Den forebyggende behandling af migræne med lavdosis Naltrexon og Acetaminophen kombination

Inklusionskriterier:

1. Patienten er en mand eller en kvinde på 18 år eller ældre.
2. Anamnese med migræne med eller uden aura ifølge International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3. udgave (betaversion) i mindst et år med debut af migræne før 50 års alderen.
3. Migræne-associeret kvalme med ≥ halvdelen af ​​migræneanfaldene.
4. 5-8 migræne/sandsynlige migrænehovedpinedage i gennemsnit pr. måned i de tre måneder forud for besøg 1 og i basisperioden.
5. Patienten indvilliger i at afstå fra at tage opiatmedicin fra besøg 1 til 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
6. Patienten er i stand til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer, overholde undersøgelsens krav og begrænsninger og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og godkende HIPAA.
7. Patienten har taget en stabil dosis af en medicin med migræneforebyggende potentiale i mindst 3 måneder forud for screeningsbesøget og accepterer ikke at starte, stoppe eller ændre dosis af medicin med migræneforebyggende potentiale i undersøgelsesperioden. (Fx betablokkere, calciumkanalblokkere, tricykliske antidepressiva, antikonvulsiva, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), magnesium- eller riboflavintilskud i høje doser, urtepræparater (f. feberblade eller perikon)), skal botulinumtoksin seponeres et år før besøg 1.
8. Patienten indvilliger i at give afkald på enhver elektiv operation i hele undersøgelsens varighed.
9. Den kvindelige patient, der er præmenopausal eller postmenopausal mindre end 1 år eller ikke har fået kirurgisk sterilisation (dvs. tubal ligering, delvis eller fuldstændig hysterektomi), skal have en negativ uringraviditetstest, være ikke-ammende og forpligte sig til at bruge 2 metoder til tilstrækkelig og pålidelig prævention gennem hele undersøgelsen og i 28 dage efter indtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (f.eks. barriere med yderligere sæddræbende, intrauterin anordning, hormonel prævention). Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller forpligte sig til at bruge 2 forskellige præventionsmetoder under undersøgelsen og i 28 dage efter undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) ≥15 dage/måned, eller ergotamin og triptaner >10 dage/måned, eller opioider og barbiturater >2 dage/måned i de 3 måneder før besøg 1 eller under Basisperiode.
2. Spændingslignende og/eller migrænelignende hovedpine ≥15 dage om måneden i de 3 måneder forud for besøg 1 eller i basisperioden. Diagnose af kronisk migræne, klyngehovedpine eller neurologisk kompliceret migræne (hemiplegisk, basilar, retinal, oftalmoplegisk migræne).
3. Regelmæssig brug af følgende medicin uanset årsag: acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), antipsykotiske lægemidler, monoaminoxidasehæmmere, benzodiazepiner, søvnmedicin, muskelafslappende midler, anti-emetiske medicin, blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin) eller heparin), cannabinoider eller botulinumtoksin til hoved- og halsregioner. Lavdosis aspirin til forebyggelse af hjertekarsygdomme er tilladt.
4. Forvirrende smertefulde tilstande, (f. fibromyalgi, kroniske lændesmerter, komplekst regionalt smertesyndrom osv.).
5. Diagnose af enhver samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand; dette omfatter kroniske ustabile invaliderende sygdomme såsom Parkinsons sygdom, dissemineret sklerose, cancer, betydelig nyreinsufficiens, betydelig nedsat leverfunktion osv.
6. Patienten har en anamnese eller diagnose med moderat til svær lever- eller nyrefunktionsnedsættelse (>2 × den øvre grænse for normal [ULN] for alanintransaminase eller aspartattransaminase. ≥1,5 × ULN for alkalisk fosfatase, bilirubin, BUN eller kreatinin). (Patienter med forhøjet bilirubinniveau på grund af Gilberts syndrom er tilladt).
7. Patienten har en historie inden for de foregående 5 år med misbrug af medicin, recept, ulovlig eller alkohol.
8. Den kvindelige patient er gravid, forsøger aktivt at blive gravid eller ammer. Den mandlige patient praktiserer ikke 2 forskellige præventionsmetoder med deres partner i løbet af undersøgelsen, og i 28 dage efter forsøgslægemidlets sidste dosis eller vil ikke forblive abstinent under undersøgelsen og i 28 dage efter den sidste dosis.
9. Patienten har kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i forsøgslægemidlet.
10. Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før besøg 1 eller under undersøgelsen.
11. Brug af akutbehandling mere end 3 gange inden for de foregående 6 måneder.
12. Patienten er efter investigators mening uegnet til at deltage i denne undersøgelse af andre årsager.