- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03192956
Markører for beskadigelse af centralnervesystemet ved trykfaldssyge (DCS NEURO)
Neuroskademarkörer Vid Dykarsjuka
Forskningshypotese
- Der er en sammenhæng mellem mængden af væskemarkører for CNS-skade i blod og DCS.
- Der er en sammenhæng mellem mængde og type væskemarkører for CNS-skade i blod og både dykkerprofil og sværhedsgrad af DCS.
- Der er en sammenhæng mellem mængden af inflammatoriske markører i blod og DCS.
Mål:
- Vurder, om personer, der lider af dekompressionssyge, udviser væskemarkører for skader i centralnervesystemet.
- Vurdere sammenhængen mellem mængde og type væskemarkør for CNS-skade og kliniske tegn på neurologisk svækkelse.
- Evaluer sammenhængen mellem mængde og type væskemarkør for CNS-skade og klinisk resultat efter 3-6 måneder.
- Vurder, om personer, der lider af trykfaldssyge, udviser inflammatoriske markører i blodet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dekompressionssyge (DCS) er en risiko forbundet med dykning. Almindelige symptomer er led- og lemmersmerter, hududslæt, ataksi, hemiplegi, synsforstyrrelser, paræstesier, følelsesløshed i lemmer, nystagmus og vertigo. Behandlingen består af rekompression i et hyperbarisk kammer, almindeligvis omtalt som hyperbar iltbehandling (HBOT).
Man har siden den sidste fjerdedel af det 19. århundrede ment, at DCS er forårsaget af bobledannelse i vævene, når opløst inert gas kommer ud af opløsningen. Man troede længe, at dekompressionsskemaer, der ikke gav anledning til nogen gasbobler i kroppen, også afværgede DCS. Men med fremkomsten af ultralyds Doppler-teknologi i 1970'erne blev det fundet, at intravaskulære gasbobler kunne eksistere selv efter begivenhedsløse dyk. Dyk inden for grænser fastsat af militær- og sportsmyndigheder har vist sig at generere intravaskulære bobler. Derfor er yderligere patofysiologiske faktorer blevet søgt.
Der er tegn på endotel dysfunktion, koagulopati og inflammatorisk aktivering efter dykning. Deres rolle i patofysiologien af DCS er dog endnu ikke fastlagt.
Undersøgelser har vist, at væskemarkører for CNS-skade kan findes i blodprøver fra atleter, der dyrker ishockey, boksning og amerikansk fodbold. Der er grund til at tro, at væskemarkører for CNS-skade også vil være til stede i blodprøver fra dykkere med DCS.
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret af den behandlende læge på Hyperbaric kammeret på SU/Omrade 2, efter at patienten har fået diagnosen trykfaldssyge. Forud for behandling i det hyperbariske kammer vil der blive udtaget 4 ml blod via et intravenøst plastikkateter, der placeres i en armvene som led i normal, etableret pleje af tilskadekomne dykkere i Akutmodtagelsen (for at give intravenøs væske og medicin). En anden 4 ml prøve vil blive udtaget fra det samme kateter, efter at patienten har afsluttet behandlingen (den typiske hyperbariske behandling for trykfaldssyge varer ~5,5 timer). Studieobjektet vil også give information om hans/hendes generelle helbred og det gennemførte dyk. Alle undersøgelsesdata, inklusive blodprøver, anonymiseres og forsynes med en undersøgelseskode.
Når det er muligt, vil der blive taget blodprøver 1 uge og 3-6 måneder efter HBOT. Disse prøver vil blive håndteret på samme måde som de to, der blev opnået på skadesdagen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anders Rosén, PhD
- Telefonnummer: +46725088800
- E-mail: bandersrosen@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, S-405 30
- Rekruttering
- Gothenburg university
-
Kontakt:
- Henrik Zetterberg, PhD
- Telefonnummer: +46313421000
- E-mail: henrik.zetterberg@gu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af dekompressionssyge
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Da dette er en meget udvalgt population, er der ingen eksklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biokemiske tegn på beskadigelse af centralnervesystemet
Tidsramme: 6 måneder
|
F.eks.: Tau, NfL, GFAP, UCHL-1
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inflammatorisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
F.eks.: VCAM-1, ICAM-1, endothelin-1
|
6 måneder
|
Symptomer på dekompressionssyge
Tidsramme: 24 timer
|
Klinisk diagnose
|
24 timer
|
Dykke tid
Tidsramme: 1 time
|
Referater
|
1 time
|
Dyk dybde
Tidsramme: 1 time
|
Meter havvand
|
1 time
|
Resterende symptomer på trykfaldssyge efter 3-6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk diagnose
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Henrik Zetterberg, PhD, Göteborg University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPN 552-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen aktiv indgriben
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet