- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03192956
Markörer för skada på centrala nervsystemet vid tryckfallssjuka (DCS NEURO)
Neuroskademarkörer Vid Dykarsjuka
Forskningshypotes
- Det finns en korrelation mellan mängden vätskemarkörer för CNS-skada i blod och DCS.
- Det finns en korrelation mellan kvantitet och typ av vätskemarkörer för CNS-skada i blod och både dykprofil och svårighetsgrad av DCS.
- Det finns en korrelation mellan mängden inflammatoriska markörer i blod och DCS.
Mål:
- Bedöm om individer som lider av tryckfallssjuka uppvisar vätskemarkörer för skada i centrala nervsystemet.
- Utvärdera sambandet mellan kvantitet och typ av vätskemarkör för CNS-skada och kliniska tecken på neurologisk funktionsnedsättning.
- Utvärdera sambandet mellan kvantitet och typ av vätskemarkör för CNS-skada och kliniskt utfall efter 3-6 månader.
- Bedöm om individer som lider av tryckfallssjuka uppvisar inflammatoriska markörer i blodet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tryckfallssjuka (DCS) är en risk förknippad med dykning. Vanliga symtom är led- och extremitetsvärk, hudutslag, ataxi, hemiplegi, synrubbningar, parestesier, domningar i armar och ben, nystagmus och svindel. Behandlingen består av återkompression i en hyperbarisk kammare, vanligen kallad hyperbar oxygen treatment (HBOT).
Sedan sista fjärdedelen av 1800-talet har man trott att DCS orsakas av bubbelbildning i vävnaderna när löst inert gas kommer ut ur lösningen. Man trodde länge att dekompressionsscheman som inte gav upphov till några gasbubblor i kroppen också avvärjde DCS. Men med tillkomsten av ultraljudsdopplerteknologi på 1970-talet fann man att intravaskulära gasbubblor kunde existera även efter händelselösa dyk. Dyk väl inom de gränser som fastställts av militära och idrottsmyndigheter har visat sig generera intravaskulära bubblor. Följaktligen har ytterligare patofysiologiska faktorer sökts.
Det finns tecken på endoteldysfunktion, koagulopati och inflammatorisk aktivering efter dykning. Men deras roll i patofysiologin för DCS återstår att fastställa.
Studier har visat att vätskemarkörer för CNS-skada kan hittas i blodprov från idrottare som tränar ishockey, boxning och amerikansk fotboll. Det finns anledning att tro att vätskemarkörer för CNS-skada även kommer att finnas i blodprover från dykare med DCS.
Försökspersoner kommer att rekryteras av behandlande läkare vid hyperbarkammaren på SU/Omrade 2 efter att patienten har fått diagnosen tryckfallssjuka. Inför behandling i hyperbarkammaren kommer 4 ml blod att tas ut via en intravenös plastkateter som placeras i en armven som en del av normal etablerad vård av skadade dykare på Akutmottagningen (för att ge intravenös vätska och mediciner). Ett andra 4 ml prov kommer att tas från samma kateter efter att patienten har avslutat behandlingen (den typiska hyperbariska behandlingen för tryckfallssjuka varar ~5,5 timmar). Studieobjektet kommer också att ge information om hans/hennes allmänna hälsa och det genomförda dyket. Alla studiedata, inklusive blodprover, kommer att anonymiseras och förses med en studiekod.
När det är möjligt kommer blodprov att tas 1 vecka och 3-6 månader efter HBOT. Dessa prover kommer att hanteras på samma sätt som de två som erhölls på skadedagen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anders Rosén, PhD
- Telefonnummer: +46725088800
- E-post: bandersrosen@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, S-405 30
- Rekrytering
- Gothenburg university
-
Kontakt:
- Henrik Zetterberg, PhD
- Telefonnummer: +46313421000
- E-post: henrik.zetterberg@gu.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av tryckfallssjuka
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Eftersom detta är en mycket utvald population finns det inga uteslutningskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biokemiska tecken på skada i centrala nervsystemet
Tidsram: 6 månader
|
T.ex.: Tau, NfL, GFAP, UCHL-1
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inflammatorisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
T.ex.: VCAM-1, ICAM-1, Endotelin-1
|
6 månader
|
Symtom på tryckfallssjuka
Tidsram: 24 timmar
|
Klinisk diagnos
|
24 timmar
|
Dyktid
Tidsram: 1 timme
|
Minuter
|
1 timme
|
Dyk djup
Tidsram: 1 timme
|
Meter havsvatten
|
1 timme
|
Kvarstående symtom på tryckfallssjuka efter 3-6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Klinisk diagnos
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Henrik Zetterberg, PhD, Göteborg University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPN 552-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inget aktivt ingripande
-
Universidad Complutense de MadridOkändAtletisk prestationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAvslutadIntervertebral diskförskjutning | DiskektomiNederländerna
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AvslutadUrininkontinens | Bäckenbottensjukdom | Muskelsvaghet i bäckenbotten | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAvslutadDegenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna