Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metabolikus és autoimmun betegségekben szenvedő betegek 21 napos böjtszerű étrendjének retrospektív és prospektív kohorszvizsgálata

2019. szeptember 3. frissítette: Minghui Zhang, Tsinghua University
A koplalás vagy az éhezést utánzó diéta hatékony megközelítésnek bizonyult egerek anyagcsere- és autoimmun betegségeinek kezelésében. Azonban nem számoltak be olyan klinikai vizsgálatokról, amelyek 7 napnál hosszabb ideig tartó éhezést végeztek volna. A kutatók nyílt elrendezésű, I/II. fázisú klinikai vizsgálatot végeznek, hogy értékeljék a 21 napos koplalásszerű diéta biztonságosságát és hatékonyságát az anyagcsere- és autoimmun betegségek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár a koplalás hatékony módszernek bizonyult az egerek anyagcsere- és autoimmun betegségeinek kezelésében, a hosszan tartó koplalás emberi lényeknél biztonsági és megvalósíthatósági okokból nehezen kivitelezhető.

Ebben a klinikai vizsgálatban anyagcsere- és autoimmun betegségeket fogunk toborozni, majd egy hagyományos kínai 21 napos böjtszerű diétát követünk, rendkívül alacsony kalóriabevitellel (a normál étrend kb. 5%-a) és hosszan tartó böjtszerű időszakkal. Vér-, vizelet- és székletmintákat vesznek a 0. napon (alapvonal), a 4. napon, a 7. napon, a 14. napon, a 21. napon és az 51. napon az indítás után. Így megvizsgálhatjuk a betegséggel összefüggő fizikai indexek és az anyagcsere biomarkerek változásait a 21 napos böjtszerű diéta előtt és után.

A vizsgálat célja a böjtszerű diéta hatásának megállapítása a 21 nap alatt. A kutatók azt feltételezik, hogy a 21 napos böjtszerű diéta csökkentheti az öregedéssel és az életkorral összefüggő betegségekkel kapcsolatos biomarkereket, és előnyös lehet az anyagcsere- és autoimmun betegségek kezelésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

144

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Longkou, Shandong, Kína, 265706
        • Nanshan Branch of Qilu Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 144 résztvevő közül 55 férfi és 89 nő volt. Részletes információkért kérjük, kövesse legújabb kiadványainkat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, ≥18 és ≤75 év;
  • Az alanyok metabolikus és autoimmun betegségek megerősített diagnózisával rendelkeznek, beleértve a magas vérnyomást, a vesekő, az epekő, a hysteromyoma, a zsírmáj, a pikkelysömör és így tovább.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyoknál megerősített rákdiagnózis van;
  • terhes vagy szoptató nőstények;
  • Az alany előre megtervezett, rendszeres gyógyszeradagolást igényel;
  • Az alany súlyos veseelégtelenségben szenved;
  • Az alany szívritmuszavarban szenved.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
a 21 napos böjtszerű diéta
A résztvevők böjtszerű étrendet kapnak, amely csak a normál kalóriabevitel 5%-át tartalmazza. A fizikális vizsgálatokat a klinikai vizsgálatot követő 0., 4., 7., 14., 21. és 51. napon végzik el.
Egyéb: a 21 napos böjtszerű diéta
böjtszerű diéta napi 400 KJ energiabevitellel 21 napig
Más nevek:
  • Bigu

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint.
Időkeret: 30 nappal a böjtszerű diéta után
I. fázis: A böjtszerű diéta biztonságosságára vonatkozó előzetes becslések beszerzése.
30 nappal a böjtszerű diéta után
Az anyagcserezavarral összefüggő betegségek terápiás hatásainak értékelése metabolikus biomarkerek vizsgálatával.
Időkeret: 30 nappal a böjtszerű diéta után
II. fázis: A böjtölés előtti és utáni betegségek állapotának összehasonlítása átfogó metabolikus panel vizsgálatával.
30 nappal a böjtszerű diéta után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perifériás vér limfocitáinak funkcionális változásai az éhgyomriszerű diéta előtt és után, áramlási citometriával és RNS-seq.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 nap, 7 nap, 14 nap, 21 nap, 51 nap a böjtszerű diéta kezdete után
A perifériás vérmintákat a megadott időpontokban gyűjtöttük, és áramlási citometriával analizáltuk a limfocita alcsoportok összetételét és RNS-seq-vel a funkciójukat.
Kiindulási állapot, 4 nap, 7 nap, 14 nap, 21 nap, 51 nap a böjtszerű diéta kezdete után
A bél mikroflóra összetételi változásai a böjtszerű étrend előtt és után az RNS-seq.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 nap, 7 nap, 14 nap, 21 nap, 51 nap a böjtszerű diéta kezdete után
A székletmintákat lehetőség szerint időben gyűjtöttük, és RNS-seq segítségével analizáltuk a bél mikroflóra összetételét.
Kiindulási állapot, 4 nap, 7 nap, 14 nap, 21 nap, 51 nap a böjtszerű diéta kezdete után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tsinghua University

Együttműködők

Nanshan Branch of Qilu Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ligang Ming, MD, Nanshan Branch of Qilu Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • THUMED-BG-170612

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel