代谢性疾病和自身免疫性疾病患者 21 天类似禁食饮食的回顾性和前瞻性队列研究
2019年9月3日 更新者：Minghui Zhang、Tsinghua University
禁食或模拟禁食饮食的有效性已被证明是治疗小鼠代谢和自身免疫性疾病的有效方法。
然而，尚未报告进行超过 7 天的长时间禁食的临床试验。
研究人员进行了一项开放标签的 I/II 期临床试验，以评估 21 天禁食式饮食在治疗代谢性疾病和自身免疫性疾病方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
虽然禁食已被证明是治疗小鼠代谢和自身免疫性疾病的有效方法，但出于安全性和可行性原因，长时间禁食难以在人类中实施。
在这个临床试验中，我们将招募代谢和自身免疫性疾病患者，然后遵循中国传统的 21 天类似禁食的饮食过程，热量摄入极低（约为正常饮食的 5%）和延长的类似禁食期。 启动后第0天（基线）、第4天、第7天、第14天、第21天和第51天采集血液、尿液、粪便样本。 因此，我们可以检查 21 天禁食饮食前后疾病相关身体指标和代谢生物标志物的变化。
该研究的目的是确定 21 天内禁食式饮食的影响。 研究人员假设，为期 21 天的禁食式饮食可以减少与衰老和年龄相关疾病相关的生物标志物，并有利于代谢和自身免疫性疾病的治疗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
144
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shandong
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Longkou、Shandong、中国、265706
- Nanshan Branch of Qilu Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在这 144 名参与者中，55 名男性和 89 名女性。
有关详细信息，请关注我们最近的出版物。
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄≥18岁且≤75岁；
- 受试者确诊为代谢性疾病和自身免疫性疾病，包括高血压、肾结石、胆结石、子宫肌瘤、脂肪肝、牛皮癣等。
排除标准：
- 受试者确诊为癌症；
- 怀孕或哺乳的女性；
- 受试者需要预先安排的定期给药；
- 受试者患有严重的肾功能不全；
- 受试者患有心律失常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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21天禁食式饮食
将向参与者提供仅含正常卡路里摄入量 5% 的类似禁食的饮食。
临床试验后第0、4、7、14、21、51天进行体格检查。
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类似禁食的饮食，每天摄入 400 KJ 能量，持续 21 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数。
大体时间：禁食后 30 天
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第一阶段：初步估计禁食式饮食的安全性。
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禁食后 30 天
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通过检查代谢生物标志物评估对代谢紊乱相关疾病的治疗效果。
大体时间：禁食后 30 天
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第二阶段：通过综合代谢组检查比较禁食前和禁食后的疾病状态。
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禁食后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过流式细胞术和 RNA-seq 获得的禁食前和禁食后外周血淋巴细胞的功能变化。
大体时间：基线、禁食样饮食开始后4天、7天、14天、21天、51天
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在指定的时间点收集外周血样本，并通过流式细胞术分析淋巴细胞亚群的组成，并通过 RNA-seq 分析其功能。
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基线、禁食样饮食开始后4天、7天、14天、21天、51天
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通过 RNA-seq 获得的禁食前和禁食后肠道菌群的组成变化。
大体时间：基线、禁食样饮食开始后4天、7天、14天、21天、51天
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尽可能及时收集粪便样本，并通过RNA-seq分析肠道菌群的组成。
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基线、禁食样饮食开始后4天、7天、14天、21天、51天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ligang Ming, MD、Nanshan Branch of Qilu Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月20日
初级完成 (实际的)
2018年8月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月19日
首次发布 (实际的)
2017年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月3日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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