小剂量纳曲酮与对乙酰氨基酚联合预防偏头痛
2024年3月17日 更新者：Allodynic Therapeutics, Inc
评估低剂量纳曲酮和对乙酰氨基酚联合用药预防成人发作性偏头痛的随机、双盲研究
用低剂量纳曲酮和对乙酰氨基酚组合预防偏头痛：一项小型、随机、双盲和安慰剂对照的临床试验，对无反应者进行开放标签扩展
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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North Miami、Florida、美国、33181
- Annette Toledano, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者是 18 岁或以上的男性或女性。
- 根据国际头痛疾病分类 (ICHD)-第 3 版（测试版）有或无先兆的偏头痛病史至少一年，并且在 50 岁之前出现偏头痛。
- ≥一半的偏头痛发作与偏头痛相关的恶心。
- 在访问 1 之前的三个月和基线期间，平均每月有 5-8 天的偏头痛/疑似偏头痛天数。
- 患者同意在最后一次研究药物给药后的 1 至 7 天内停止服用阿片类药物。
- 患者能够完成研究问卷，遵守研究要求和限制，并愿意提供书面知情同意书并授权 HIPAA。
- 患者在筛选访问前至少 3 个月一直在服用稳定剂量的具有预防偏头痛潜力的药物，并同意在研究期间不开始、停止或改变任何具有预防偏头痛潜力的药物的剂量。 （例如，β-受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、三环类抗抑郁药、抗惊厥药、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)、高剂量镁或核黄素补充剂、草药制剂（例如 小白菊或圣约翰草）），必须在访问 1 前一年停用肉毒杆菌毒素。
- 患者同意在研究期间放弃任何择期手术。
- 绝经前或绝经后不到 1 年或未进行手术绝育（即输卵管结扎、部分或完全子宫切除术）的女性患者必须尿妊娠试验阴性，非哺乳期，并承诺使用 2 种方法在整个研究期间以及服用最后一剂研究药物后的 28 天内采取充分和可靠的避孕措施（例如，带有额外杀精剂的屏障、宫内节育器、激素避孕）。 男性患者必须手术绝育或承诺在研究期间和研究后 28 天内使用 2 种不同的节育方法。
排除标准：
- 对乙酰氨基酚和非甾体抗炎药 (NSAIDs) 的使用次数≥15 天/月，或麦角胺和曲坦类药物 >10 天/月，或阿片类药物和巴比妥类药物 >2 天/月，在访视 1 之前的 3 个月内或访视期间基准期。
- 在访问 1 之前的 3 个月内或基线期间，每月有 ≥ 15 天的紧张型和/或偏头痛样头痛。 慢性偏头痛、丛集性头痛或神经系统复杂性偏头痛（偏瘫、基底、视网膜、眼肌麻痹性偏头痛）的诊断。
- 出于任何原因经常使用以下药物：对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药 (NSAID)、抗精神病药、单胺氧化酶抑制剂、苯二氮卓类药物、安眠药、肌肉松弛剂、止吐药、血液稀释药物（例如华法林）或肝素）、大麻素或肉毒杆菌毒素到头部和颈部区域。 允许使用低剂量阿司匹林预防心血管疾病。
- 混杂的疼痛情况，（例如 纤维肌痛、慢性腰痛、复杂区域疼痛综合征等）。
- 任何并发的医学或精神疾病的诊断；这包括慢性不稳定的衰弱性疾病，如帕金森病、多发性硬化症、癌症、严重的肾功能损害、严重的肝功能损害等。
- 患者有中度至重度肝或肾功能损害病史或诊断（丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶 >2 倍正常上限 [ULN]。 ≥1.5 × 碱性磷酸酶、胆红素、BUN 或肌酐的 ULN）。 （允许因吉尔伯特综合征导致胆红素水平升高的患者）。
- 患者在过去 5 年内有滥用任何药物、处方药、非法药物或酒精的历史。
- 女性患者怀孕，积极尝试怀孕，或哺乳。 男性患者在研究期间未与其伴侣一起实施 2 种不同的节育方法，并且在研究药物最后一次给药后 28 天或在研究期间不会保持戒断，以及在最后一次给药后 28 天。
- 患者已知对研究药物的任何成分过敏。
- 在第 1 次就诊前 30 天内或研究期间参与另一项研究药物研究。
- 在过去 6 个月内使用紧急护理治疗超过 3 次。
- 研究者认为患者因任何其他原因不适合参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天两次
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实验性的：低剂量纳曲酮和对乙酰氨基酚组合
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每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到治疗期最后 28 天的每月偏头痛天数 (MMD) 的变化。
大体时间：从28天基线期到84天双盲治疗期的最后28天。
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有或无先兆偏头痛根据国际头痛疾病分类 (ICHD)-第 3 版（测试版）进行定义。
偏头痛必须为中度或重度且持续≥30 分钟。
当患者在偏头痛期间入睡并在没有偏头痛的情况下醒来时，发作的持续时间将计算到醒来的时间。
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从28天基线期到84天双盲治疗期的最后28天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每月偏头痛天数 (MMD) 改善超过 50% 的参与者人数
大体时间：从28天基线期到84天双盲治疗期的最后28天。
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MMD 代表每月偏头痛天数从 28 天基线到双盲治疗期最后 28 天的变化
