Профилактическое лечение мигрени комбинацией низких доз налтрексона и ацетаминофена

Критерии включения:

1. Пациент — мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
2. История мигрени с аурой или без ауры согласно Международной классификации головных болей (МКГБ) - 3-е издание (бета-версия) в течение не менее одного года с началом мигрени до 50-летнего возраста.
3. Мигрень-ассоциированная тошнота с ≥ половиной приступов мигрени.
4. В среднем 5-8 дней с мигренью/вероятной мигренозной головной болью в месяц в течение трех месяцев до визита 1 и в течение базового периода.
5. Пациент соглашается воздерживаться от приема опиоидных препаратов с визита 1 до 7 дней после последней дозы исследуемого препарата.
6. Пациент может заполнять анкеты исследования, соблюдать требования и ограничения исследования, а также готов предоставить письменное информированное согласие и авторизовать HIPAA.
7. Пациент принимал стабильную дозу лекарства с потенциалом предотвращения мигрени в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга и соглашается не начинать, не прекращать или изменять дозировку любого лекарства с потенциалом предотвращения мигрени в течение периода исследования. (например, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, трициклические антидепрессанты, противосудорожные препараты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), добавки магния или рибофлавина в высоких дозах, растительные препараты (например, пиретрум или зверобой)), прием ботулотоксина необходимо прекратить за год до визита 1.
8. Пациент соглашается отказаться от любой плановой операции на время исследования.
9. Женщина-пациентка в пременопаузе или постменопаузе менее 1 года или не подвергавшаяся хирургической стерилизации (т.е. перевязка маточных труб, частичная или полная гистерэктомия) должна иметь отрицательный тест мочи на беременность, не кормить грудью и согласиться на использование 2 методов адекватная и надежная контрацепция на протяжении всего исследования и в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (например, барьер с дополнительным спермицидом, внутриматочная спираль, гормональная контрацепция). Пациенты мужского пола должны быть стерильны хирургически или использовать 2 различных метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 28 дней после исследования.

Критерий исключения:

1. Использование ацетаминофена и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) ≥15 дней в месяц, или эрготамина и триптанов >10 дней в месяц, или опиоидов и барбитуратов >2 дней в месяц в течение 3 месяцев до Визита 1 или во время Базовый период.
2. Головная боль типа напряжения и/или мигрени с частотой ≥15 дней в месяц в течение 3 месяцев до визита 1 или в течение исходного периода. Диагностика хронической мигрени, кластерной головной боли или неврологически осложненной мигрени (гемиплегической, базилярной, ретинальной, офтальмоплегической мигрени).
3. Регулярное использование следующих лекарств по любой причине: ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), нейролептики, ингибиторы моноаминоксидазы, бензодиазепины, снотворные, миорелаксанты, противорвотные препараты, препараты для разжижения крови (например, варфарин). или гепарин), каннабиноиды или ботулинический токсин в области головы и шеи. Разрешены низкие дозы аспирина для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
4. Сопутствующие болезненные состояния (например, фибромиалгия, хроническая боль в пояснице, комплексный регионарный болевой синдром и др.).
5. Диагностика любого сопутствующего медицинского или психического состояния; это включает хронические нестабильные изнурительные заболевания, такие как болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, рак, значительное нарушение функции почек, значительное нарушение функции печени и т. д.
6. У пациента в анамнезе или диагноз умеренная или тяжелая печеночная или почечная недостаточность (более чем в 2 раза выше верхней границы нормы [ВГН] для аланинтрансаминазы или аспартатаминотрансферазы. ≥1,5 × ВГН для щелочной фосфатазы, билирубина, мочевины мочевины или креатинина). (Допускаются пациенты с повышенным уровнем билирубина вследствие синдрома Жильбера).
7. У пациента в анамнезе в течение предыдущих 5 лет злоупотребление любым наркотиком, рецептурным, незаконным или алкоголем.
8. Пациентка беременна, активно пытается забеременеть или кормит грудью. Пациент мужского пола не практикует 2 различных метода контроля над рождаемостью со своим партнером во время исследования и в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата или не будет воздерживаться от употребления во время исследования и в течение 28 дней после последней дозы.
9. У пациента известна аллергия на любой из компонентов исследуемого препарата.
10. Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до визита 1 или во время исследования.
11. Использование неотложной медицинской помощи более 3 раз за предыдущие 6 месяцев.
12. Пациент, по мнению исследователя, непригоден для участия в данном исследовании по каким-либо другим причинам.