Preventivní léčba migrény kombinací nízkých dávek naltrexonu a acetaminofenu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientem je muž nebo žena starší 18 let.
2. Anamnéza migrény s aurou nebo bez aury podle Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy (ICHD) – 3. vydání (beta verze) po dobu nejméně jednoho roku s nástupem migrény před 50. rokem věku.
3. Nevolnost spojená s migrénou s ≥ polovinou záchvatů migrény.
4. 5-8 dní migrény/pravděpodobné migrénové bolesti hlavy v průměru za měsíc během tří měsíců před návštěvou 1 a během základního období.
5. Pacient souhlasí s tím, že se zdrží užívání opiátových léků od návštěvy 1 až 7 dní po poslední dávce studovaného léku.
6. Pacient je schopen vyplnit studijní dotazníky, splnit požadavky a omezení studie a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizovat HIPAA.
7. Pacient užíval stabilní dávku léku s potenciálem prevence migrény po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou a souhlasí s tím, že během období studie nezahájí, nezastaví ani nezmění dávkování žádného léku s potenciálem prevence migrény. betablokátory, blokátory kalciových kanálů, tricyklická antidepresiva, antikonvulziva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), doplňky hořčíku nebo riboflavinu ve vysokých dávkách, rostlinné přípravky (např. hluchavka nebo třezalka)), musí být vysazen botulotoxin jeden rok před návštěvou 1.
8. Pacient souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie vzdá jakékoli plánované operace.
9. Pacientka, která je premenopauzální nebo postmenopauzální méně než 1 rok nebo neprodělala chirurgickou sterilizaci (tj. podvázání vejcovodů, částečnou nebo úplnou hysterektomii), musí mít negativní těhotenský test z moči, nesmí být laktující a musí se zavázat používat 2 metody adekvátní a spolehlivá antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 28 dnů po užití poslední dávky studovaného léčiva (např. bariéra s dalším spermicidním, nitroděložním tělískem, hormonální antikoncepce). Pacienti mužského pohlaví musí být chirurgicky sterilní nebo se zavázat k používání 2 různých metod kontroly porodnosti během studie a po dobu 28 dnů po studii.

Kritéria vyloučení:

1. Užívání acetaminofenu a nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) ≥ 15 dní/měsíc nebo ergotaminu a triptanů > 10 dní/měsíc nebo opioidů a barbiturátů > 2 dny/měsíc během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo během Základní období.
2. Bolesti hlavy podobné napětí a/nebo migréně ≥ 15 dní v měsíci během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo během základního období. Diagnostika chronické migrény, klastrové bolesti hlavy nebo neurologicky komplikované migrény (hemiplegická, bazilární, retinální, oftalmoplegická migréna).
3. Pravidelné užívání následujících léků z jakéhokoli důvodu: acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), antipsychotika, inhibitory monoaminooxidázy, benzodiazepiny, léky na spaní, svalové relaxancia, léky proti zvracení, léky na ředění krve (např. nebo heparin), kanabinoidy nebo botulotoxin do oblastí hlavy a krku. Nízké dávky aspirinu pro profylaxi kardiovaskulárních onemocnění jsou povoleny.
4. matoucí bolestivé stavy (např. fibromyalgie, chronická bolest dolní části zad, syndrom komplexní regionální bolesti atd.).
5. Diagnóza jakéhokoli souběžného zdravotního nebo psychiatrického stavu; to zahrnuje chronická nestabilní invalidizující onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, rakovina, významné poškození ledvin, významné poškození jater atd.
6. Pacient má v anamnéze nebo diagnózu středně těžkého až těžkého poškození jater nebo ledvin (>2násobek horní hranice normy [ULN] pro alanintransaminázu nebo aspartáttransaminázu. ≥1,5 × ULN pro alkalickou fosfatázu, bilirubin, BUN nebo kreatinin). (Povoleni jsou pacienti se zvýšenou hladinou bilirubinu v důsledku Gilbertova syndromu).
7. Pacient má v anamnéze za posledních 5 let zneužívání jakékoli drogy, předpisu, nezákonného nebo alkoholu.
8. Pacientka je těhotná, aktivně se snaží otěhotnět nebo kojí. Pacient muž nepraktikuje se svou partnerkou 2 různé metody antikoncepce během studie a po dobu 28 dnů po poslední dávce zkoumaného léku nebo nezůstane během studie abstinentem a po dobu 28 dnů po poslední dávce.
9. Pacient má známou alergii na kteroukoli složku hodnoceného léku.
10. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před návštěvou 1 nebo během studie.
11. Použití neodkladné péče více než 3krát za posledních 6 měsíců.
12. Pacient je podle názoru zkoušejícího nevhodný pro účast v této studii z jakéhokoli jiného důvodu.