Retrospektiivinen ja tuleva kohorttitutkimus 21 päivän paaston kaltaisesta ruokavaliosta potilailla, joilla on aineenvaihdunta- ja autoimmuunisairauksia
tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: Minghui Zhang, Tsinghua University
Paastoamisen tai paastoa jäljittelevän ruokavalion tehokkuus on osoittautunut tehokkaaksi lähestymistavaksi aineenvaihdunta- ja autoimmuunisairauksien hoidossa hiirillä.
Kliinisiä tutkimuksia, joissa on tehty pitkittynyttä paastoa yli 7 päivää, ei kuitenkaan ole raportoitu.
Tutkijat suorittavat avoimen, vaiheen I/II kliinisen tutkimuksen arvioidakseen 21 päivän paaston kaltaisen ruokavalion turvallisuutta ja tehokkuutta metabolisten ja autoimmuunisairauksien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka paasto on osoittautunut tehokkaaksi lähestymistavaksi aineenvaihdunta- ja autoimmuunisairauksien hoidossa hiirillä, pitkittynyt paasto on vaikea toteuttaa ihmisillä turvallisuus- ja toteutettavuussyistä.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa rekrytoimme aineenvaihdunta- ja autoimmuunisairauksia ja noudatamme sitten perinteistä kiinalaista 21 päivän paaston kaltaista ruokavalioprosessia, jossa on erittäin alhainen kalorimäärä (noin 5 % normaalista ruokavaliosta) ja pitkä paasto-aika. Veri-, virtsa- ja ulostenäytteet otetaan päivänä 0 (perustaso), päivänä 4, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 51 käynnistyksen jälkeen. Siksi voimme tutkia sairauksiin liittyvien fyysisten indeksien ja aineenvaihdunnan biomarkkereiden muutoksia ennen ja jälkeen 21 päivän paaston kaltaisen ruokavalion.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää paastonomaisen ruokavalion vaikutus 21 päivän aikana. Tutkijat olettavat, että 21 päivän paaston kaltainen ruokavalio voi vähentää ikääntymiseen ja ikääntymiseen liittyviin sairauksiin liittyviä biomarkkereita ja hyötyä aineenvaihdunta- ja autoimmuunisairauksien hoidossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Longkou, Shandong, Kiina, 265706
- Nanshan Branch of Qilu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Näistä 144 osallistujasta 55 oli miehiä ja 89 naisia.
Tarkempia tietoja saat seuraamalla viimeaikaisia julkaisujamme.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥18 ja ≤75 vuotta;
- Koehenkilöillä on vahvistettu metabolisten ja autoimmuunisairauksien diagnoosi, mukaan lukien korkea verenpaine, munuaiskivet, sappikivet, hysteromyooma, rasvamaksa, psoriaasi ja niin edelleen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä on vahvistettu syöpädiagnoosi;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Kohde vaatii ennalta suunniteltua säännöllistä lääkkeiden antoa;
- Potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta;
- Tutkittavalla on sydämen rytmihäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
21 päivän paaston kaltainen ruokavalio
Osallistujille tarjotaan paaston kaltaista ruokavaliota, joka sisältää vain 5 % normaalista kalorisaannista.
Fyysiset tarkastukset suoritetaan päivinä 0, 4, 7, 14, 21 ja 51 kliinisen tutkimuksen jälkeen.
|
paaston kaltainen ruokavalio, jossa 400 KJ energiaa päivässä 21 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: 30 päivää paaston kaltaisen ruokavalion jälkeen
|
Vaihe I: Saadaan alustavia arvioita paaston kaltaisen ruokavalion turvallisuudesta.
|
30 päivää paaston kaltaisen ruokavalion jälkeen
|
|
Terapeuttisten vaikutusten arviointi aineenvaihduntahäiriöihin liittyviin sairauksiin tutkimalla metabolisia biomarkkereita.
Aikaikkuna: 30 päivää paaston kaltaisen ruokavalion jälkeen
|
Vaihe II: Vertaa sairauksien tilaa ennen ja jälkeen paaston kaltaista ruokavaliota tarkastelemalla kattavaa aineenvaihduntapaneelia.
|
30 päivää paaston kaltaisen ruokavalion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaaliset muutokset ääreisveren lymfosyytteissä ennen ja jälkeen paaston kaltaisen ruokavalion, jotka saadaan virtaussytometrialla ja RNA-seq.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 51 päivää paaston kaltaisen ruokavalion aloittamisen jälkeen
|
Perifeeriset verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja analysoitiin virtaussytometrialla lymfosyyttialaryhmien koostumuksen ja RNA-seq:n avulla niiden toimintojen suhteen.
|
Lähtötaso, 4 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 51 päivää paaston kaltaisen ruokavalion aloittamisen jälkeen
|
|
Koostumusmuutokset suoliston mikrofloorassa ennen ja jälkeen paaston kaltaisessa ruokavaliossa RNA-seq:n avulla.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 51 päivää paaston kaltaisen ruokavalion aloittamisen jälkeen
|
Ulostenäytteet kerättiin mahdollisuuksien mukaan ajoissa ja analysoitiin RNA-seq:llä suoliston mikroflooran koostumuksen suhteen.
|
Lähtötaso, 4 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 51 päivää paaston kaltaisen ruokavalion aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ligang Ming, MD, Nanshan Branch of Qilu Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Calculi
- Sappikivitauti
- Kolekystolitiaasi
- Munuaiskivitauti
- Hypertensio
- Rasvamaksa
- Krooninen sairaus
- Autoimmuunisairaudet
- Munuaiskivi
- Metaboliset sairaudet
- Sappikivet
Muut tutkimustunnusnumerot
- THUMED-BG-170612
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .