Um estudo de coorte retrospectivo e prospectivo da dieta semelhante ao jejum de 21 dias em pacientes com doenças metabólicas e autoimunes
3 de setembro de 2019 atualizado por: Minghui Zhang, Tsinghua University
A eficácia do jejum ou dieta que imita o jejum provou ser uma abordagem eficaz para tratar doenças metabólicas e autoimunes em camundongos.
No entanto, não foram relatados ensaios clínicos realizando jejum prolongado com mais de 7 dias.
Os investigadores conduzem um ensaio clínico de fase I/II aberto para avaliar a segurança e a eficácia da dieta semelhante ao jejum de 21 dias no tratamento de doenças metabólicas e autoimunes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora o jejum tenha se mostrado uma abordagem eficaz para tratar doenças metabólicas e autoimunes em camundongos, o jejum prolongado é difícil de implementar em seres humanos por razões de segurança e viabilidade.
Neste ensaio clínico, recrutaremos doenças metabólicas e autoimunes e seguiremos um processo de dieta tradicional chinesa de 21 dias em jejum com ingestão calórica extremamente baixa (cerca de 5% da dieta normal) e período prolongado de jejum. Amostras de sangue, urina e fezes serão coletadas no dia 0 (linha de base), dia 4, dia 7, dia 14, dia 21 e dia 51 após o início. Portanto, podemos examinar as mudanças nos índices físicos associados à doença e nos biomarcadores metabólicos antes e depois da dieta semelhante ao jejum de 21 dias.
O objetivo do estudo é verificar o impacto da dieta do tipo jejum durante os 21 dias. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a dieta semelhante ao jejum de 21 dias pode reduzir os biomarcadores associados ao envelhecimento e às doenças relacionadas à idade e beneficiar o tratamento de doenças metabólicas e autoimunes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
144
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Longkou, Shandong, China, 265706
- Nanshan Branch of Qilu Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Desses 144 participantes, 55 eram do sexo masculino e 89 do sexo feminino.
Para informações detalhadas, por favor, siga nossas publicações recentes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade ≥18 e ≤75 anos;
- Os indivíduos têm um diagnóstico confirmado de doenças metabólicas e autoimunes, incluindo pressão alta, cálculo renal, cálculo biliar, histeromioma, fígado gorduroso, psoríase e assim por diante.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos têm um diagnóstico confirmado de câncer;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- O sujeito requer uma administração regular pré-agendada de drogas;
- O sujeito tem insuficiência renal grave;
- O sujeito tem arritmia cardíaca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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a dieta de jejum de 21 dias
Os participantes receberão uma dieta semelhante ao jejum contendo apenas 5% da ingestão calórica normal.
Os exames físicos serão realizados nos dias 0, 4,7,14,21 e 51 após o ensaio clínico.
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uma dieta semelhante ao jejum com ingestão de energia de 400 KJ por dia durante 21 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
Prazo: 30 dias após a dieta tipo jejum
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Fase I: Obter estimativas preliminares da segurança da dieta semelhante ao jejum.
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30 dias após a dieta tipo jejum
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Avaliação dos efeitos terapêuticos em doenças associadas a distúrbios metabólicos pelo exame de biomarcadores metabólicos.
Prazo: 30 dias após a dieta tipo jejum
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Fase II: Comparar o estado das doenças pré e pós dieta tipo jejum pelo exame do painel metabólico abrangente.
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30 dias após a dieta tipo jejum
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações funcionais nos linfócitos do sangue periférico pré e pós-dieta em jejum conforme acesso por citometria de fluxo e RNA-seq.
Prazo: Linha de base, 4 dias, 7 dias, 14 dias, 21 dias, 51 dias após o início da dieta tipo jejum
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Amostras de sangue periférico foram coletadas em pontos de tempo indicados e analisadas por citometria de fluxo para a composição de subconjuntos de linfócitos e por RNA-seq para suas funções.
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Linha de base, 4 dias, 7 dias, 14 dias, 21 dias, 51 dias após o início da dieta tipo jejum
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Mudanças na composição da microflora intestinal pré e pós dieta tipo jejum conforme acesso por RNA-seq.
Prazo: Linha de base, 4 dias, 7 dias, 14 dias, 21 dias, 51 dias após o início da dieta tipo jejum
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Amostras de fezes foram coletadas a tempo, se possível, e analisadas por RNA-seq para a composição da microflora intestinal.
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Linha de base, 4 dias, 7 dias, 14 dias, 21 dias, 51 dias após o início da dieta tipo jejum
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ligang Ming, MD, Nanshan Branch of Qilu Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
20 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Cálculos
- Colelitíase
- Colecistolitíase
- Nefrolitíase
- Hipertensão
- Fígado gordo
- Doença crônica
- Doenças autoimunes
- Cálculos renais
- Doenças Metabólicas
- Cálculos biliares
Outros números de identificação do estudo
- THUMED-BG-170612
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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