Ретроспективное и проспективное когортное исследование 21-дневной разгрузочной диеты у пациентов с метаболическими и аутоиммунными заболеваниями
3 сентября 2019 г. обновлено: Minghui Zhang, Tsinghua University
Доказана эффективность голодания или диеты, имитирующей голодание, в качестве эффективного подхода к лечению метаболических и аутоиммунных заболеваний у мышей.
Однако о клинических испытаниях длительного голодания более 7 дней не сообщалось.
Исследователи проводят открытое клиническое исследование фазы I/II для оценки безопасности и эффективности 21-дневной диеты, похожей на голодание, при лечении метаболических и аутоиммунных заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя доказано, что голодание является эффективным подходом к лечению метаболических и аутоиммунных заболеваний у мышей, длительное голодание трудно применять у людей по соображениям безопасности и осуществимости.
В этом клиническом испытании мы выберем метаболические и аутоиммунные заболевания, а затем будем следовать традиционной китайской 21-дневной диете, похожей на голодание, с чрезвычайно низким потреблением калорий (около 5% от обычного рациона) и длительным периодом, подобным голоданию. Образцы крови, мочи и стула будут собираться на 0-й день (исходный уровень), 4-й день, 7-й день, 14-й день, 21-й день и 51-й день после его запуска. Таким образом, мы можем изучить изменения физических показателей и метаболических биомаркеров, связанных с заболеванием, до и после 21-дневного голодания.
Цель исследования — установить влияние постоподобной диеты в течение 21 дня. Исследователи предполагают, что 21-дневная диета, похожая на голодание, может снизить биомаркеры, связанные со старением и возрастными заболеваниями, и принести пользу при лечении метаболических и аутоиммунных заболеваний.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
144
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Longkou, Shandong, Китай, 265706
- Nanshan Branch of Qilu Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Из этих 144 участников 55 мужчин и 89 женщин.
Для получения подробной информации, пожалуйста, следите за нашими последними публикациями.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥18 и ≤75 лет;
- Субъекты имеют подтвержденный диагноз метаболических и аутоиммунных заболеваний, включая высокое кровяное давление, камни в почках, камни в желчном пузыре, миому матки, ожирение печени, псориаз и так далее.
Критерий исключения:
- Субъекты имеют подтвержденный диагноз рака;
- Женщины, которые беременны или кормят грудью;
- Субъекту требуется заранее запланированный регулярный прием лекарств;
- У субъекта тяжелая почечная недостаточность;
- У субъекта сердечная аритмия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
21-дневная диета, похожая на голодание
Участникам будет предоставлена диета, похожая на постную, содержащая всего 5% от нормального потребления калорий.
Физикальные осмотры будут проводиться на 0, 4, 7, 14, 21 и 51 день после клинического испытания.
|
диета, похожая на голодание, с потреблением энергии 400 кДж в день в течение 21 дня
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: 30 дней после разгрузочной диеты
|
Фаза I: Получить предварительные оценки безопасности диеты, подобной голоданию.
|
30 дней после разгрузочной диеты
|
|
Оценка терапевтического воздействия на заболевания, связанные с нарушением обмена веществ, путем изучения метаболических биомаркеров.
Временное ограничение: 30 дней после разгрузочной диеты
|
Фаза II: Сравнить состояние заболеваний до и после голодания путем изучения комплексной метаболической панели.
|
30 дней после разгрузочной диеты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные изменения лимфоцитов периферической крови до и после голодания по данным проточной цитометрии и РНК-сек.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 дня, 7 дней, 14 дней, 21 день, 51 день после начала голодания
|
Образцы периферической крови собирали в указанные моменты времени и анализировали с помощью проточной цитометрии на предмет состава субпопуляций лимфоцитов и с помощью секвенирования РНК на предмет их функций.
|
Исходный уровень, 4 дня, 7 дней, 14 дней, 21 день, 51 день после начала голодания
|
|
Композиционные изменения кишечной микрофлоры до и после диеты, подобной голоданию, по данным РНК-сек.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 дня, 7 дней, 14 дней, 21 день, 51 день после начала голодания
|
Образцы стула по возможности собирали своевременно и анализировали методом секвенирования РНК на состав кишечной микрофлоры.
|
Исходный уровень, 4 дня, 7 дней, 14 дней, 21 день, 51 день после начала голодания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ligang Ming, MD, Nanshan Branch of Qilu Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания желчного пузыря
- Заболевания желчевыводящих путей
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Исчисления
- Желчекаменная болезнь
- Холецистолитиаз
- Нефролитиаз
- Гипертония
- Жирная печень
- Хроническое заболевание
- Аутоиммунные заболевания
- Камни в почках
- Метаболические заболевания
- Желчные камни
Другие идентификационные номера исследования
- THUMED-BG-170612
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .