Retrospektywne i prospektywne badanie kohortowe 21-dniowej diety przypominającej post u pacjentów z chorobami metabolicznymi i autoimmunologicznymi
3 września 2019 zaktualizowane przez: Minghui Zhang, Tsinghua University
Udowodniono skuteczność postu lub diety imitującej post jako skuteczne podejście do leczenia chorób metabolicznych i autoimmunologicznych u myszy.
Jednak nie zgłoszono badań klinicznych przeprowadzających przedłużoną głodówkę trwającą dłużej niż 7 dni.
Badacze prowadzą otwarte badanie kliniczne fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności 21-dniowej diety przypominającej post w leczeniu chorób metabolicznych i autoimmunologicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż udowodniono, że post jest skutecznym podejściem do leczenia chorób metabolicznych i autoimmunologicznych u myszy, przedłużony post jest trudny do wdrożenia u ludzi ze względów bezpieczeństwa i wykonalności.
W tym badaniu klinicznym zwerbujemy choroby metaboliczne i autoimmunologiczne, a następnie zastosujemy tradycyjną chińską 21-dniową dietę podobną do postu z wyjątkowo niskim spożyciem kalorii (około 5% normalnej diety) i przedłużonym okresem przypominającym post. Próbki krwi, moczu i kału zostaną pobrane w dniu 0 (poziom wyjściowy), dniu 4, dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dniu 51 po rozpoczęciu badania. Dlatego możemy zbadać zmiany wskaźników fizycznych związanych z chorobą i biomarkerów metabolicznych przed i po 21-dniowej diecie przypominającej post.
Celem badania jest określenie wpływu diety przypominającej post w ciągu 21 dni. Badacze postawili hipotezę, że 21-dniowa dieta przypominająca post może zmniejszyć biomarkery związane ze starzeniem się i chorobami związanymi z wiekiem oraz przynieść korzyści w leczeniu chorób metabolicznych i autoimmunologicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Longkou, Shandong, Chiny, 265706
- Nanshan Branch of Qilu Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Spośród tych 144 uczestników 55 było mężczyznami, a 89 kobietami.
Aby uzyskać szczegółowe informacje, śledź nasze ostatnie publikacje.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 i ≤75 lat;
- Pacjenci mają potwierdzone rozpoznanie chorób metabolicznych i autoimmunologicznych, w tym nadciśnienia, kamieni nerkowych, kamieni żółciowych, mięśniaków macicy, stłuszczenia wątroby, łuszczycy i tak dalej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mają potwierdzone rozpoznanie raka;
- Kobiety w ciąży lub karmiące;
- Podmiot wymaga zaplanowanego regularnego podawania leków;
- Podmiot ma ciężką niewydolność nerek;
- Podmiot ma arytmię serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
21-dniowa dieta przypominająca post
Uczestnicy otrzymają dietę przypominającą post, zawierającą jedynie 5% normalnego spożycia kalorii.
Badania fizykalne zostaną przeprowadzone w dniu 0, 4,7,14,21 i 51 po badaniu klinicznym.
|
dieta przypominająca post z poborem energii 400 KJ dziennie przez 21 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: 30 dni po diecie przypominającej post
|
Faza I: Uzyskanie wstępnej oceny bezpieczeństwa diety przypominającej post.
|
30 dni po diecie przypominającej post
|
|
Ocena wpływu terapeutycznego na choroby związane z zaburzeniami metabolicznymi poprzez badanie biomarkerów metabolicznych.
Ramy czasowe: 30 dni po diecie przypominającej post
|
Faza II: Porównanie stanu chorobowego przed i po diecie postopodobnej poprzez badanie kompleksowego panelu metabolicznego.
|
30 dni po diecie przypominającej post
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany funkcjonalne w limfocytach krwi obwodowej przed i po diecie podobnej do postu, dostępne za pomocą cytometrii przepływowej i RNA-seq.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 dni, 7 dni, 14 dni, 21 dni, 51 dni po rozpoczęciu diety przypominającej post
|
Próbki krwi obwodowej zebrano we wskazanych punktach czasowych i przeanalizowano za pomocą cytometrii przepływowej pod kątem składu podzbiorów limfocytów oraz za pomocą sekwencji RNA pod kątem ich funkcji.
|
Wartość wyjściowa, 4 dni, 7 dni, 14 dni, 21 dni, 51 dni po rozpoczęciu diety przypominającej post
|
|
Zmiany składu mikroflory jelitowej przed i po diecie podobnej do postu, jak dostęp przez RNA-seq.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 dni, 7 dni, 14 dni, 21 dni, 51 dni po rozpoczęciu diety przypominającej post
|
Próbki kału zbierano w miarę możliwości w czasie i analizowano za pomocą RNA-seq pod kątem składu mikroflory jelitowej.
|
Wartość wyjściowa, 4 dni, 7 dni, 14 dni, 21 dni, 51 dni po rozpoczęciu diety przypominającej post
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ligang Ming, MD, Nanshan Branch of Qilu Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby wątroby
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Choroby dróg żółciowych
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Rachunek różniczkowy
- Kamica żółciowa
- Kamica pęcherzyka żółciowego
- Kamica nerkowa
- Nadciśnienie
- Tłusta wątroba
- Przewlekła choroba
- Choroby Autoimmunologiczne
- Kamica nerkowa
- Choroby metaboliczne
- Kamienie żółciowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- THUMED-BG-170612
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .