代謝疾患および自己免疫疾患患者における 21 日間の絶食様食事に関するレトロスペクティブおよびプロスペクティブ コホート研究
2019年9月3日 更新者：Minghui Zhang、Tsinghua University
絶食または絶食を模倣した食事の有効性は、マウスの代謝疾患および自己免疫疾患を治療するための効果的なアプローチであることが証明されています。
ただし、7日以上の長期断食を行った臨床試験は報告されていません。
研究者は、代謝疾患および自己免疫疾患の治療における 21 日間の絶食のような食事の安全性と有効性を評価するために、非盲検第 I/II 相臨床試験を実施します。
調査の概要
詳細な説明
断食は、マウスの代謝疾患および自己免疫疾患を治療するための効果的なアプローチであることが証明されていますが、安全性と実現可能性の理由から、長期の断食を人間に実装することは困難です。
この臨床試験では、代謝疾患および自己免疫疾患を募集し、伝統的な中国の 21 日間の断食に似た食事プロセスに従い、カロリー摂取量を極度に抑え (通常の食事の約 5%)、断食に似た期間を延長します。 血液、尿、便のサンプルは、開始後 0 日目 (ベースライン)、4 日目、7 日目、14 日目、21 日目、51 日目に採取されます。 したがって、21日間の断食のような食事の前後で、疾患に関連する身体指標と代謝バイオマーカーの変化を調べることができます.
この研究の目的は、21日間の断食のような食事の影響を確認することです. 研究者らは、21 日間の断食のような食事は、加齢や加齢に伴う疾患に関連するバイオマーカーを減らし、代謝疾患や自己免疫疾患の治療に役立つという仮説を立てています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
144
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Longkou、Shandong、中国、265706
- Nanshan Branch of Qilu Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この 144 人の参加者のうち、55 人が男性で 89 人が女性でした。
詳細については、最近の出版物に従ってください。
説明
包含基準:
- 18 歳以上 75 歳以下の男性または女性。
- 被験者は、高血圧、腎臓結石、胆石、子宮筋腫、脂肪肝、乾癬などを含む代謝性および自己免疫疾患の診断が確定しています。
除外基準:
- 被験者は癌の確定診断を受けています。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 被験者は、事前に予定された定期的な薬物投与を必要とします。
- 被験者は重度の腎不全を患っています。
- 被験者は不整脈を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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21日間の断食のような食事
参加者には、通常のカロリー摂取量の 5% のみを含む断食のような食事が提供されます。
臨床試験後、0日目、4日目、7日目、14日目、21日目、51日目に身体検査を行う。
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21 日間、1 日あたり 400 KJ のエネルギーを摂取する断食のような食事
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連した有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：絶食様ダイエットから30日後
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フェーズ I: 断食のような食事の安全性の予備的な推定値を取得します。
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絶食様ダイエットから30日後
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代謝バイオマーカーの検討による代謝異常関連疾患の治療効果の評価。
時間枠：絶食様ダイエットから30日後
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フェーズ II: 包括的な代謝パネルの検査により、絶食様食の前後の疾患の状態を比較します。
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絶食様ダイエットから30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フローサイトメトリーと RNA-seq によるアクセスとしての絶食前および絶食後の末梢血リンパ球の機能変化。
時間枠：ベースライン、絶食様食事開始から4日後、7日後、14日後、21日後、51日後
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末梢血サンプルを指定された時点で収集し、フローサイトメトリーによってリンパ球サブセットの組成を分析し、RNA-seq によってそれらの機能を分析しました。
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ベースライン、絶食様食事開始から4日後、7日後、14日後、21日後、51日後
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RNA-seqによるアクセスとしての絶食前および絶食後の腸内細菌叢の組成変化。
時間枠：ベースライン、絶食様食事開始から4日後、7日後、14日後、21日後、51日後
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糞便サンプルは、可能であれば時間内に収集され、腸内細菌叢の組成について RNA-seq によって分析されました。
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ベースライン、絶食様食事開始から4日後、7日後、14日後、21日後、51日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ligang Ming, MD、Nanshan Branch of Qilu Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月20日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月19日
最初の投稿 (実際)
2017年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月3日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- THUMED-BG-170612
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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