- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03192956
Markører for sentralnervesystemskade ved trykkfallssyke (DCS NEURO)
Neuroskademarkörer Vid Dykarsjuka
Forskningshypotese
- Det er en korrelasjon mellom mengden væskemarkører for CNS-skade i blod og DCS.
- Det er en sammenheng mellom mengde og type væskemarkører for CNS-skade i blod og både dykkerprofil og alvorlighetsgrad av DCS.
- Det er en korrelasjon mellom mengden av inflammatoriske markører i blod og DCS.
Mål:
- Vurder om personer som lider av trykkfallssyke viser væskemarkører for skade på sentralnervesystemet.
- Vurdere sammenhengen mellom mengde og type væskemarkør for CNS-skade og kliniske tegn på nevrologisk svekkelse.
- Evaluer sammenhengen mellom mengde og type væskemarkør for CNS-skade og klinisk utfall etter 3-6 måneder.
- Vurder om personer som lider av trykkfallssyke viser inflammatoriske markører i blodet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trykkfallssyke (DCS) er en risiko forbundet med dykking. Vanlige symptomer er ledd- og lemsmerter, hudutslett, ataksi, hemiplegi, synsforstyrrelser, parestesier, nummenhet i lemmer, nystagmus og svimmelhet. Behandling består av rekompresjon i et hyperbarisk kammer, ofte referert til som hyperbar oksygenbehandling (HBOT).
Det har vært antatt siden siste fjerdedel av 1800-tallet at DCS er forårsaket av bobledannelse i vevet når oppløst inert gass kommer ut av løsningen. Man trodde lenge at dekompresjonsplaner som ikke ga opphav til noen gassbobler i kroppen også avverget DCS. Med bruken av ultralyd Doppler-teknologi på 1970-tallet ble det imidlertid funnet at intravaskulære gassbobler kunne eksistere selv etter begivenhetsløse dykk. Dykk godt innenfor grenser fastsatt av militære og idrettsmyndigheter har vist seg å generere intravaskulære bobler. Derfor har ytterligere patofysiologiske faktorer blitt søkt.
Det er tegn på endoteldysfunksjon, koagulopati og inflammatorisk aktivering etter dykking. Men deres rolle i patofysiologien til DCS gjenstår å bestemme.
Studier har vist at væskemarkører for CNS-skade kan finnes i blodprøver fra idrettsutøvere som trener ishockey, boksing og amerikansk fotball. Det er grunn til å tro at væskemarkører for CNS-skade også vil være tilstede i blodprøver fra dykkere med DCS.
Studiepersoner vil bli rekruttert av behandlende lege ved Hyperbaric kammer på SU/Omrade 2 etter at pasienten har fått diagnosen trykkfallssyke. Før behandling i hyperbarisk kammer vil det bli tappet 4 ml blod via et intravenøst plastkateter som legges i en armåre som en del av normal, etablert pleie av skadde dykkere i Akuttmottaket (for å gi intravenøs væske og medisiner). En andre 4 ml prøve vil bli tatt fra samme kateter etter at pasienten har fullført behandlingen (den typiske hyperbariske behandlingen for trykkfallssyke varer ~5,5 timer). Studieobjektet vil også gi informasjon om hans/hennes generelle helse og det fullførte dykket. Alle studiedata, inkludert blodprøver, vil anonymiseres og leveres med en studiekode.
Når det er mulig, vil blodprøver bli tatt 1 uke og 3-6 måneder etter HBOT. Disse prøvene vil bli håndtert på samme måte som de to innhentet på skadedagen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anders Rosén, PhD
- Telefonnummer: +46725088800
- E-post: bandersrosen@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, S-405 30
- Rekruttering
- Gothenburg University
-
Ta kontakt med:
- Henrik Zetterberg, PhD
- Telefonnummer: +46313421000
- E-post: henrik.zetterberg@gu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av trykkfallssyke
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Siden dette er en svært utvalgt populasjon er det ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemiske tegn på skade på sentralnervesystemet
Tidsramme: 6 måneder
|
For eksempel: Tau, NfL, GFAP, UCHL-1
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
For eksempel: VCAM-1, ICAM-1, Endothelin-1
|
6 måneder
|
|
Symptomer på trykkfallssyke
Tidsramme: 24 timer
|
Klinisk diagnose
|
24 timer
|
|
Dykketid
Tidsramme: 1 time
|
Minutter
|
1 time
|
|
Dykk dybde
Tidsramme: 1 time
|
Meter med sjøvann
|
1 time
|
|
Gjenværende symptomer på trykkfallssyke etter 3-6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk diagnose
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Henrik Zetterberg, PhD, Göteborg University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPN 552-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dekompresjonssyke
-
Pôle Saint HélierFullførtVirtual Reality Cyber SicknessFrankrike
Kliniske studier på Ingen aktiv intervensjon
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania
-
Aesculap Implant SystemsFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering