Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv og prospektiv kohorteundersøgelse af den 21-dages faste-lignende diæt hos patienter med metaboliske og autoimmune sygdomme

3. september 2019 opdateret af: Minghui Zhang, Tsinghua University
Effektiviteten af ​​faste- eller faste-efterlignende diæt har vist sig at være en effektiv tilgang til behandling af metaboliske og autoimmune sygdomme hos mus. Der er dog ikke rapporteret kliniske forsøg med længerevarende faste med mere end 7 dage. Efterforskere udfører et åbent, fase I/II klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den 21-dages faste-lignende diæt i behandlingen af ​​metaboliske og autoimmune sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom faste har vist sig at være en effektiv tilgang til behandling af metaboliske og autoimmune sygdomme hos mus, er langvarig faste vanskelig at implementere hos mennesker af sikkerheds- og gennemførlighedsgrunde.

I dette kliniske forsøg vil vi rekruttere metaboliske og autoimmune sygdomme og derefter følge en traditionel kinesisk 21-dages fastelignende diætproces med ekstremt lavt kalorieindtag (ca. 5% af normal kost) og forlænget fastelignende periode. Blod-, urin- og afføringsprøver vil blive indsamlet på dag 0 (baseline), dag 4, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 51 efter opstart. Derfor kan vi undersøge ændringerne af sygdomsassocierede fysiske indekser og metaboliske biomarkører før og efter den 21-dages faste-lignende diæt.

Formålet med undersøgelsen er at konstatere virkningen af ​​den faste-lignende diæt i løbet af de 21 dage. Forskerne antager, at den 21-dages faste-lignende diæt kan reducere biomarkørerne forbundet med aldring og aldersrelaterede sygdomme og gavne behandlingen af ​​metaboliske og autoimmune sygdomme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Longkou, Shandong, Kina, 265706
        • Nanshan Branch of Qilu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Af disse 144 deltagere var 55 mænd og 89 kvinder. For detaljeret information, følg venligst vores seneste publikationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen ≥18 og ≤75 år;
  • Forsøgspersonerne har en bekræftet diagnose af metaboliske og autoimmune sygdomme, herunder forhøjet blodtryk, nyresten, galdesten, hysteromyom, fedtlever, psoriasis og så videre.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner har en bekræftet diagnose af kræft;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Forsøgspersonen kræver en forudbestemt regelmæssig administration af lægemidler;
  • Personen har alvorlig nyreinsufficiens;
  • Personen har hjertearytmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
den 21-dages faste-lignende diæt
Deltagerne vil blive forsynet med faste-lignende diæt, der kun indeholder 5 % af det normale kalorieindtag. Fysiske undersøgelser vil blive udført på dag 0, 4, 7, 14, 21 og 51 efter det kliniske forsøg.
Andet: den 21-dages faste-lignende diæt
en faste-lignende diæt med 400 KJ energiindtag om dagen i 21 dage
Andre navne:
  • Bigu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: 30 dage efter den faste-lignende diæt
Fase I: At opnå foreløbige skøn over sikkerheden ved den fastelignende diæt.
30 dage efter den faste-lignende diæt
Evaluering af de terapeutiske virkninger på metaboliske lidelser-associerede sygdomme ved undersøgelse af metaboliske biomarkører.
Tidsramme: 30 dage efter den faste-lignende diæt
Fase II: At sammenligne tilstanden af ​​sygdomme før og efter faste-lignende diæt ved at undersøge et omfattende metabolisk panel.
30 dage efter den faste-lignende diæt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle ændringer i de perifere blodlymfocytter før og efter faste-lignende diæt som adgang ved flowcytometri og RNA-seq.
Tidsramme: Baseline, 4 dage, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 51 dage efter begyndelsen af ​​den fastelignende diæt
Perifere blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter og analyseret ved flowcytometri for sammensætningen af ​​lymfocytundergrupper og ved RNA-seq for deres funktioner.
Baseline, 4 dage, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 51 dage efter begyndelsen af ​​den fastelignende diæt
Sammensætningsændringer i tarmmikroflora før og efter faste-lignende diæt som adgang af RNA-seq.
Tidsramme: Baseline, 4 dage, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 51 dage efter begyndelsen af ​​den fastelignende diæt
Afføringsprøver blev indsamlet i tide, hvis det var muligt, og analyseret med RNA-seq for sammensætningen af ​​tarmmikrofloraen.
Baseline, 4 dage, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 51 dage efter begyndelsen af ​​den fastelignende diæt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tsinghua University

Samarbejdspartnere

Nanshan Branch of Qilu Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Ligang Ming, MD, Nanshan Branch of Qilu Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THUMED-BG-170612

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner