Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Marcadores de Lesão do Sistema Nervoso Central na Doença Descompressiva (DCS NEURO)

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Anders Rosén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Neuroskademarkörer Vid Dykarsjuka

Pesquisar hipóteses

  • Existe uma correlação entre a quantidade de marcadores fluidos de lesão do SNC no sangue e DCS.
  • Existe uma correlação entre a quantidade e o tipo de marcadores fluidos de lesão do SNC no sangue e o perfil de mergulho e a gravidade da DD.
  • Existe uma correlação entre a quantidade de marcadores inflamatórios no sangue e a DCS.

Objetivos.

  • Avaliar se os indivíduos que sofrem de doença descompressiva exibem marcadores fluidos de lesão do sistema nervoso central.
  • Avaliar a correlação entre quantidade e tipo de fluido marcador de lesão do SNC e sinais clínicos de comprometimento neurológico.
  • Avalie a correlação entre a quantidade e o tipo de marcador de fluido de lesão do SNC e o resultado clínico após 3-6 meses.
  • Avaliar se os indivíduos que sofrem de doença descompressiva exibem marcadores inflamatórios no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença descompressiva (DCS) é um risco associado ao mergulho. Os sintomas comuns são dor nas articulações e nos membros, erupção cutânea, ataxia, hemiplegia, distúrbios visuais, parestesias, dormência nos membros, nistagmo e vertigem. O tratamento consiste na recompressão em uma câmara hiperbárica, comumente referido como tratamento com oxigênio hiperbárico (OHB).

Pensa-se desde o último quarto do século XIX que a DD é causada pela formação de bolhas nos tecidos quando o gás inerte dissolvido sai da solução. Por muito tempo pensou-se que os esquemas de descompressão que não davam origem a nenhuma bolha de gás no corpo também evitavam a DD. No entanto, com o advento da tecnologia Doppler de ultrassom na década de 1970, descobriu-se que bolhas de gás intravascular podem existir mesmo após mergulhos sem intercorrências. Mergulhos bem dentro dos limites estabelecidos pelas autoridades militares e esportivas demonstraram gerar bolhas intravasculares. Portanto, fatores fisiopatológicos adicionais têm sido procurados.

Há evidências de disfunção endotelial, coagulopatia e ativação inflamatória após o mergulho. No entanto, seu papel na fisiopatologia da DCS ainda precisa ser determinado.

Estudos demonstraram que marcadores líquidos de lesão do SNC podem ser encontrados em amostras de sangue obtidas de atletas praticantes de hóquei no gelo, boxe e futebol americano. Há razões para acreditar que marcadores fluidos de lesão do SNC também estarão presentes em amostras de sangue obtidas de mergulhadores com DD.

Os participantes do estudo serão recrutados pelo médico assistente na câmara hiperbárica da SU/Omrade 2 após o paciente receber o diagnóstico de doença descompressiva. Antes do tratamento na câmara hiperbárica, 4 ml de sangue serão colhidos por meio de um cateter intravenoso de plástico que é colocado em uma veia do braço como parte do atendimento normal estabelecido de mergulhadores feridos no Departamento de Emergência (para fornecer fluido intravenoso e medicamentos). Uma segunda amostra de 4 ml será obtida do mesmo cateter após o paciente ter concluído o tratamento (o tratamento hiperbárico típico para doença descompressiva dura aproximadamente 5,5 horas). O objeto de estudo também fornecerá informações sobre sua saúde geral e o mergulho concluído. Todos os dados do estudo, incluindo amostras de sangue, serão anonimizados e fornecidos com um código de estudo.

Quando possível, amostras de sangue serão obtidas 1 semana e 3-6 meses após a OHB. Essas amostras serão tratadas da mesma forma que as duas obtidas no dia da lesão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Gothenburg, Suécia, S-405 30
        • Recrutamento
        • Gothenburg University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos da pesquisa são recrutados, voluntariamente, entre mergulhadores com doença descompressiva tratados na instalação hiperbárica do Sahlgrenska Universuty Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de doença descompressiva
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Como esta é uma população altamente selecionada, não há critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais bioquímicos de lesão do sistema nervoso central
Prazo: 6 meses
Ex.: Tau, NfL, GFAP, UCHL-1
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade inflamatória
Prazo: 6 meses
Ex: VCAM-1, ICAM-1, Endotelina-1
6 meses
Sintomas da doença descompressiva
Prazo: 24 horas
Diagnóstico clínico
24 horas
Hora do mergulho
Prazo: 1 hora
Minutos
1 hora
Profundidade de mergulho
Prazo: 1 hora
Metros de água do mar
1 hora
Sintomas remanescentes da doença descompressiva após 3-6 meses
Prazo: 6 meses
Diagnóstico clínico
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Henrik Zetterberg, PhD, Göteborg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nenhuma intervenção ativa

Se inscrever