Zapobiegawcze leczenie migreny za pomocą kombinacji naltreksonu i acetaminofenu w małej dawce

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
2. Historia migreny z aurą lub bez aury według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD) – wydanie 3 (wersja beta) przez co najmniej jeden rok z początkiem migreny przed 50 rokiem życia.
3. Nudności związane z migreną z ≥połową napadów migreny.
4. Średnio 5-8 dni z migreną/prawdopodobnym migrenowym bólem głowy w miesiącu w ciągu trzech miesięcy poprzedzających Wizytę 1 oraz w okresie początkowym.
5. Pacjent wyraża zgodę na powstrzymanie się od przyjmowania leków opiatowych od Wizyty 1 do 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
6. Pacjent jest w stanie wypełnić kwestionariusze badania, przestrzegać wymagań i ograniczeń badania oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę i zatwierdzić ustawę HIPAA.
7. Pacjent przyjmował stałą dawkę leku o działaniu zapobiegającym migrenie przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową i zgadza się nie rozpoczynać, przerywać ani zmieniać dawkowania żadnego leku o działaniu zapobiegającym migrenie w okresie badania. (np. beta-blokery, blokery kanału wapniowego, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwdrgawkowe, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), suplementy magnezu lub ryboflawiny w dużych dawkach, preparaty ziołowe (np. Feverfew lub ziele dziurawca)), należy odstawić toksynę botulinową na rok przed Wizytą 1.
8. Pacjent wyraża zgodę na rezygnację z wszelkich planowych zabiegów chirurgicznych na czas trwania badania.
9. Pacjentki, które są przed menopauzą lub po menopauzie krócej niż 1 rok, lub które nie przeszły sterylizacji chirurgicznej (tj. adekwatna i niezawodna antykoncepcja w trakcie badania i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (np. bariera z dodatkowym środkiem plemnikobójczym, wkładka domaciczna, antykoncepcja hormonalna). Pacjenci płci męskiej muszą być chirurgicznie sterylni lub zobowiązać się do stosowania 2 różnych metod kontroli urodzeń podczas badania i przez 28 dni po badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie acetaminofenu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) ≥15 dni/miesiąc lub ergotaminy i tryptanów >10 dni/miesiąc lub opioidów i barbituranów >2 dni/miesiąc w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub w trakcie Okres bazowy.
2. Ból głowy podobny do napięciowego i/lub migrenowego występujący przez ≥15 dni w miesiącu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 lub w okresie wyjściowym. Diagnostyka migreny przewlekłej, klasterowego bólu głowy lub migreny powikłanej neurologicznie (migrena połowicza, podstawna, siatkówkowa, oftalmoplegiczna).
3. Regularne stosowanie z jakiegokolwiek powodu następujących leków: paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), leki przeciwpsychotyczne, inhibitory monoaminooksydazy, benzodiazepiny, leki nasenne, leki zwiotczające mięśnie, leki przeciwwymiotne, leki rozrzedzające krew (np. lub heparyna), kannabinoidy lub toksyna botulinowa w okolice głowy i szyi. Niska dawka aspiryny w profilaktyce chorób układu krążenia jest dozwolona.
4. Zaburzające bolesne stany (np. fibromialgia, przewlekły ból krzyża, złożony regionalny zespół bólowy itp.).
5. Diagnoza wszelkich współistniejących schorzeń medycznych lub psychiatrycznych; obejmuje to przewlekłe, niestabilne, wyniszczające choroby, takie jak choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, rak, znaczne upośledzenie czynności nerek, znaczne upośledzenie czynności wątroby itp.
6. U pacjenta występowały w wywiadzie lub rozpoznano zaburzenia czynności wątroby lub nerek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (>2 × górna granica normy [GGN] dla transaminazy alaninowej lub transaminazy asparaginianowej. ≥1,5 × GGN dla fosfatazy alkalicznej, bilirubiny, BUN lub kreatyniny). (Dopuszcza się pacjentów z podwyższonym poziomem bilirubiny w przebiegu zespołu Gilberta).
7. Pacjent w ciągu ostatnich 5 lat nadużywał jakiegokolwiek leku, leku na receptę, nielegalnego lub alkoholu.
8. Pacjentka jest w ciąży, aktywnie próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią. Pacjent płci męskiej nie praktykuje 2 różnych metod antykoncepcji ze swoim partnerem podczas badania i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub nie zachowa abstynencji podczas badania i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
9. Pacjent ma znaną alergię na którykolwiek ze składników badanego leku.
10. Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 lub w trakcie badania.
11. Skorzystanie z pomocy doraźnej więcej niż 3 razy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
12. Pacjent w opinii badacza nie nadaje się do udziału w tym badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.