- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03192956
Marcatori di lesione del sistema nervoso centrale nella malattia da decompressione (DCS NEURO)
Neuroskademarkörer Vid Dykarsjuka
Ipotesi di ricerca
- Esiste una correlazione tra la quantità di marcatori fluidi di danno al SNC nel sangue e la MDD.
- Esiste una correlazione tra la quantità e il tipo di marcatori fluidi di lesione del sistema nervoso centrale nel sangue e sia il profilo di immersione che la gravità della MDD.
- Esiste una correlazione tra la quantità di marker infiammatori nel sangue e la MDD.
Obiettivi:
- Valutare se gli individui che soffrono di malattia da decompressione presentano marcatori fluidi di lesione del sistema nervoso centrale.
- Valutare la correlazione tra quantità e tipo di marcatore fluido di lesione del SNC e segni clinici di compromissione neurologica.
- Valutare la correlazione tra quantità e tipo di marcatore fluido della lesione del SNC e l'esito clinico dopo 3-6 mesi.
- Valutare se gli individui che soffrono di malattia da decompressione presentano marcatori infiammatori nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia da decompressione (MDD) è un rischio associato alle immersioni. I sintomi più comuni sono dolore alle articolazioni e agli arti, rash cutaneo, atassia, emiplegia, disturbi visivi, parestesie, intorpidimento degli arti, nistagmo e vertigini. Il trattamento consiste nella ricompressione in una camera iperbarica, comunemente indicata come trattamento con ossigeno iperbarico (HBOT).
Dall'ultimo quarto del 19° secolo si pensava che la MDD fosse causata dalla formazione di bolle nei tessuti quando il gas inerte disciolto fuoriesce dalla soluzione. Si è pensato a lungo che i programmi di decompressione che non davano origine a bolle di gas nel corpo evitassero anche la MDD. Tuttavia, con l'avvento della tecnologia Doppler a ultrasuoni negli anni '70, si scoprì che le bolle di gas intravascolari potevano esistere anche dopo immersioni tranquille. È stato dimostrato che le immersioni entro i limiti stabiliti dalle autorità militari e sportive generano bolle intravascolari. Pertanto, sono stati ricercati ulteriori fattori fisiopatologici.
Vi sono prove di disfunzione endoteliale, coagulopatia e attivazione infiammatoria dopo l'immersione. Tuttavia, il loro ruolo nella fisiopatologia della MDD resta da determinare.
Gli studi hanno dimostrato che nei campioni di sangue prelevati da atleti che praticano hockey su ghiaccio, boxe e football americano si possono trovare marcatori fluidi di lesioni del sistema nervoso centrale. C'è motivo di credere che i marcatori fluidi di danno al sistema nervoso centrale saranno presenti anche nei campioni di sangue ottenuti da subacquei con MDD.
I soggetti dello studio saranno reclutati dal medico curante presso la camera iperbarica di SU/Omrade 2 dopo che al paziente è stata diagnosticata una malattia da decompressione. Prima del trattamento nella camera iperbarica, verranno prelevati 4 ml di sangue attraverso un catetere endovenoso di plastica che viene inserito in una vena del braccio come parte della normale cura consolidata dei subacquei feriti nel Pronto Soccorso (per fornire fluidi e farmaci per via endovenosa). Un secondo campione di 4 ml verrà prelevato dallo stesso catetere dopo che il paziente ha completato il trattamento (il tipico trattamento iperbarico per la malattia da decompressione dura ~5,5 ore). L'oggetto di studio fornirà anche informazioni sulla sua salute generale e sull'immersione completata. Tutti i dati dello studio, inclusi i campioni di sangue, saranno resi anonimi e forniti di un codice dello studio.
Quando possibile, i campioni di sangue saranno ottenuti 1 settimana e 3-6 mesi dopo l'HBOT. Questi campioni saranno trattati come i due ottenuti il giorno dell'infortunio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anders Rosén, PhD
- Numero di telefono: +46725088800
- Email: bandersrosen@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia, S-405 30
- Reclutamento
- Gothenburg university
-
Contatto:
- Henrik Zetterberg, PhD
- Numero di telefono: +46313421000
- Email: henrik.zetterberg@gu.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di malattia da decompressione
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Trattandosi di una popolazione altamente selezionata non ci sono criteri di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Segni biochimici di lesione del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Ad esempio: Tau, NfL, GFAP, UCHL-1
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attività infiammatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Ad esempio: VCAM-1, ICAM-1, Endotelina-1
|
6 mesi
|
Sintomi della malattia da decompressione
Lasso di tempo: 24 ore
|
Diagnosi clinica
|
24 ore
|
Tempo di immersione
Lasso di tempo: 1 ora
|
Minuti
|
1 ora
|
Profondità di immersione
Lasso di tempo: 1 ora
|
Metri di acqua di mare
|
1 ora
|
Restanti sintomi di malattia da decompressione dopo 3-6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Diagnosi clinica
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Henrik Zetterberg, PhD, Göteborg University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPN 552-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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