低用量ナルトレキソンとアセトアミノフェンの併用による片頭痛の予防的治療

包含基準:

1. 患者は18歳以上の男性または女性です。
2. -国際頭痛分類（ICHD）による前兆のあるまたはない片頭痛の病歴-第3版（ベータ版） 50歳より前に片頭痛を発症した少なくとも1年間。
3. 片頭痛発作の半分以上を伴う片頭痛関連の吐き気。
4. 1回目の訪問前の3か月間およびベースライン期間中、片頭痛/片頭痛の可能性が高い日が月に平均5〜8日。
5. 患者は、治験薬の最終投与の1日目から7日後まで、アヘン剤の服用を控えることに同意します。
6. -患者は調査アンケートに記入し、調査の要件と制限を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供してHIPAAを許可することができます。
7. -患者は、スクリーニング訪問の少なくとも3か月前に、片頭痛予防の可能性がある薬を安定した用量で服用しており、調査期間中、片頭痛予防の可能性がある薬の投与量を開始、停止、または変更しないことに同意します。 (例えば、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、三環系抗うつ薬、抗けいれん薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI)、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬 (SNRI)、高用量のマグネシウムまたはリボフラビンのサプリメント、ハーブ製剤 ( ナツシロギクまたはセントジョンズワート))、ボツリヌス毒素は来院 1 の 1 年前に中止する必要があります。
8. 患者は、研究期間中、待機的手術を控えることに同意します。
9. 閉経前または閉経後 1 年未満の女性患者、または外科的不妊手術（すなわち、卵管結紮、部分的または完全な子宮摘出術）を受けていない女性患者は、尿妊娠検査が陰性であり、授乳中でなく、以下の 2 つの方法を使用することにコミットしている必要があります。 -研究全体および研究薬の最後の用量を服用してから28日間の適切で信頼できる避妊（例えば、追加の殺精子剤によるバリア、子宮内器具、ホルモン避妊）。 男性患者は外科的に無菌であるか、研究中および研究後28日間、2つの異なる避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

1. -アセトアミノフェンおよび非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用が月に15日以上、またはエルゴタミンとトリプタンが月に10日以上、またはオピオイドとバルビツレートが月に2日以上、訪問1の前の3か月間またはベースライン期間。
2. -来院1の3か月前またはベースライン期間中の月に15日以上の緊張型および/または片頭痛様の頭痛。 慢性片頭痛、群発頭痛、または神経学的に複雑な片頭痛（片麻痺、脳底、網膜、眼麻痺片頭痛）の診断。
3. 何らかの理由で次の薬を常用している：アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、抗精神病薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、ベンゾジアゼピン、睡眠薬、筋弛緩薬、制吐薬、抗凝血薬（ワルファリンなど）またはヘパリン）、カンナビノイド、またはボツリヌス毒素を頭頸部領域に注入します。 心血管疾患予防のための低用量アスピリンは許可されています。
4. 交絡する痛みを伴う状態 (例: 線維筋痛症、慢性腰痛症、複合性局所疼痛症候群など）。
5. 併発する医学的または精神医学的状態の診断;これには、パーキンソン病、多発性硬化症、癌、重大な腎障害、重大な肝障害などの慢性の不安定な衰弱性疾患が含まれます。
6. 患者は、中等度から重度の肝障害または腎障害の病歴または診断を受けている（>2×アラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼの正常上限[ULN]。 アルカリホスファターゼ、ビリルビン、BUN、またはクレアチニンの場合、≧1.5 × ULN)。 （ギルバート症候群によりビリルビン値が上昇している患者は許可されます）。
7. 患者は過去 5 年以内に薬物、処方箋、違法、またはアルコールの乱用歴があります。
8. 女性患者は妊娠中、積極的に妊娠しようとしている、または授乳中です。 男性患者は、研究中、パートナーと一緒に2つの異なる避妊法を実践しておらず、治験薬の最終投与後28日間、または研究中の禁欲を維持せず、最終投与後28日間。
9. -患者は、治験薬の成分のいずれかに対して既知のアレルギーを持っています。
10. -訪問1の30日前または研究中の30日以内の治験薬による別の研究への参加。
11. 過去 6 か月間で 3 回以上の緊急治療の利用。
12. -患者は治験責任医師の意見であり、他の理由でこの研究に参加するのに適していません。