Une étude de cohorte rétrospective et prospective du régime de type jeûne de 21 jours chez des patients atteints de maladies métaboliques et auto-immunes
3 septembre 2019 mis à jour par: Minghui Zhang, Tsinghua University
L'efficacité du jeûne ou d'un régime imitant le jeûne s'est avérée être une approche efficace pour traiter les maladies métaboliques et auto-immunes chez la souris.
Cependant, aucun essai clinique réalisant un jeûne prolongé de plus de 7 jours n'a été rapporté.
Les chercheurs mènent un essai clinique ouvert de phase I/II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du régime de type jeûne de 21 jours dans le traitement des maladies métaboliques et auto-immunes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que le jeûne se soit avéré être une approche efficace pour traiter les maladies métaboliques et auto-immunes chez la souris, le jeûne prolongé est difficile à mettre en œuvre chez l'homme pour des raisons de sécurité et de faisabilité.
Dans cet essai clinique, nous allons recruter des maladies métaboliques et auto-immunes, puis suivre un processus de régime traditionnel chinois de type jeûne de 21 jours avec un apport calorique extrêmement faible (environ 5 % de l'alimentation normale) et une période prolongée de type jeûne. Des échantillons de sang, d'urine et de selles seront prélevés le jour 0 (ligne de base), le jour 4, le jour 7, le jour 14, le jour 21 et le jour 51 après le démarrage. Par conséquent, nous pouvons examiner les changements des indices physiques et des biomarqueurs métaboliques associés à la maladie avant et après le régime de type jeûne de 21 jours.
Le but de l'étude est de déterminer l'impact du régime de type jeûne pendant les 21 jours. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le régime de type jeûne de 21 jours peut réduire les biomarqueurs associés au vieillissement et aux maladies liées à l'âge et bénéficier au traitement des maladies métaboliques et auto-immunes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
144
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shandong
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Longkou, Shandong, Chine, 265706
- Nanshan Branch of Qilu Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sur ces 144 participants, 55 étaient des hommes et 89 étaient des femmes.
Pour des informations détaillées, veuillez suivre nos publications récentes.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de ≥18 ans et ≤75 ans ;
- Les sujets ont un diagnostic confirmé de maladies métaboliques et auto-immunes, y compris l'hypertension artérielle, les calculs rénaux, les calculs biliaires, l'hystéromyome, la stéatose hépatique, le psoriasis, etc.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ont un diagnostic confirmé de cancer ;
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
- Le sujet a besoin d'une administration régulière préprogrammée de médicaments ;
- Le sujet a une insuffisance rénale sévère ;
- Le sujet souffre d'arythmie cardiaque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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le régime de type jeûne de 21 jours
Les participants recevront un régime de type jeûne contenant seulement 5% de l'apport calorique normal.
Les examens physiques seront effectués les jours 0, 4, 7, 14, 21 et 51 après l'essai clinique.
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un régime de type jeûne avec un apport énergétique de 400 KJ par jour pendant 21 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0.
Délai: 30 jours après le régime de type jeûne
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Phase I : Obtenir des estimations préliminaires de la sécurité du régime de type jeûne.
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30 jours après le régime de type jeûne
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Évaluation des effets thérapeutiques sur les maladies associées aux troubles métaboliques par l'examen de biomarqueurs métaboliques.
Délai: 30 jours après le régime de type jeûne
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Phase II : Comparer l'état des maladies avant et après un régime de type jeûne par l'examen d'un panel métabolique complet.
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30 jours après le régime de type jeûne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements fonctionnels dans les lymphocytes du sang périphérique avant et après le régime de type jeûne, tels qu'accès par cytométrie en flux et ARN-seq.
Délai: Baseline, 4 jours, 7 jours, 14 jours, 21 jours, 51 jours après le début du régime de type jeûne
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Des échantillons de sang périphérique ont été prélevés aux moments indiqués et analysés par cytométrie en flux pour la composition des sous-ensembles de lymphocytes et par ARN-seq pour leurs fonctions.
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Baseline, 4 jours, 7 jours, 14 jours, 21 jours, 51 jours après le début du régime de type jeûne
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Modifications de la composition de la microflore intestinale avant et après un régime de type jeûne en tant qu'accès par ARN-seq.
Délai: Baseline, 4 jours, 7 jours, 14 jours, 21 jours, 51 jours après le début du régime de type jeûne
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Des échantillons de selles ont été prélevés à temps si possible et analysés par ARN-seq pour la composition de la microflore intestinale.
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Baseline, 4 jours, 7 jours, 14 jours, 21 jours, 51 jours après le début du régime de type jeûne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ligang Ming, MD, Nanshan Branch of Qilu Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 juin 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
31 août 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2017
Première publication (RÉEL)
20 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la vésicule biliaire
- Maladies des voies biliaires
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Calculs
- Lithiase biliaire
- Cholécystolithiase
- Néphrolithiase
- Hypertension
- Foie gras
- Maladie chronique
- Maladies auto-immunes
- Calculs rénaux
- Maladies métaboliques
- Calculs biliaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THUMED-BG-170612
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .