Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectieve en prospectieve cohortstudie van het 21-daagse vasten-achtige dieet bij patiënten met metabole en auto-immuunziekten

3 september 2019 bijgewerkt door: Minghui Zhang, Tsinghua University
Effectiviteit van vasten of vasten-nabootsend dieet is een effectieve benadering gebleken voor de behandeling van metabole en auto-immuunziekten bij muizen. Klinische onderzoeken waarbij langdurig vasten met meer dan 7 dagen werd uitgevoerd, zijn echter niet gerapporteerd. Onderzoekers voeren een open-label, fase I/II klinische studie uit om de veiligheid en effectiviteit van het 21-daagse vasten-achtige dieet bij de behandeling van metabole en auto-immuunziekten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel is bewezen dat vasten een effectieve benadering is om metabole en auto-immuunziekten bij muizen te behandelen, is langdurig vasten om veiligheids- en haalbaarheidsredenen moeilijk te implementeren bij mensen.

In deze klinische studie zullen we stofwisselings- en auto-immuunziekten rekruteren en vervolgens een traditioneel Chinees 21-daags vastenachtig dieet volgen met een extreem lage calorie-inname (ongeveer 5% van het normale dieet) en een verlengde vastenachtige periode. Bloed-, urine- en ontlastingsmonsters worden verzameld op dag 0 (baseline), dag 4, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 51 nadat het is opgestart. Daarom kunnen we de veranderingen van ziektegerelateerde fysieke indexen en metabole biomarkers voor en na het 21-daagse vasten-achtige dieet onderzoeken.

Het doel van de studie is om de impact van het vastenachtige dieet gedurende de 21 dagen vast te stellen. De onderzoekers veronderstellen dat het 21-daagse vasten-achtige dieet de biomarkers die verband houden met veroudering en aan leeftijd gerelateerde ziekten kan verminderen en gunstig kan zijn voor de behandeling van metabole en auto-immuunziekten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

144

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Longkou, Shandong, China, 265706
        • Nanshan Branch of Qilu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Van deze 144 deelnemers waren er 55 man en 89 vrouw. Voor gedetailleerde informatie, gelieve onze recente publicaties te volgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ≥18 en ≤75 jaar;
  • Proefpersoon heeft een bevestigde diagnose van metabole en auto-immuunziekten, waaronder hoge bloeddruk, niersteen, galsteen, hysteromyoom, leververvetting, psoriasis, enzovoort.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een bevestigde diagnose van kanker;
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Proefpersoon vereist een vooraf geplande, regelmatige toediening van medicijnen;
  • Proefpersoon heeft ernstige nierinsufficiëntie;
  • Proefpersoon heeft hartritmestoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
het 21-daagse vasten-achtige dieet
Deelnemers krijgen een vastenachtig dieet dat slechts 5% van de normale calorie-inname bevat. Lichamelijke onderzoeken zullen worden uitgevoerd op dag 0, 4, 7, 14, 21 en 51 na de klinische proef.
Ander: het 21-daagse vasten-achtige dieet
een vasten-achtig dieet met 400 KJ energie-inname per dag gedurende 21 dagen
Andere namen:
  • Bigu

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
Tijdsspanne: 30 dagen na het vastenachtige dieet
Fase I: Om voorlopige schattingen te verkrijgen van de veiligheid van het vastenachtige dieet.
30 dagen na het vastenachtige dieet
Evaluatie van de therapeutische effecten op ziekten die verband houden met metabole stoornissen door onderzoek van metabole biomarkers.
Tijdsspanne: 30 dagen na het vastenachtige dieet
Fase II: Vergelijking van de ziektetoestand vóór en na een vastenachtig dieet door onderzoek van een uitgebreid metabolisch panel.
30 dagen na het vastenachtige dieet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele veranderingen in de perifere bloedlymfocyten voor en na vasten-achtig dieet als toegang door flowcytometrie en RNA-seq.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 51 dagen na het begin van het vastenachtige dieet
Perifere bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen en geanalyseerd met behulp van flowcytometrie voor de samenstelling van subsets van lymfocyten en met RNA-seq voor hun functies.
Basislijn, 4 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 51 dagen na het begin van het vastenachtige dieet
Samenstellingsveranderingen in intestinale microflora voor en na vasten-achtig dieet als toegang door RNA-seq.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 51 dagen na het begin van het vastenachtige dieet
Ontlastingsmonsters werden indien mogelijk tijdig verzameld en met RNA-seq geanalyseerd op de samenstelling van de darmflora.
Basislijn, 4 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 51 dagen na het begin van het vastenachtige dieet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tsinghua University

Medewerkers

Nanshan Branch of Qilu Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ligang Ming, MD, Nanshan Branch of Qilu Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THUMED-BG-170612

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auto-immuunziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren