- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03192956
Markers van letsel aan het centrale zenuwstelsel bij decompressieziekte (DCS NEURO)
Neuroskademarkörer Vid Dykarsjuka
Onderzoeks hypothese
- Er is een correlatie tussen de hoeveelheid vloeistofmarkers van CZS-beschadiging in het bloed en DCZ.
- Er is een correlatie tussen de hoeveelheid en soort vloeibare markers van CZS-letsel in het bloed en zowel het duikprofiel als de ernst van DCZ.
- Er is een correlatie tussen de hoeveelheid ontstekingsmarkers in het bloed en DCZ.
Doelstellingen:
- Beoordeel of personen die aan decompressieziekte lijden, vloeibare markers van letsel aan het centrale zenuwstelsel vertonen.
- Evalueer de correlatie tussen hoeveelheid en soort vloeistofmarker van CZS-beschadiging en klinische tekenen van neurologische stoornissen.
- Evalueer de correlatie tussen hoeveelheid en soort vloeistofmarker van CZS-letsel en klinisch resultaat na 3-6 maanden.
- Beoordeel of personen die lijden aan decompressieziekte ontstekingsmarkers in het bloed vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Decompressieziekte (DCZ) is een risico dat gepaard gaat met duiken. Veel voorkomende symptomen zijn pijn in gewrichten en ledematen, huiduitslag, ataxie, hemiplegie, visuele stoornissen, paresthesieën, gevoelloosheid van ledematen, nystagmus en duizeligheid. De behandeling bestaat uit recompressie in een hyperbare kamer, gewoonlijk aangeduid als hyperbare zuurstofbehandeling (HBOT).
Sinds het laatste kwart van de 19e eeuw wordt gedacht dat DCZ wordt veroorzaakt door bellenvorming in de weefsels wanneer opgelost inert gas uit de oplossing komt. Lang werd gedacht dat decompressieschema's die geen aanleiding gaven tot gasbellen in het lichaam ook DCZ konden voorkomen. Met de komst van ultrasone Doppler-technologie in de jaren zeventig ontdekte men echter dat zelfs na rustige duiken intravasculaire gasbellen konden bestaan. Er is aangetoond dat duiken binnen de limieten die zijn vastgesteld door militaire en sportautoriteiten intravasculaire bellen genereren. Daarom zijn aanvullende pathofysiologische factoren gezocht.
Er zijn aanwijzingen voor endotheliale disfunctie, coagulopathie en ontstekingsactivatie na het duiken. Hun rol in de pathofysiologie van DCZ moet echter nog worden bepaald.
Studies hebben aangetoond dat vloeibare markers van CZS-letsel kunnen worden gevonden in bloedmonsters die zijn verkregen van atleten die ijshockey, boksen en Amerikaans voetbal beoefenen. Er is reden om aan te nemen dat er ook vloeibare markers van CZS-letsel aanwezig zullen zijn in bloedmonsters die zijn verkregen van duikers met DCZ.
Proefpersonen worden gerekruteerd door de behandelend arts in de hyperbare kamer op SU/Omrade 2 nadat de patiënt de diagnose decompressieziekte heeft gekregen. Voorafgaand aan de behandeling in de hyperbare kamer zal 4 ml bloed worden afgenomen via een plastic intraveneuze katheter die in een armader wordt geplaatst als onderdeel van de normale, gevestigde zorg voor gewonde duikers op de afdeling Spoedeisende Hulp (om intraveneus vocht en medicijnen toe te dienen). Een tweede monster van 4 ml wordt verkregen uit dezelfde katheter nadat de patiënt de behandeling heeft voltooid (de typische hyperbare behandeling voor decompressieziekte duurt ongeveer 5,5 uur). Het studieobject geeft ook informatie over zijn/haar algemene gezondheid en de voltooide duik. Alle onderzoeksgegevens, inclusief bloedmonsters, worden geanonimiseerd en voorzien van een onderzoekscode.
Indien mogelijk zullen bloedmonsters worden verkregen 1 week en 3-6 maanden na HBOT. Deze monsters worden op dezelfde manier behandeld als de twee die op de dag van het letsel zijn verkregen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anders Rosén, PhD
- Telefoonnummer: +46725088800
- E-mail: bandersrosen@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, S-405 30
- Werving
- Gothenburg University
-
Contact:
- Henrik Zetterberg, PhD
- Telefoonnummer: +46313421000
- E-mail: henrik.zetterberg@gu.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van decompressieziekte
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Aangezien dit een sterk geselecteerde populatie is, zijn er geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische tekenen van letsel aan het centrale zenuwstelsel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bijv.: Tau, NfL, GFAP, UCHL-1
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsactiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bijv.: VCAM-1, ICAM-1, Endotheline-1
|
6 maanden
|
|
Symptomen van decompressieziekte
Tijdsspanne: 24 uur
|
Medische diagnose
|
24 uur
|
|
Duik tijd
Tijdsspanne: 1 uur
|
Minuten
|
1 uur
|
|
Duik diepte
Tijdsspanne: 1 uur
|
Meter zeewater
|
1 uur
|
|
Resterende symptomen van decompressieziekte na 3-6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Medische diagnose
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Henrik Zetterberg, PhD, Göteborg University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPN 552-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geen actieve tussenkomst
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineVoltooidVerplaatsing van de tussenwervelschijf | DiskectomieNederland
-
Universidad Complutense de MadridOnbekendAtletische prestatieSpanje
-
Aesculap Implant SystemsVoltooidDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
China Medical University HospitalWerving
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Ahram Canadian UniversityWervingPols verwondingenEgypte