Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En retrospektiv och prospektiv kohortstudie av den 21-dagars fasteliknande kosten hos patienter med metabola och autoimmuna sjukdomar

3 september 2019 uppdaterad av: Minghui Zhang, Tsinghua University
Effektiviteten av fasta- eller fastehärmande kost har visat sig vara ett effektivt tillvägagångssätt för att behandla metabola och autoimmuna sjukdomar hos möss. Kliniska prövningar med långvarig fasta med mer än 7 dagar har dock inte rapporterats. Utredarna genomför en öppen fas I/II klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos den 21-dagars fasteliknande dieten vid behandling av metabola och autoimmuna sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om fasta har visat sig vara ett effektivt tillvägagångssätt för att behandla metabola och autoimmuna sjukdomar hos möss, är långvarig fasta svår att implementera hos människor av säkerhets- och genomförbarhetsskäl.

I den här kliniska prövningen kommer vi att rekrytera metabola och autoimmuna sjukdomar och sedan följa en traditionell kinesisk 21-dagars fasteliknande dietprocess med extremt lågt kaloriintag (ca 5% av normal kost) och förlängd fasteliknande period. Blod-, urin-, avföringsprover kommer att samlas in på dag 0 (baslinje), dag 4, dag 7, dag 14, dag 21 och dag 51 efter att den startade. Därför kan vi undersöka förändringarna av sjukdomsassocierade fysiska index och metabola biomarkörer före och efter den 21-dagars fasteliknande dieten.

Syftet med studien är att fastställa effekten av den fasteliknande kosten under de 21 dagarna. Forskarna antar att den 21-dagars fasteliknande kosten kan minska biomarkörerna förknippade med åldrande och åldersrelaterade sjukdomar och gynna behandlingen av metabola och autoimmuna sjukdomar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

144

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Longkou, Shandong, Kina, 265706
        • Nanshan Branch of Qilu Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Av dessa 144 deltagare var 55 män och 89 var kvinnor. För detaljerad information, följ våra senaste publikationer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder ≥18 och ≤75 år;
  • Försökspersonerna har en bekräftad diagnos av metabola och autoimmuna sjukdomar, inklusive högt blodtryck, njursten, gallsten, hysteromyom, fettlever, psoriasis och så vidare.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonerna har en bekräftad diagnos av cancer;
  • Kvinnor som är gravida eller ammar;
  • Försökspersonen kräver en förinställd regelbunden administrering av läkemedel;
  • Personen har allvarlig njurinsufficiens;
  • Personen har hjärtarytmi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
den 21-dagars fasteliknande dieten
Deltagarna kommer att förses med en fasteliknande kost som endast innehåller 5 % av det normala kaloriintaget. Fysiska undersökningar kommer att utföras dag 0, 4, 7, 14, 21 och 51 efter den kliniska prövningen.
Övrig: den 21-dagars fasteliknande dieten
en fasteliknande kost med 400 KJ energiintag per dag i 21 dagar
Andra namn:
  • Bigu

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0.
Tidsram: 30 dagar efter den fasteliknande dieten
Fas I: För att få preliminära uppskattningar av säkerheten för den fasteliknande kosten.
30 dagar efter den fasteliknande dieten
Utvärdering av de terapeutiska effekterna på sjukdomar associerade med metabola störningar genom undersökning av metabola biomarkörer.
Tidsram: 30 dagar efter den fasteliknande dieten
Fas II: Att jämföra sjukdomstillståndet före och efter fasteliknande kost genom undersökning av en omfattande metabolisk panel.
30 dagar efter den fasteliknande dieten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionella förändringar i de perifera blodlymfocyterna före och efter fasteliknande diet som tillträde genom flödescytometri och RNA-seq.
Tidsram: Baslinje, 4 dagar, 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 51 dagar efter början av den fasteliknande dieten
Perifera blodprover samlades in vid angivna tidpunkter och analyserades med flödescytometri för sammansättningen av lymfocytundergrupper och med RNA-seq för deras funktioner.
Baslinje, 4 dagar, 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 51 dagar efter början av den fasteliknande dieten
Sammansättningsförändringar i tarmmikrofloran före och efter fasteliknande kost som åtkomst av RNA-seq.
Tidsram: Baslinje, 4 dagar, 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 51 dagar efter början av den fasteliknande dieten
Avföringsprover samlades in i tid om möjligt och analyserades med RNA-seq för sammansättningen av tarmmikrofloran.
Baslinje, 4 dagar, 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 51 dagar efter början av den fasteliknande dieten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tsinghua University

Samarbetspartners

Nanshan Branch of Qilu Hospital

Utredare

  • Studierektor: Ligang Ming, MD, Nanshan Branch of Qilu Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • THUMED-BG-170612

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autoimmuna sjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera