Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Markörer för skada på centrala nervsystemet vid tryckfallssjuka (DCS NEURO)

7 december 2023 uppdaterad av: Anders Rosén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Neuroskademarkörer Vid Dykarsjuka

Forskningshypotes

  • Det finns en korrelation mellan mängden vätskemarkörer för CNS-skada i blod och DCS.
  • Det finns en korrelation mellan kvantitet och typ av vätskemarkörer för CNS-skada i blod och både dykprofil och svårighetsgrad av DCS.
  • Det finns en korrelation mellan mängden inflammatoriska markörer i blod och DCS.

Mål:

  • Bedöm om individer som lider av tryckfallssjuka uppvisar vätskemarkörer för skada i centrala nervsystemet.
  • Utvärdera sambandet mellan kvantitet och typ av vätskemarkör för CNS-skada och kliniska tecken på neurologisk funktionsnedsättning.
  • Utvärdera sambandet mellan kvantitet och typ av vätskemarkör för CNS-skada och kliniskt utfall efter 3-6 månader.
  • Bedöm om individer som lider av tryckfallssjuka uppvisar inflammatoriska markörer i blodet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tryckfallssjuka (DCS) är en risk förknippad med dykning. Vanliga symtom är led- och extremitetsvärk, hudutslag, ataxi, hemiplegi, synrubbningar, parestesier, domningar i armar och ben, nystagmus och svindel. Behandlingen består av återkompression i en hyperbarisk kammare, vanligen kallad hyperbar oxygen treatment (HBOT).

Sedan sista fjärdedelen av 1800-talet har man trott att DCS orsakas av bubbelbildning i vävnaderna när löst inert gas kommer ut ur lösningen. Man trodde länge att dekompressionsscheman som inte gav upphov till några gasbubblor i kroppen också avvärjde DCS. Men med tillkomsten av ultraljudsdopplerteknologi på 1970-talet fann man att intravaskulära gasbubblor kunde existera även efter händelselösa dyk. Dyk väl inom de gränser som fastställts av militära och idrottsmyndigheter har visat sig generera intravaskulära bubblor. Följaktligen har ytterligare patofysiologiska faktorer sökts.

Det finns tecken på endoteldysfunktion, koagulopati och inflammatorisk aktivering efter dykning. Men deras roll i patofysiologin för DCS återstår att fastställa.

Studier har visat att vätskemarkörer för CNS-skada kan hittas i blodprov från idrottare som tränar ishockey, boxning och amerikansk fotboll. Det finns anledning att tro att vätskemarkörer för CNS-skada även kommer att finnas i blodprover från dykare med DCS.

Försökspersoner kommer att rekryteras av behandlande läkare vid hyperbarkammaren på SU/Omrade 2 efter att patienten har fått diagnosen tryckfallssjuka. Inför behandling i hyperbarkammaren kommer 4 ml blod att tas ut via en intravenös plastkateter som placeras i en armven som en del av normal etablerad vård av skadade dykare på Akutmottagningen (för att ge intravenös vätska och mediciner). Ett andra 4 ml prov kommer att tas från samma kateter efter att patienten har avslutat behandlingen (den typiska hyperbariska behandlingen för tryckfallssjuka varar ~5,5 timmar). Studieobjektet kommer också att ge information om hans/hennes allmänna hälsa och det genomförda dyket. Alla studiedata, inklusive blodprover, kommer att anonymiseras och förses med en studiekod.

När det är möjligt kommer blodprov att tas 1 vecka och 3-6 månader efter HBOT. Dessa prover kommer att hanteras på samma sätt som de två som erhölls på skadedagen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Gothenburg, Sverige, S-405 30
        • Rekrytering
        • Gothenburg university
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Forskningspersonerna rekryteras, på frivillig basis, bland dykare med tryckfallssjuka som behandlas på hyperbarinrättningen vid Sahlgrenska universitetssjukhuset.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av tryckfallssjuka
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Eftersom detta är en mycket utvald population finns det inga uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemiska tecken på skada i centrala nervsystemet
Tidsram: 6 månader
T.ex.: Tau, NfL, GFAP, UCHL-1
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatorisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
T.ex.: VCAM-1, ICAM-1, Endotelin-1
6 månader
Symtom på tryckfallssjuka
Tidsram: 24 timmar
Klinisk diagnos
24 timmar
Dyktid
Tidsram: 1 timme
Minuter
1 timme
Dyk djup
Tidsram: 1 timme
Meter havsvatten
1 timme
Kvarstående symtom på tryckfallssjuka efter 3-6 månader
Tidsram: 6 månader
Klinisk diagnos
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Henrik Zetterberg, PhD, Göteborg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2017

Första postat (Faktisk)

20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inget aktivt ingripande

3
Prenumerera