Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Markører for sentralnervesystemskade ved trykkfallssyke (DCS NEURO)

7. desember 2023 oppdatert av: Anders Rosén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Neuroskademarkörer Vid Dykarsjuka

Forskningshypotese

  • Det er en korrelasjon mellom mengden væskemarkører for CNS-skade i blod og DCS.
  • Det er en sammenheng mellom mengde og type væskemarkører for CNS-skade i blod og både dykkerprofil og alvorlighetsgrad av DCS.
  • Det er en korrelasjon mellom mengden av inflammatoriske markører i blod og DCS.

Mål:

  • Vurder om personer som lider av trykkfallssyke viser væskemarkører for skade på sentralnervesystemet.
  • Vurdere sammenhengen mellom mengde og type væskemarkør for CNS-skade og kliniske tegn på nevrologisk svekkelse.
  • Evaluer sammenhengen mellom mengde og type væskemarkør for CNS-skade og klinisk utfall etter 3-6 måneder.
  • Vurder om personer som lider av trykkfallssyke viser inflammatoriske markører i blodet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trykkfallssyke (DCS) er en risiko forbundet med dykking. Vanlige symptomer er ledd- og lemsmerter, hudutslett, ataksi, hemiplegi, synsforstyrrelser, parestesier, nummenhet i lemmer, nystagmus og svimmelhet. Behandling består av rekompresjon i et hyperbarisk kammer, ofte referert til som hyperbar oksygenbehandling (HBOT).

Det har vært antatt siden siste fjerdedel av 1800-tallet at DCS er forårsaket av bobledannelse i vevet når oppløst inert gass kommer ut av løsningen. Man trodde lenge at dekompresjonsplaner som ikke ga opphav til noen gassbobler i kroppen også avverget DCS. Med bruken av ultralyd Doppler-teknologi på 1970-tallet ble det imidlertid funnet at intravaskulære gassbobler kunne eksistere selv etter begivenhetsløse dykk. Dykk godt innenfor grenser fastsatt av militære og idrettsmyndigheter har vist seg å generere intravaskulære bobler. Derfor har ytterligere patofysiologiske faktorer blitt søkt.

Det er tegn på endoteldysfunksjon, koagulopati og inflammatorisk aktivering etter dykking. Men deres rolle i patofysiologien til DCS gjenstår å bestemme.

Studier har vist at væskemarkører for CNS-skade kan finnes i blodprøver fra idrettsutøvere som trener ishockey, boksing og amerikansk fotball. Det er grunn til å tro at væskemarkører for CNS-skade også vil være tilstede i blodprøver fra dykkere med DCS.

Studiepersoner vil bli rekruttert av behandlende lege ved Hyperbaric kammer på SU/Omrade 2 etter at pasienten har fått diagnosen trykkfallssyke. Før behandling i hyperbarisk kammer vil det bli tappet 4 ml blod via et intravenøst ​​plastkateter som legges i en armåre som en del av normal, etablert pleie av skadde dykkere i Akuttmottaket (for å gi intravenøs væske og medisiner). En andre 4 ml prøve vil bli tatt fra samme kateter etter at pasienten har fullført behandlingen (den typiske hyperbariske behandlingen for trykkfallssyke varer ~5,5 timer). Studieobjektet vil også gi informasjon om hans/hennes generelle helse og det fullførte dykket. Alle studiedata, inkludert blodprøver, vil anonymiseres og leveres med en studiekode.

Når det er mulig, vil blodprøver bli tatt 1 uke og 3-6 måneder etter HBOT. Disse prøvene vil bli håndtert på samme måte som de to innhentet på skadedagen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, S-405 30
        • Rekruttering
        • Gothenburg University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene rekrutteres, på frivillig basis, blant dykkere med trykkfallssyke som behandles ved det hyperbariske anlegget ved Sahlgrenska universitetssykehuset.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av trykkfallssyke
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Siden dette er en svært utvalgt populasjon er det ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemiske tegn på skade på sentralnervesystemet
Tidsramme: 6 måneder
For eksempel: Tau, NfL, GFAP, UCHL-1
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
For eksempel: VCAM-1, ICAM-1, Endothelin-1
6 måneder
Symptomer på trykkfallssyke
Tidsramme: 24 timer
Klinisk diagnose
24 timer
Dykketid
Tidsramme: 1 time
Minutter
1 time
Dykk dybde
Tidsramme: 1 time
Meter med sjøvann
1 time
Gjenværende symptomer på trykkfallssyke etter 3-6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk diagnose
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Henrik Zetterberg, PhD, Göteborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dekompresjonssyke

Kliniske studier på Ingen aktiv intervensjon

Abonnere