Uno studio di coorte retrospettivo e prospettico sulla dieta simile al digiuno di 21 giorni in pazienti con malattie metaboliche e autoimmuni
3 settembre 2019 aggiornato da: Minghui Zhang, Tsinghua University
L'efficacia del digiuno o della dieta che imita il digiuno si è dimostrata un approccio efficace per il trattamento delle malattie metaboliche e autoimmuni nei topi.
Tuttavia, non sono stati segnalati studi clinici che hanno eseguito un digiuno prolungato con più di 7 giorni.
Gli investigatori conducono uno studio clinico di fase I/II in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della dieta simile al digiuno di 21 giorni nel trattamento delle malattie metaboliche e autoimmuni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene il digiuno si sia dimostrato un approccio efficace per trattare le malattie metaboliche e autoimmuni nei topi, il digiuno prolungato è difficile da implementare negli esseri umani per motivi di sicurezza e fattibilità.
In questo studio clinico, recluteremo malattie metaboliche e autoimmuni e quindi seguiremo un processo dietetico tradizionale cinese di 21 giorni simile al digiuno con un apporto calorico estremamente basso (circa il 5% della dieta normale) e un periodo simile al digiuno prolungato. I campioni di sangue, urina e feci verranno raccolti il giorno 0 (basale), il giorno 4, il giorno 7, il giorno 14, il giorno 21 e il giorno 51 dopo l'avvio. Pertanto possiamo esaminare i cambiamenti degli indici fisici associati alla malattia e dei biomarcatori metabolici prima e dopo la dieta simile al digiuno di 21 giorni.
Lo scopo dello studio è accertare l'impatto della dieta simile al digiuno durante i 21 giorni. I ricercatori ipotizzano che la dieta simile al digiuno di 21 giorni possa ridurre i biomarcatori associati all'invecchiamento e alle malattie legate all'età e apportare benefici per il trattamento delle malattie metaboliche e autoimmuni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
144
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shandong
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Longkou, Shandong, Cina, 265706
- Nanshan Branch of Qilu Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Di questi 144 partecipanti, 55 erano maschi e 89 femmine.
Per informazioni dettagliate, si prega di seguire le nostre recenti pubblicazioni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età ≥18 e ≤75 anni;
- I soggetti hanno una diagnosi confermata di malattie metaboliche e autoimmuni, tra cui ipertensione, calcoli renali, calcoli biliari, isteromioma, fegato grasso, psoriasi e così via.
Criteri di esclusione:
- I soggetti hanno una diagnosi confermata di cancro;
- Donne in gravidanza o allattamento;
- Il soggetto richiede una somministrazione regolare preprogrammata di farmaci;
- Il soggetto ha una grave insufficienza renale;
- Il soggetto ha un'aritmia cardiaca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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la dieta simile al digiuno di 21 giorni
Ai partecipanti verrà fornita una dieta simile al digiuno contenente solo il 5% del normale apporto calorico.
Gli esami fisici verranno eseguiti nei giorni 0, 4, 7, 14, 21 e 51 dopo la sperimentazione clinica.
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una dieta simile al digiuno con un apporto energetico di 400 KJ al giorno per 21 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dieta simile al digiuno
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Fase I: ottenere stime preliminari sulla sicurezza della dieta simile al digiuno.
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30 giorni dopo la dieta simile al digiuno
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Valutazione degli effetti terapeutici sulle malattie associate a disturbi metabolici mediante l'esame di biomarcatori metabolici.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dieta simile al digiuno
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Fase II: confrontare lo stato delle malattie prima e dopo la dieta simile al digiuno mediante l'esame di un pannello metabolico completo.
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30 giorni dopo la dieta simile al digiuno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti funzionali nei linfociti del sangue periferico pre e post dieta simile al digiuno come accesso mediante citometria a flusso e RNA-seq.
Lasso di tempo: Basale, 4 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 51 giorni dopo l'inizio della dieta simile al digiuno
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I campioni di sangue periferico sono stati raccolti nei punti temporali indicati e analizzati mediante citometria a flusso per la composizione dei sottoinsiemi di linfociti e mediante RNA-seq per le loro funzioni.
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Basale, 4 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 51 giorni dopo l'inizio della dieta simile al digiuno
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Cambiamenti composizionali nella microflora intestinale pre e post dieta simile al digiuno come accesse da RNA-seq.
Lasso di tempo: Basale, 4 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 51 giorni dopo l'inizio della dieta simile al digiuno
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I campioni di feci sono stati raccolti in tempo, se possibile, e analizzati mediante RNA-seq per la composizione della microflora intestinale.
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Basale, 4 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 51 giorni dopo l'inizio della dieta simile al digiuno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ligang Ming, MD, Nanshan Branch of Qilu Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 agosto 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Calcoli
- Colelitiasi
- Colecistolitiasi
- Nefrolitiasi
- Ipertensione
- Fegato grasso
- Malattia cronica
- Malattie autoimmuni
- Calcoli renali
- Malattie metaboliche
- Calcoli biliari
Altri numeri di identificazione dello studio
- THUMED-BG-170612
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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