Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A központi idegrendszeri sérülés markerei dekompressziós betegségben (DCS NEURO)

2023. december 7. frissítette: Anders Rosén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Neuroskademarkkörer Vid Dykarsjuka

Kutatási hipotézis

  • Összefüggés van a központi idegrendszeri sérülés folyadékmarkereinek mennyisége a vérben és a DCS között.
  • Összefüggés van a központi idegrendszeri sérülés vérben lévő folyadékmarkereinek mennyisége és fajtája, valamint a DCS merülési profilja és súlyossága között.
  • A vérben lévő gyulladásos markerek mennyisége és a DCS között összefüggés van.

Célok:

  • Mérje fel, hogy a dekompressziós betegségben szenvedő egyének mutatnak-e központi idegrendszeri sérülés folyadékmarkereit.
  • Értékelje a korrelációt a központi idegrendszeri sérülés folyadékmarkerének mennyisége és fajtája és a neurológiai károsodás klinikai tünetei között.
  • Értékelje a korrelációt a központi idegrendszeri sérülés folyadékmarkere mennyisége és fajtája és a klinikai kimenetel között 3-6 hónap elteltével.
  • Mérje fel, hogy a dekompressziós betegségben szenvedő egyéneknél vannak-e gyulladásos markerek a vérben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dekompressziós betegség (DCS) a búvárkodáshoz kapcsolódó kockázat. Gyakori tünetek az ízületi és végtagfájdalom, bőrkiütés, ataxia, hemiplegia, látászavarok, paresztéziák, végtagzsibbadás, nystagmus és vertigo. A kezelés egy túlnyomásos kamrában végzett rekompresszióból áll, amelyet általában hiperbár oxigénkezelésnek (HBOT) neveznek.

A 19. század utolsó negyede óta úgy gondolják, hogy a DCS-t az okozza, hogy a szövetekben buborékok képződnek, amikor oldott inert gáz távozik az oldatból. Sokáig azt hitték, hogy az olyan dekompressziós ütemtervek, amelyek nem okoznak gázbuborékokat a szervezetben, szintén elkerülték a DCS-t. Azonban az ultrahang Doppler technológia megjelenésével az 1970-es években kiderült, hogy az intravaszkuláris gázbuborékok még eseménytelen merülések után is létezhetnek. A katonai és sporthatóságok által meghatározott határokon belüli merülésekről kimutatták, hogy intravaszkuláris buborékokat generálnak. Ezért további patofiziológiai tényezőket kerestek.

Bizonyítékok vannak az endothel diszfunkcióra, a koagulopátiára és a búvárkodás utáni gyulladásos aktivációra. A DCS patofiziológiájában betöltött szerepük azonban még meghatározásra vár.

Tanulmányok kimutatták, hogy a központi idegrendszeri sérülés folyadékmarkerei megtalálhatók a jégkorongot, bokszot és amerikai futballt gyakorló sportolók vérmintáiban. Okkal feltételezhető, hogy a központi idegrendszeri sérülés folyadékmarkerei jelen lesznek a DCS-ben szenvedő búvároktól vett vérmintákban is.

A vizsgálati alanyokat a kezelőorvos veszi fel a SU/Omrade 2 Hiperbár kamrában, miután a betegnél dekompressziós betegséget diagnosztizáltak. A hiperbár kamrában történő kezelés előtt 4 ml vért vesznek le műanyag intravénás katéteren keresztül, amelyet karvénába helyeznek a sürgősségi osztályon a sérült búvárok normál, megalapozott ellátása részeként (intravénás folyadék és gyógyszerek biztosítása érdekében). Ugyanabból a katéterből egy második 4 ml-es mintát veszünk, miután a beteg befejezte a kezelést (a dekompressziós betegség tipikus hiperbár kezelése ~5,5 óráig tart). A tanulmányi objektum az általános egészségi állapotáról és a befejezett merülésről is tájékoztatást ad. Minden vizsgálati adatot, beleértve a vérmintákat is, anonimizáljuk, és vizsgálati kóddal látjuk el.

Ha lehetséges, a HBOT után 1 héttel és 3-6 hónappal vérmintát vesznek. Ezeket a mintákat ugyanúgy kell kezelni, mint a sérülés napján vett kettőt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, S-405 30
        • Toborzás
        • Gothenburg University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatási alanyokat önkéntes alapon a Sahlgrenska Egyetemi Kórház hiperbár intézményében kezelt, dekompressziós betegségben szenvedő búvárok közé toborozzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dekompressziós betegség jelenléte
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Mivel ez egy erősen szelektált populáció, nincs kizárási kritérium

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi idegrendszeri sérülés biokémiai jelei
Időkeret: 6 hónap
Például: Tau, NfL, GFAP, UCHL-1
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos tevékenység
Időkeret: 6 hónap
Például: VCAM-1, ICAM-1, Endotelin-1
6 hónap
A dekompressziós betegség tünetei
Időkeret: 24 óra
Klinikai diagnózis
24 óra
Merülési idő
Időkeret: 1 óra
Percek
1 óra
Merülési mélység
Időkeret: 1 óra
Méteres tengervíz
1 óra
A dekompressziós betegség fennmaradó tünetei 3-6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
Klinikai diagnózis
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Együttműködők

Göteborg University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Henrik Zetterberg, PhD, Göteborg University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPN 552-16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dekompressziós betegség

Klinikai vizsgálatok a Nincs aktív beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel