El tratamiento preventivo de la migraña con una combinación de dosis bajas de naltrexona y paracetamol

Criterios de inclusión:

1. El paciente es un hombre o una mujer de 18 años de edad o más.
2. Antecedentes de migraña con o sin aura según la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD) -3ra edición (versión beta) durante al menos un año con inicio de migraña antes de los 50 años de edad.
3. Náuseas asociadas a la migraña con ≥ la mitad de los ataques de migraña.
4. De 5 a 8 días de migraña/dolor de cabeza probable por migraña en promedio por mes en los tres meses anteriores a la Visita 1 y durante el Período de referencia.
5. El paciente acepta abstenerse de tomar medicamentos opiáceos desde la Visita 1 a 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
6. El paciente puede completar los cuestionarios del estudio, cumplir con los requisitos y las restricciones del estudio y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y autorizar la HIPAA.
7. El paciente ha estado tomando una dosis estable de un medicamento con potencial para prevenir la migraña durante al menos 3 meses antes de la visita de selección y acepta no comenzar, suspender o cambiar la dosis de ningún medicamento con potencial para prevenir la migraña durante el período de estudio. (Por ejemplo, bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio, antidepresivos tricíclicos, anticonvulsivos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), suplementos de magnesio o riboflavina en dosis altas, preparaciones a base de hierbas (por ejemplo, matricaria o hierba de San Juan), la toxina botulínica debe suspenderse un año antes de la Visita 1.
8. El paciente acepta renunciar a cualquier cirugía electiva durante la duración del estudio.
9. La paciente mujer que es premenopáusica o posmenopáusica hace menos de 1 año, o que no ha tenido esterilización quirúrgica (es decir, ligadura de trompas, histerectomía parcial o completa) debe tener una prueba de embarazo en orina negativa, no estar amamantando y comprometerse a usar 2 métodos de anticoncepción adecuada y fiable durante todo el estudio y durante 28 días después de tomar la última dosis del fármaco del estudio (p. ej., barrera con espermicida adicional, dispositivo intrauterino, anticoncepción hormonal). Los pacientes masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o comprometerse a usar 2 métodos diferentes de control de la natalidad durante el estudio y durante los 28 días posteriores al estudio.

Criterio de exclusión:

1. Uso de paracetamol y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ≥15 días/mes, o ergotamina y triptanos >10 días/mes, o opioides y barbitúricos >2 días/mes en los 3 meses anteriores a la Visita 1 o durante la Período de referencia.
2. Dolor de cabeza tipo tensión y/o tipo migraña en ≥15 días al mes en los 3 meses anteriores a la visita 1 o durante el período de referencia. Diagnóstico de migraña crónica, cefalea en racimos o migraña neurológicamente complicada (migraña hemipléjica, basilar, retiniana, oftalmopléjica).
3. Uso regular de los siguientes medicamentos por cualquier motivo: paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos antipsicóticos, inhibidores de la monoaminooxidasa, benzodiazepinas, medicamentos para dormir, relajantes musculares, medicamentos antieméticos, medicamentos anticoagulantes (p. ej., warfarina o heparina), cannabinoides o toxina botulínica en las regiones de la cabeza y el cuello. Se permite la aspirina en dosis bajas para la profilaxis de enfermedades cardiovasculares.
4. Condiciones dolorosas confusas (p. fibromialgia, lumbalgia crónica, síndrome de dolor regional complejo, etc.).
5. Diagnóstico de cualquier condición médica o psiquiátrica concurrente; esto incluye enfermedades crónicas inestables y debilitantes como la enfermedad de Parkinson, la esclerosis múltiple, el cáncer, la insuficiencia renal significativa, la insuficiencia hepática significativa, etc.
6. El paciente tiene antecedentes o diagnóstico de insuficiencia hepática o renal de moderada a grave (>2 × el límite superior normal [LSN] para alanina transaminasa o aspartato transaminasa. ≥1,5 × LSN para fosfatasa alcalina, bilirrubina, BUN o creatinina). (Se permiten pacientes con nivel elevado de bilirrubina debido al síndrome de Gilbert).
7. El paciente tiene antecedentes dentro de los últimos 5 años de abuso de cualquier droga, prescripción médica, ilícita o alcohol.
8. La paciente mujer está embarazada, tratando activamente de quedar embarazada o amamantando. El paciente masculino no está practicando 2 métodos diferentes de control de la natalidad con su pareja durante el estudio, y durante los 28 días posteriores a la última dosis del fármaco en investigación o no mantendrá la abstinencia durante el estudio, y durante los 28 días posteriores a la última dosis.
9. El paciente tiene alergia conocida a cualquiera de los componentes del fármaco en investigación.
10. Participación en otro estudio con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 o durante el estudio.
11. Uso de tratamiento de urgencias más de 3 veces en los 6 meses anteriores.
12. El paciente es, en opinión del investigador, no apto para participar en este estudio por cualquier otra razón.