Retrospektivní a prospektivní kohortová studie 21denní diety podobné hladovění u pacientů s metabolickými a autoimunitními chorobami
3. září 2019 aktualizováno: Minghui Zhang, Tsinghua University
Účinnost půstu nebo diety napodobující půst se ukázala jako účinný přístup k léčbě metabolických a autoimunitních onemocnění u myší.
Nebyly však hlášeny klinické studie provádějící dlouhodobé hladovění delší než 7 dní.
Výzkumníci provádějí otevřenou klinickou studii fáze I/II, aby vyhodnotili bezpečnost a účinnost 21denní diety podobné hladovění při léčbě metabolických a autoimunitních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli se půst ukázal jako účinný přístup k léčbě metabolických a autoimunitních onemocnění u myší, dlouhodobé hladovění je obtížné u lidí zavést z bezpečnostních a proveditelných důvodů.
V této klinické studii zapojíme metabolická a autoimunitní onemocnění a poté se budeme řídit tradiční čínskou 21denní dietou podobnou půstu s extrémně nízkým příjmem kalorií (asi 5 % normální stravy) a prodlouženým obdobím podobným hladovění. Vzorky krve, moči a stolice budou odebírány v den 0 (základní hodnota), den 4, den 7, den 14, den 21 a den 51 po zahájení. Proto můžeme zkoumat změny fyzických indexů a metabolických biomarkerů souvisejících s onemocněním před a po 21denní dietě podobné půstu.
Účelem studie je zjistit vliv diety podobné půstu během 21 dnů. Výzkumníci předpokládají, že 21denní strava podobná půstu může snížit biomarkery spojené se stárnutím a nemocemi souvisejícími s věkem a může být přínosem pro léčbu metabolických a autoimunitních onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
144
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Longkou, Shandong, Čína, 265706
- Nanshan Branch of Qilu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Z těchto 144 účastníků bylo 55 mužů a 89 žen.
Pro podrobné informace sledujte naše nedávné publikace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥18 a ≤75 let;
- Subjekty mají potvrzenou diagnózu metabolických a autoimunitních onemocnění, včetně vysokého krevního tlaku, ledvinových kamenů, žlučových kamenů, hysteromyomu, ztučnění jater, lupénky a tak dále.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mají potvrzenou diagnózu rakoviny;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- Subjekt vyžaduje předem naplánované pravidelné podávání léků;
- Subjekt má těžkou renální insuficienci;
- Subjekt má srdeční arytmii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
21denní dieta podobná půstu
Účastníkům bude podávána strava podobná půstu obsahující pouze 5 % normálního příjmu kalorií.
Fyzikální vyšetření budou provedena v den 0, 4, 7, 14, 21 a 51 po klinickém hodnocení.
|
dieta podobná půstu s energetickým příjmem 400 KJ denně po dobu 21 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0.
Časové okno: 30 dní po dietě podobné půstu
|
Fáze I: Získat předběžné odhady bezpečnosti diety podobné hladovění.
|
30 dní po dietě podobné půstu
|
|
Hodnocení léčebných účinků na onemocnění spojená s metabolickými poruchami vyšetřením metabolických biomarkerů.
Časové okno: 30 dní po dietě podobné půstu
|
Fáze II: Porovnat stav onemocnění před a po dietě podobné hladovění pomocí vyšetření komplexního metabolického panelu.
|
30 dní po dietě podobné půstu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční změny v lymfocytech periferní krve před a po dietě podobné hladovění, jak je možné získat průtokovou cytometrií a RNA-seq.
Časové okno: Výchozí stav, 4 dny, 7 dní, 14 dní, 21 dní, 51 dní po začátku diety podobné hladovění
|
Vzorky periferní krve byly odebrány v uvedených časových bodech a analyzovány průtokovou cytometrií na složení podskupin lymfocytů a pomocí RNA-seq na jejich funkce.
|
Výchozí stav, 4 dny, 7 dní, 14 dní, 21 dní, 51 dní po začátku diety podobné hladovění
|
|
Kompoziční změny ve střevní mikroflóře před a po dietě podobné hladovění jako přístup RNA-seq.
Časové okno: Výchozí stav, 4 dny, 7 dní, 14 dní, 21 dní, 51 dní po začátku diety podobné hladovění
|
Vzorky stolice byly pokud možno včas odebrány a analyzovány pomocí RNA-seq na složení střevní mikroflóry.
|
Výchozí stav, 4 dny, 7 dní, 14 dní, 21 dní, 51 dní po začátku diety podobné hladovění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ligang Ming, MD, Nanshan Branch of Qilu Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. června 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění jater
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci žlučníku
- Nemoci žlučových cest
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Calculi
- Cholelitiáza
- Cholecystolitiáza
- Nefrolitiáza
- Hypertenze
- Mastná játra
- Chronické onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Ledvinový kámen
- Metabolické choroby
- Žlučové kameny
Další identifikační čísla studie
- THUMED-BG-170612
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .