- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03192956
Marcadores de Lesão do Sistema Nervoso Central na Doença Descompressiva (DCS NEURO)
Neuroskademarkörer Vid Dykarsjuka
Pesquisar hipóteses
- Existe uma correlação entre a quantidade de marcadores fluidos de lesão do SNC no sangue e DCS.
- Existe uma correlação entre a quantidade e o tipo de marcadores fluidos de lesão do SNC no sangue e o perfil de mergulho e a gravidade da DD.
- Existe uma correlação entre a quantidade de marcadores inflamatórios no sangue e a DCS.
Objetivos.
- Avaliar se os indivíduos que sofrem de doença descompressiva exibem marcadores fluidos de lesão do sistema nervoso central.
- Avaliar a correlação entre quantidade e tipo de fluido marcador de lesão do SNC e sinais clínicos de comprometimento neurológico.
- Avalie a correlação entre a quantidade e o tipo de marcador de fluido de lesão do SNC e o resultado clínico após 3-6 meses.
- Avaliar se os indivíduos que sofrem de doença descompressiva exibem marcadores inflamatórios no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença descompressiva (DCS) é um risco associado ao mergulho. Os sintomas comuns são dor nas articulações e nos membros, erupção cutânea, ataxia, hemiplegia, distúrbios visuais, parestesias, dormência nos membros, nistagmo e vertigem. O tratamento consiste na recompressão em uma câmara hiperbárica, comumente referido como tratamento com oxigênio hiperbárico (OHB).
Pensa-se desde o último quarto do século XIX que a DD é causada pela formação de bolhas nos tecidos quando o gás inerte dissolvido sai da solução. Por muito tempo pensou-se que os esquemas de descompressão que não davam origem a nenhuma bolha de gás no corpo também evitavam a DD. No entanto, com o advento da tecnologia Doppler de ultrassom na década de 1970, descobriu-se que bolhas de gás intravascular podem existir mesmo após mergulhos sem intercorrências. Mergulhos bem dentro dos limites estabelecidos pelas autoridades militares e esportivas demonstraram gerar bolhas intravasculares. Portanto, fatores fisiopatológicos adicionais têm sido procurados.
Há evidências de disfunção endotelial, coagulopatia e ativação inflamatória após o mergulho. No entanto, seu papel na fisiopatologia da DCS ainda precisa ser determinado.
Estudos demonstraram que marcadores líquidos de lesão do SNC podem ser encontrados em amostras de sangue obtidas de atletas praticantes de hóquei no gelo, boxe e futebol americano. Há razões para acreditar que marcadores fluidos de lesão do SNC também estarão presentes em amostras de sangue obtidas de mergulhadores com DD.
Os participantes do estudo serão recrutados pelo médico assistente na câmara hiperbárica da SU/Omrade 2 após o paciente receber o diagnóstico de doença descompressiva. Antes do tratamento na câmara hiperbárica, 4 ml de sangue serão colhidos por meio de um cateter intravenoso de plástico que é colocado em uma veia do braço como parte do atendimento normal estabelecido de mergulhadores feridos no Departamento de Emergência (para fornecer fluido intravenoso e medicamentos). Uma segunda amostra de 4 ml será obtida do mesmo cateter após o paciente ter concluído o tratamento (o tratamento hiperbárico típico para doença descompressiva dura aproximadamente 5,5 horas). O objeto de estudo também fornecerá informações sobre sua saúde geral e o mergulho concluído. Todos os dados do estudo, incluindo amostras de sangue, serão anonimizados e fornecidos com um código de estudo.
Quando possível, amostras de sangue serão obtidas 1 semana e 3-6 meses após a OHB. Essas amostras serão tratadas da mesma forma que as duas obtidas no dia da lesão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anders Rosén, PhD
- Número de telefone: +46725088800
- E-mail: bandersrosen@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia, S-405 30
- Recrutamento
- Gothenburg University
-
Contato:
- Henrik Zetterberg, PhD
- Número de telefone: +46313421000
- E-mail: henrik.zetterberg@gu.se
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de doença descompressiva
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Como esta é uma população altamente selecionada, não há critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sinais bioquímicos de lesão do sistema nervoso central
Prazo: 6 meses
|
Ex.: Tau, NfL, GFAP, UCHL-1
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade inflamatória
Prazo: 6 meses
|
Ex: VCAM-1, ICAM-1, Endotelina-1
|
6 meses
|
|
Sintomas da doença descompressiva
Prazo: 24 horas
|
Diagnóstico clínico
|
24 horas
|
|
Hora do mergulho
Prazo: 1 hora
|
Minutos
|
1 hora
|
|
Profundidade de mergulho
Prazo: 1 hora
|
Metros de água do mar
|
1 hora
|
|
Sintomas remanescentes da doença descompressiva após 3-6 meses
Prazo: 6 meses
|
Diagnóstico clínico
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Henrik Zetterberg, PhD, Göteborg University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPN 552-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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