Un estudio de cohorte retrospectivo y prospectivo de la dieta similar al ayuno de 21 días en pacientes con enfermedades metabólicas y autoinmunes
3 de septiembre de 2019 actualizado por: Minghui Zhang, Tsinghua University
Se ha demostrado que la eficacia del ayuno o la dieta que imita el ayuno es un enfoque eficaz para tratar enfermedades metabólicas y autoinmunes en ratones.
Sin embargo, no se han reportado ensayos clínicos que realicen ayunos prolongados con más de 7 días.
Los investigadores llevan a cabo un ensayo clínico abierto de fase I/II para evaluar la seguridad y la eficacia de la dieta similar al ayuno de 21 días en el tratamiento de enfermedades metabólicas y autoinmunes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque se ha demostrado que el ayuno es un enfoque eficaz para tratar enfermedades metabólicas y autoinmunes en ratones, el ayuno prolongado es difícil de implementar en seres humanos por razones de seguridad y viabilidad.
En este ensayo clínico, reclutaremos enfermedades metabólicas y autoinmunes y luego seguiremos un proceso de dieta similar al ayuno tradicional chino de 21 días con una ingesta extremadamente baja de calorías (alrededor del 5% de la dieta normal) y un período prolongado similar al ayuno. Las muestras de sangre, orina y heces se recogerán el día 0 (línea de base), el día 4, el día 7, el día 14, el día 21 y el día 51 después de la puesta en marcha. Por lo tanto, podemos examinar los cambios de los índices físicos asociados a la enfermedad y los biomarcadores metabólicos antes y después de la dieta similar al ayuno de 21 días.
El propósito del estudio es determinar el impacto de la dieta similar al ayuno durante los 21 días. Los investigadores plantean la hipótesis de que la dieta similar a un ayuno de 21 días puede reducir los biomarcadores asociados con el envejecimiento y las enfermedades relacionadas con la edad y beneficiar el tratamiento de enfermedades metabólicas y autoinmunes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
144
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Longkou, Shandong, Porcelana, 265706
- Nanshan Branch of Qilu Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
De estos 144 participantes, 55 eran hombres y 89 mujeres.
Para obtener información detallada, siga nuestras publicaciones recientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de ≥18 y ≤75 años;
- Los sujetos tienen un diagnóstico confirmado de enfermedades metabólicas y autoinmunes, que incluyen presión arterial alta, cálculos renales, cálculos biliares, histeromioma, hígado graso, psoriasis, etc.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos tienen un diagnóstico confirmado de cáncer;
- Mujeres que están embarazadas o amamantando;
- El sujeto requiere una administración regular preprogramada de medicamentos;
- El sujeto tiene insuficiencia renal severa;
- El sujeto tiene arritmia cardíaca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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la dieta de ayuno de 21 días
Los participantes recibirán una dieta similar al ayuno que contiene solo el 5% de la ingesta calórica normal.
Los exámenes físicos se realizarán los días 0, 4, 7, 14, 21 y 51 después del ensayo clínico.
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una dieta similar al ayuno con una ingesta de energía de 400 KJ por día durante 21 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0.
Periodo de tiempo: 30 días después de la dieta de ayuno
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Fase I: Para obtener estimaciones preliminares de la seguridad de la dieta similar al ayuno.
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30 días después de la dieta de ayuno
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Evaluación de los efectos terapéuticos en enfermedades asociadas a trastornos metabólicos mediante el examen de biomarcadores metabólicos.
Periodo de tiempo: 30 días después de la dieta de ayuno
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Fase II: Comparar el estado de las enfermedades antes y después de la dieta similar al ayuno mediante el examen del panel metabólico completo.
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30 días después de la dieta de ayuno
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios funcionales en los linfocitos de sangre periférica antes y después de la dieta similar al ayuno como acceso por citometría de flujo y RNA-seq.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 días, 7 días, 14 días, 21 días, 51 días después del inicio de la dieta de ayuno
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Las muestras de sangre periférica se recolectaron en los puntos de tiempo indicados y se analizaron por citometría de flujo para la composición de los subconjuntos de linfocitos y por RNA-seq para sus funciones.
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Línea de base, 4 días, 7 días, 14 días, 21 días, 51 días después del inicio de la dieta de ayuno
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Cambios en la composición de la microflora intestinal antes y después de una dieta similar al ayuno según el acceso por RNA-seq.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 días, 7 días, 14 días, 21 días, 51 días después del inicio de la dieta de ayuno
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Las muestras de heces se recolectaron a tiempo si fue posible y se analizaron mediante RNA-seq para determinar la composición de la microflora intestinal.
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Línea de base, 4 días, 7 días, 14 días, 21 días, 51 días después del inicio de la dieta de ayuno
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ligang Ming, MD, Nanshan Branch of Qilu Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Colelitiasis
- Colecistolitiasis
- Nefrolitiasis
- Hipertensión
- Hígado graso
- Enfermedad crónica
- Enfermedades autoinmunes
- Cálculos renales
- Enfermedades metabólicas
- Cálculos biliares
Otros números de identificación del estudio
- THUMED-BG-170612
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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