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从28天基线期到84天双盲治疗期的最后28天。
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平均每月偏头痛天数 (MMD) 改善超过 75% 的参与者人数
大体时间：从 28 天基线期到 84 天治疗期的最后 28 天。
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从 28 天基线期到 84 天治疗期的最后 28 天。
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在过去 28 天双盲治疗期间平均 MMD 改善 100% 的参与者人数。
大体时间：从 28 天基线期到 84 天治疗期的最后 28 天。
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从 28 天基线期到 84 天治疗期的最后 28 天。
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平均每月急性偏头痛药物治疗天数从基线到最后 28 天治疗的变化
大体时间：从 28 天基线期到 84 天治疗期的最后 28 天。
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从 28 天基线期到 84 天治疗期的最后 28 天。
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HIT-6 从基线到治疗最后 28 天的变化
大体时间：从 28 天基线期到 84 天治疗期的最后 28 天。
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HIT-6 - 头痛影响测试 - 旨在提供不利头痛影响的全球衡量标准。
分数范围是36-78，分数≥60——对生活影响非常严重，分数≤49对生活影响很小甚至没有。
响应者百分比计算如下：基线分数的变化除以基线分数减去 36。
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从 28 天基线期到 84 天治疗期的最后 28 天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均 PIRS-20 从基线到治疗最后 7 天的变化。
大体时间：从基线到治疗期的第 3 个月。
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PIRS-20 的平均值（0-60 = 睡眠困难时较高）
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从基线到治疗期的第 3 个月。
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治疗结束时患者整体印象改变 (PGIC) 有所改善的参与者人数
大体时间：从基线到治疗期的第 3 个月。
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从基线到治疗期的第 3 个月。
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报告患者满意度的参与者数量
大体时间：从基线到治疗期的第 3 个月。
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从基线到治疗期的第 3 个月。
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从基线到治疗最后 28 天的平均每月偏头痛时间变化
大体时间：从基线到治疗期的第 3 个月。
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从基线到治疗期的第 3 个月。
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至少改变中度偏头痛治疗天数
大体时间：从基线到治疗期第 3 个月
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从基线到治疗期第 3 个月
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在至少中度偏头痛基线至最后 28 天治疗中达到缓解百分比的参与者人数
大体时间：从基线到治疗期的第 3 个月。
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从基线到治疗期的第 3 个月。
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从基线到治疗最后 28 天的平均严重头痛天数变化
大体时间：从基线到治疗期的第 3 个月。
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从基线到治疗期的第 3 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Annette Toledano, M.D.、Allodynic Therapeutics, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月25日
初级完成 (实际的)
2018年7月26日
研究完成 (实际的)
2018年7月28日
研究注册日期
首次提交
2017年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月20日
首次发布 (实际的)
2017年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月17日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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