저용량 날트렉손과 아세트아미노펜 병용을 통한 편두통의 예방적 치료

포함 기준:

1. 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성이다.
2. 50세 이전에 편두통이 시작된 최소 1년 동안 ICHD(International Classification of Headache Disorders)-3판(베타 버전)에 따른 조짐이 있거나 없는 편두통의 병력.
3. 편두통 발작의 절반 이상이 편두통 관련 메스꺼움.
4. 방문 1 이전 3개월 및 기준선 기간 동안 매월 평균 5-8 편두통/개연성 편두통 일.
5. 환자는 방문 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 7일까지 아편제 약물 복용을 삼가는 데 동의합니다.
6. 환자는 연구 설문지를 작성하고 연구 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있으며 서면 동의서를 제공하고 HIPAA를 승인할 의향이 있습니다.
7. 환자는 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 편두통 예방 가능성이 있는 약물을 안정적으로 복용했으며 연구 기간 동안 편두통 예방 가능성이 있는 약물의 복용량을 시작, 중단 또는 변경하지 않는 데 동의합니다. (예: 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 삼환계 항우울제, 항경련제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 고용량의 마그네슘 또는 리보플라빈 보충제, 허브 제제(예: 화란 국화 또는 St. john's wort)), 보툴리눔 독소는 1차 방문 1년 전에 중단해야 합니다.
8. 환자는 연구 기간 동안 모든 선택적 수술을 포기하는 데 동의합니다.
9. 1년 미만의 폐경 전 또는 폐경 후이거나 외과적 불임술(즉, 난관 결찰술, 부분적 또는 완전 자궁 절제술)을 받지 않은 여성 환자는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하고, 비수유 상태여야 하며, 2가지 방법을 사용해야 합니다. 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 28일 동안 적절하고 신뢰할 수 있는 피임(예: 추가 살정제, 자궁 내 장치, 호르몬 피임이 포함된 장벽). 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 후 28일 동안 외과적으로 불임이거나 2가지 다른 산아제한 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 아세트아미노펜 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용 ≥15일/월, 또는 에르고타민 및 트립탄 >10일/월, 또는 오피오이드 및 바르비튜레이트 >2일/월 기준 기간.
2. 방문 1 이전 3개월 또는 기준 기간 동안 월 ≥15일의 긴장형 유사 및/또는 편두통 유사 두통. 만성 편두통, 군집성 두통 또는 신경학적으로 복잡한 편두통(편마비, 기저, 망막, 안근마비 편두통)의 진단.
3. 어떤 이유로든 다음 약물의 정기적인 사용: 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 항정신병 약물, 모노아민 산화 효소 억제제, 벤조디아제핀, 수면제, 근육 이완제, 항구토제, 혈액 희석제(예: 와파린) 또는 헤파린), 칸나비노이드 또는 보툴리눔 독소를 머리와 목 부위에 투여합니다. 심혈관 질환 예방을 위한 저용량 아스피린은 허용됩니다.
4. 혼란스러운 고통스러운 상태(예: 섬유근육통, 만성요통, 복합부위통증증후군 등).
5. 동시 의학적 또는 정신과적 상태의 진단 여기에는 파킨슨병, 다발성 경화증, 암, 심각한 신장 손상, 심각한 간 손상 등과 같은 만성 불안정 쇠약 질병이 포함됩니다.
6. 환자가 중등도에서 중증의 간 또는 신장 장애(알라닌 트랜스아미나제 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제에 대한 정상 상한치[ULN]의 2배 이상)의 병력 또는 진단을 받았습니다. 알칼리성 포스파타제, 빌리루빈, BUN 또는 크레아티닌에 대한 ≥1.5 × ULN). (길버트 증후군으로 인해 빌리루빈 수치가 상승한 환자는 허용됩니다).
7. 환자는 지난 5년 이내에 약물, 처방약, 불법 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
8. 여성 환자는 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도하거나 모유 수유 중입니다. 남성 환자는 연구 기간 동안 파트너와 함께 2가지 다른 피임 방법을 시행하지 않고 있으며 연구 약물 마지막 투여 후 28일 동안 또는 연구 기간 동안 금욕 상태를 유지하지 않을 것이며 마지막 투여 후 28일 동안 시행하지 않습니다.
9. 환자는 연구용 약물의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
10. 방문 1 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여.
11. 지난 6개월 동안 3회 이상 응급 치료를 받았습니다.
12. 환자는 연구자의 의견에 따라 다른 이유로 이 연구에 참여하기에 부적합합니다.