- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03192956
Markery poškození centrálního nervového systému u dekompresní nemoci (DCS NEURO)
Neuroskademarkörer Vid Dykarsjuka
Výzkumná hypotéza
- Existuje korelace mezi množstvím tekutinových markerů poškození CNS v krvi a DCS.
- Existuje korelace mezi množstvím a druhem tekutinových markerů poškození CNS v krvi a profilem potápění a závažností DCS.
- Existuje korelace mezi množstvím zánětlivých markerů v krvi a DCS.
Cíle:
- Posuďte, zda jedinci trpící dekompresní nemocí vykazují tekuté markery poškození centrálního nervového systému.
- Vyhodnoťte korelaci mezi množstvím a druhem tekutinového markeru poškození CNS a klinickými příznaky neurologického postižení.
- Vyhodnoťte korelaci mezi množstvím a druhem tekutinového markeru poškození CNS a klinickým výsledkem po 3–6 měsících.
- Posuďte, zda jedinci trpící dekompresní nemocí vykazují zánětlivé markery v krvi.
Přehled studie
Detailní popis
Dekompresní nemoc (DCS) je riziko spojené s potápěním. Častými příznaky jsou bolesti kloubů a končetin, kožní vyrážka, ataxie, hemiplegie, poruchy vidění, parestézie, necitlivost končetin, nystagmus a vertigo. Léčba spočívá v rekompresi v hyperbarické komoře, běžně označované jako léčba hyperbarickým kyslíkem (HBOT).
Od poslední čtvrtiny 19. století se předpokládalo, že DCS je způsobena tvorbou bublin v tkáních, když rozpuštěný inertní plyn vychází z roztoku. Dlouho se myslelo, že dekompresní plány, které nevedly ke vzniku žádných plynových bublin v těle, také odvrátily DCS. S příchodem ultrazvukové dopplerovské technologie v 70. letech 20. století však bylo zjištěno, že intravaskulární bubliny plynu mohou existovat i po bezproblémových ponorech. Bylo prokázáno, že ponory v mezích stanovených vojenskými a sportovními orgány vytvářejí intravaskulární bubliny. Proto byly hledány další patofyziologické faktory.
Existují důkazy o dysfunkci endotelu, koagulopatii a zánětlivé aktivaci po potápění. Jejich roli v patofyziologii DCS je však třeba určit.
Studie ukázaly, že tekutinové markery poškození CNS lze nalézt ve vzorcích krve získaných od sportovců provozujících lední hokej, box a americký fotbal. Existuje důvod se domnívat, že tekutinové markery poškození CNS budou přítomny i ve vzorcích krve získaných od potápěčů s DCS.
Subjekty studie budou přijaty ošetřujícím lékařem v hyperbarické komoře na SU/Omrade 2 poté, co byla pacientovi stanovena diagnóza dekompresní nemoci. Před ošetřením v hyperbarické komoře se odeberou 4 ml krve pomocí plastového nitrožilního katétru, který se umístí do žíly na paži jako součást běžné, zavedené péče o zraněné potápěče na urgentním příjmu (pro zajištění nitrožilní tekutiny a léků). Druhý 4 ml vzorek bude odebrán ze stejného katétru poté, co pacient dokončí léčbu (typická hyperbarická léčba dekompresní nemoci trvá ~5,5 hodiny). Studijní objekt také poskytne informace o jeho/její celkovém zdravotním stavu a provedeném ponoru. Všechna data studie, včetně vzorků krve, budou anonymizována a poskytnuta s kódem studie.
Pokud je to možné, vzorky krve budou odebrány 1 týden a 3-6 měsíců po HBOT. S těmito vzorky se bude zacházet stejně jako se dvěma získanými v den zranění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anders Rosén, PhD
- Telefonní číslo: +46725088800
- E-mail: bandersrosen@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, S-405 30
- Nábor
- Gothenburg University
-
Kontakt:
- Henrik Zetterberg, PhD
- Telefonní číslo: +46313421000
- E-mail: henrik.zetterberg@gu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost dekompresní nemoci
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jelikož se jedná o vysoce vybranou populaci, neexistují žádná kritéria vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické příznaky poškození centrálního nervového systému
Časové okno: 6 měsíců
|
Např.: Tau, NfL, GFAP, UCHL-1
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivá činnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Např.: VCAM-1, ICAM-1, endotelin-1
|
6 měsíců
|
|
Příznaky dekompresní nemoci
Časové okno: 24 hodin
|
Klinická diagnóza
|
24 hodin
|
|
Čas ponoru
Časové okno: 1 hodina
|
Minut
|
1 hodina
|
|
Hloubka ponoru
Časové okno: 1 hodina
|
Metry mořské vody
|
1 hodina
|
|
Zbývající příznaky dekompresní nemoci po 3-6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinická diagnóza
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Henrik Zetterberg, PhD, Göteborg University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPN 552-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný aktivní zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy