Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Markery poškození centrálního nervového systému u dekompresní nemoci (DCS NEURO)

7. prosince 2023 aktualizováno: Anders Rosén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Neuroskademarkörer Vid Dykarsjuka

Výzkumná hypotéza

  • Existuje korelace mezi množstvím tekutinových markerů poškození CNS v krvi a DCS.
  • Existuje korelace mezi množstvím a druhem tekutinových markerů poškození CNS v krvi a profilem potápění a závažností DCS.
  • Existuje korelace mezi množstvím zánětlivých markerů v krvi a DCS.

Cíle:

  • Posuďte, zda jedinci trpící dekompresní nemocí vykazují tekuté markery poškození centrálního nervového systému.
  • Vyhodnoťte korelaci mezi množstvím a druhem tekutinového markeru poškození CNS a klinickými příznaky neurologického postižení.
  • Vyhodnoťte korelaci mezi množstvím a druhem tekutinového markeru poškození CNS a klinickým výsledkem po 3–6 měsících.
  • Posuďte, zda jedinci trpící dekompresní nemocí vykazují zánětlivé markery v krvi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Dekompresní nemoc (DCS) je riziko spojené s potápěním. Častými příznaky jsou bolesti kloubů a končetin, kožní vyrážka, ataxie, hemiplegie, poruchy vidění, parestézie, necitlivost končetin, nystagmus a vertigo. Léčba spočívá v rekompresi v hyperbarické komoře, běžně označované jako léčba hyperbarickým kyslíkem (HBOT).

Od poslední čtvrtiny 19. století se předpokládalo, že DCS je způsobena tvorbou bublin v tkáních, když rozpuštěný inertní plyn vychází z roztoku. Dlouho se myslelo, že dekompresní plány, které nevedly ke vzniku žádných plynových bublin v těle, také odvrátily DCS. S příchodem ultrazvukové dopplerovské technologie v 70. letech 20. století však bylo zjištěno, že intravaskulární bubliny plynu mohou existovat i po bezproblémových ponorech. Bylo prokázáno, že ponory v mezích stanovených vojenskými a sportovními orgány vytvářejí intravaskulární bubliny. Proto byly hledány další patofyziologické faktory.

Existují důkazy o dysfunkci endotelu, koagulopatii a zánětlivé aktivaci po potápění. Jejich roli v patofyziologii DCS je však třeba určit.

Studie ukázaly, že tekutinové markery poškození CNS lze nalézt ve vzorcích krve získaných od sportovců provozujících lední hokej, box a americký fotbal. Existuje důvod se domnívat, že tekutinové markery poškození CNS budou přítomny i ve vzorcích krve získaných od potápěčů s DCS.

Subjekty studie budou přijaty ošetřujícím lékařem v hyperbarické komoře na SU/Omrade 2 poté, co byla pacientovi stanovena diagnóza dekompresní nemoci. Před ošetřením v hyperbarické komoře se odeberou 4 ml krve pomocí plastového nitrožilního katétru, který se umístí do žíly na paži jako součást běžné, zavedené péče o zraněné potápěče na urgentním příjmu (pro zajištění nitrožilní tekutiny a léků). Druhý 4 ml vzorek bude odebrán ze stejného katétru poté, co pacient dokončí léčbu (typická hyperbarická léčba dekompresní nemoci trvá ~5,5 hodiny). Studijní objekt také poskytne informace o jeho/její celkovém zdravotním stavu a provedeném ponoru. Všechna data studie, včetně vzorků krve, budou anonymizována a poskytnuta s kódem studie.

Pokud je to možné, vzorky krve budou odebrány 1 týden a 3-6 měsíců po HBOT. S těmito vzorky se bude zacházet stejně jako se dvěma získanými v den zranění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Gothenburg, Švédsko, S-405 30
        • Nábor
        • Gothenburg University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumné subjekty jsou dobrovolně získávány mezi potápěči s dekompresní nemocí léčenými v hyperbarickém zařízení Fakultní nemocnice Sahlgrenska.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost dekompresní nemoci
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jelikož se jedná o vysoce vybranou populaci, neexistují žádná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické příznaky poškození centrálního nervového systému
Časové okno: 6 měsíců
Např.: Tau, NfL, GFAP, UCHL-1
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivá činnost
Časové okno: 6 měsíců
Např.: VCAM-1, ICAM-1, endotelin-1
6 měsíců
Příznaky dekompresní nemoci
Časové okno: 24 hodin
Klinická diagnóza
24 hodin
Čas ponoru
Časové okno: 1 hodina
Minut
1 hodina
Hloubka ponoru
Časové okno: 1 hodina
Metry mořské vody
1 hodina
Zbývající příznaky dekompresní nemoci po 3-6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Klinická diagnóza
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Henrik Zetterberg, PhD, Göteborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný aktivní zásah

Předplatit