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Eine retrospektive und prospektive Kohortenstudie zur 21-tägigen fastenähnlichen Ernährung bei Patienten mit Stoffwechsel- und Autoimmunerkrankungen

3. September 2019 aktualisiert von: Minghui Zhang, Tsinghua University
Die Wirksamkeit des Fastens oder einer fastennachahmenden Ernährung hat sich als wirksamer Ansatz zur Behandlung von Stoffwechsel- und Autoimmunerkrankungen bei Mäusen erwiesen. Es wurde jedoch nicht über klinische Studien berichtet, in denen verlängertes Fasten von mehr als 7 Tagen durchgeführt wurde. Die Forscher führen eine offene klinische Phase-I/II-Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit der 21-tägigen fastenähnlichen Diät bei der Behandlung von Stoffwechsel- und Autoimmunerkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl sich Fasten bei Mäusen als wirksamer Ansatz zur Behandlung von Stoffwechsel- und Autoimmunerkrankungen erwiesen hat, ist längeres Fasten beim Menschen aus Sicherheits- und Machbarkeitsgründen schwierig umzusetzen.

In dieser klinischen Studie werden wir Stoffwechsel- und Autoimmunerkrankungen rekrutieren und dann einem traditionellen chinesischen 21-tägigen Fasten-ähnlichen Diätprozess mit extrem niedriger Kalorienaufnahme (etwa 5 % der normalen Ernährung) und verlängerter Fastenzeit folgen. Blut-, Urin- und Stuhlproben werden an Tag 0 (Ausgangswert), Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 51 nach dem Start entnommen. Daher können wir die Veränderungen krankheitsassoziierter körperlicher Indizes und metabolischer Biomarker vor und nach der 21-tägigen fastenähnlichen Diät untersuchen.

Ziel der Studie ist es, den Einfluss der fastenähnlichen Ernährung während der 21 Tage zu ermitteln. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die 21-tägige fastenähnliche Ernährung die mit Alterung und altersbedingten Krankheiten assoziierten Biomarker reduzieren und für die Behandlung von Stoffwechsel- und Autoimmunerkrankungen von Nutzen sein kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Longkou, Shandong, China, 265706
        • Nanshan Branch of Qilu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von diesen 144 Teilnehmern waren 55 männlich und 89 weiblich. Für detaillierte Informationen folgen Sie bitte unseren aktuellen Veröffentlichungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren;
  • Die Probanden haben eine bestätigte Diagnose von Stoffwechsel- und Autoimmunerkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, Nierenstein, Gallenstein, Hysteromyom, Fettleber, Psoriasis und so weiter.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden haben eine bestätigte Krebsdiagnose;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Das Subjekt benötigt eine vorab geplante regelmäßige Verabreichung von Medikamenten;
  • Das Subjekt hat eine schwere Niereninsuffizienz;
  • Das Subjekt hat Herzrhythmusstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
die 21-tägige fastenähnliche Diät
Die Teilnehmer erhalten eine fastenähnliche Ernährung, die nur 5 % der normalen Kalorienaufnahme enthält. Körperliche Untersuchungen werden am Tag 0, 4, 7, 14, 21 und 51 nach der klinischen Studie durchgeführt.
Sonstiges: die 21-tägige fastenähnliche Diät
eine fastenähnliche Ernährung mit 400 KJ Energieaufnahme pro Tag für 21 Tage
Andere Namen:
  • Bigu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0.
Zeitfenster: 30 Tage nach der fastenähnlichen Diät
Phase I: Um vorläufige Einschätzungen zur Sicherheit der fastenähnlichen Ernährung zu erhalten.
30 Tage nach der fastenähnlichen Diät
Bewertung der therapeutischen Effekte bei stoffwechselstörungsassoziierten Erkrankungen durch die Untersuchung metabolischer Biomarker.
Zeitfenster: 30 Tage nach der fastenähnlichen Diät
Phase II: Vergleich des Krankheitszustandes vor und nach fastenähnlicher Ernährung durch die Untersuchung eines umfassenden Stoffwechselpanels.
30 Tage nach der fastenähnlichen Diät

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Veränderungen der peripheren Blutlymphozyten vor und nach nüchterner Ernährung als Zugang durch Durchflusszytometrie und RNA-seq.
Zeitfenster: Baseline, 4 Tage, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 51 Tage nach Beginn der fastenähnlichen Diät
Periphere Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten entnommen und durch Durchflusszytometrie auf die Zusammensetzung von Lymphozyten-Untergruppen und durch RNA-seq auf ihre Funktionen analysiert.
Baseline, 4 Tage, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 51 Tage nach Beginn der fastenähnlichen Diät
Zusammensetzungsveränderungen der Darmmikroflora vor und nach fastenähnlicher Diät als Zugang durch RNA-seq.
Zeitfenster: Baseline, 4 Tage, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 51 Tage nach Beginn der fastenähnlichen Diät
Stuhlproben wurden nach Möglichkeit rechtzeitig gesammelt und mittels RNA-seq auf die Zusammensetzung der Darmflora analysiert.
Baseline, 4 Tage, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 51 Tage nach Beginn der fastenähnlichen Diät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tsinghua University

Mitarbeiter

Nanshan Branch of Qilu Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ligang Ming, MD, Nanshan Branch of Qilu Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THUMED-BG-170612

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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