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Marcatori di lesione del sistema nervoso centrale nella malattia da decompressione (DCS NEURO)

7 dicembre 2023 aggiornato da: Anders Rosén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Neuroskademarkörer Vid Dykarsjuka

Ipotesi di ricerca

  • Esiste una correlazione tra la quantità di marcatori fluidi di danno al SNC nel sangue e la MDD.
  • Esiste una correlazione tra la quantità e il tipo di marcatori fluidi di lesione del sistema nervoso centrale nel sangue e sia il profilo di immersione che la gravità della MDD.
  • Esiste una correlazione tra la quantità di marker infiammatori nel sangue e la MDD.

Obiettivi:

  • Valutare se gli individui che soffrono di malattia da decompressione presentano marcatori fluidi di lesione del sistema nervoso centrale.
  • Valutare la correlazione tra quantità e tipo di marcatore fluido di lesione del SNC e segni clinici di compromissione neurologica.
  • Valutare la correlazione tra quantità e tipo di marcatore fluido della lesione del SNC e l'esito clinico dopo 3-6 mesi.
  • Valutare se gli individui che soffrono di malattia da decompressione presentano marcatori infiammatori nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia da decompressione (MDD) è un rischio associato alle immersioni. I sintomi più comuni sono dolore alle articolazioni e agli arti, rash cutaneo, atassia, emiplegia, disturbi visivi, parestesie, intorpidimento degli arti, nistagmo e vertigini. Il trattamento consiste nella ricompressione in una camera iperbarica, comunemente indicata come trattamento con ossigeno iperbarico (HBOT).

Dall'ultimo quarto del 19° secolo si pensava che la MDD fosse causata dalla formazione di bolle nei tessuti quando il gas inerte disciolto fuoriesce dalla soluzione. Si è pensato a lungo che i programmi di decompressione che non davano origine a bolle di gas nel corpo evitassero anche la MDD. Tuttavia, con l'avvento della tecnologia Doppler a ultrasuoni negli anni '70, si scoprì che le bolle di gas intravascolari potevano esistere anche dopo immersioni tranquille. È stato dimostrato che le immersioni entro i limiti stabiliti dalle autorità militari e sportive generano bolle intravascolari. Pertanto, sono stati ricercati ulteriori fattori fisiopatologici.

Vi sono prove di disfunzione endoteliale, coagulopatia e attivazione infiammatoria dopo l'immersione. Tuttavia, il loro ruolo nella fisiopatologia della MDD resta da determinare.

Gli studi hanno dimostrato che nei campioni di sangue prelevati da atleti che praticano hockey su ghiaccio, boxe e football americano si possono trovare marcatori fluidi di lesioni del sistema nervoso centrale. C'è motivo di credere che i marcatori fluidi di danno al sistema nervoso centrale saranno presenti anche nei campioni di sangue ottenuti da subacquei con MDD.

I soggetti dello studio saranno reclutati dal medico curante presso la camera iperbarica di SU/Omrade 2 dopo che al paziente è stata diagnosticata una malattia da decompressione. Prima del trattamento nella camera iperbarica, verranno prelevati 4 ml di sangue attraverso un catetere endovenoso di plastica che viene inserito in una vena del braccio come parte della normale cura consolidata dei subacquei feriti nel Pronto Soccorso (per fornire fluidi e farmaci per via endovenosa). Un secondo campione di 4 ml verrà prelevato dallo stesso catetere dopo che il paziente ha completato il trattamento (il tipico trattamento iperbarico per la malattia da decompressione dura ~5,5 ore). L'oggetto di studio fornirà anche informazioni sulla sua salute generale e sull'immersione completata. Tutti i dati dello studio, inclusi i campioni di sangue, saranno resi anonimi e forniti di un codice dello studio.

Quando possibile, i campioni di sangue saranno ottenuti 1 settimana e 3-6 mesi dopo l'HBOT. Questi campioni saranno trattati come i due ottenuti il ​​giorno dell'infortunio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Gothenburg, Svezia, S-405 30
        • Reclutamento
        • Gothenburg university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti della ricerca sono reclutati, su base volontaria, tra subacquei con malattia da decompressione curati presso la struttura iperbarica del Sahlgrenska Universuty Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di malattia da decompressione
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Trattandosi di una popolazione altamente selezionata non ci sono criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni biochimici di lesione del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: 6 mesi
Ad esempio: Tau, NfL, GFAP, UCHL-1
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività infiammatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Ad esempio: VCAM-1, ICAM-1, Endotelina-1
6 mesi
Sintomi della malattia da decompressione
Lasso di tempo: 24 ore
Diagnosi clinica
24 ore
Tempo di immersione
Lasso di tempo: 1 ora
Minuti
1 ora
Profondità di immersione
Lasso di tempo: 1 ora
Metri di acqua di mare
1 ora
Restanti sintomi di malattia da decompressione dopo 3-6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Diagnosi clinica
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Henrik Zetterberg, PhD, Göteborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Nessun intervento attivo

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