Die vorbeugende Behandlung von Migräne mit einer niedrig dosierten Kombination aus Naltrexon und Paracetamol

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 Jahren oder älter.
2. Vorgeschichte von Migräne mit oder ohne Aura gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD) - 3. Auflage (Beta-Version) für mindestens ein Jahr mit Beginn der Migräne vor dem 50. Lebensjahr.
3. Migräneassoziierte Übelkeit bei ≥ der Hälfte der Migräneattacken.
4. 5–8 Tage mit Migräne/wahrscheinlichen Migränekopfschmerzen im Durchschnitt pro Monat in den drei Monaten vor Besuch 1 und während des Baseline-Zeitraums.
5. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, von Visit 1 bis 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Opiatmedikamente einzunehmen.
6. Der Patient ist in der Lage, Studienfragebögen auszufüllen, die Studienanforderungen und -beschränkungen einzuhalten und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und HIPAA zu autorisieren.
7. Der Patient nimmt seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine stabile Dosis eines Medikaments mit Migräne-Präventionspotenzial ein und stimmt zu, während des Studienzeitraums keine Medikamente mit Migräne-Präventionspotenzial zu beginnen, zu stoppen oder die Dosierung zu ändern. (z. B. Betablocker, Kalziumkanalblocker, trizyklische Antidepressiva, Antikonvulsiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Magnesium- oder Riboflavin-Ergänzungen in hohen Dosen, pflanzliche Präparate (z. Mutterkraut oder Johanniskraut)), Botulinumtoxin muss ein Jahr vor Visite 1 abgesetzt werden.
8. Der Patient verpflichtet sich, für die Dauer der Studie auf eine elektive Operation zu verzichten.
9. Die weibliche Patientin, die weniger als 1 Jahr prämenopausal oder postmenopausal ist oder keine chirurgische Sterilisation hatte (d. h. Tubenligatur, teilweise oder vollständige Hysterektomie), muss einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, nicht stillend sein und sich verpflichten, 2 Methoden anzuwenden von angemessene und zuverlässige Empfängnisverhütung während der gesamten Studie und für 28 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments (z. B. Barriere mit zusätzlichem Spermizid, Intrauterinpessar, hormonelle Empfängnisverhütung). Männliche Patienten müssen chirurgisch steril sein oder sich während der Studie und für 28 Tage nach der Studie zur Anwendung von 2 verschiedenen Methoden der Empfängnisverhütung verpflichten.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung von Paracetamol und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) ≥ 15 Tage/Monat oder Ergotamin und Triptane > 10 Tage/Monat oder Opioide und Barbiturate > 2 Tage/Monat in den 3 Monaten vor Besuch 1 oder während der Basiszeitraum.
2. Spannungsartige und/oder migräneartige Kopfschmerzen an ≥ 15 Tagen pro Monat in den 3 Monaten vor Besuch 1 oder während der Baseline-Periode. Diagnose einer chronischen Migräne, eines Cluster-Kopfschmerzes oder einer neurologisch komplizierten Migräne (hemiplegische, basilare, retinale, ophthalmoplegische Migräne).
3. Regelmäßige Anwendung der folgenden Medikamente aus irgendeinem Grund: Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Antipsychotika, Monoaminooxidase-Hemmer, Benzodiazepine, Schlafmittel, Muskelrelaxantien, Antiemetika, blutverdünnende Medikamente (z. B. Warfarin). oder Heparin), Cannabinoide oder Botulinumtoxin in Kopf- und Halsregionen. Niedrig dosiertes Aspirin zur Prophylaxe von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist erlaubt.
4. Verwirrende schmerzhafte Zustände (z. Fibromyalgie, chronische Rückenschmerzen, komplexes regionales Schmerzsyndrom usw.).
5. Diagnose eines gleichzeitigen medizinischen oder psychiatrischen Zustands; dazu gehören chronisch instabile, schwächende Krankheiten wie Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Krebs, erhebliche Nierenfunktionsstörung, erhebliche Leberfunktionsstörung usw.
6. Der Patient hat eine Vorgeschichte oder Diagnose einer mittelschweren bis schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung (> 2 × die obere Grenze des Normalwerts [ULN] für Alanin-Transaminase oder Aspartat-Transaminase. ≥1,5 × ULN für alkalische Phosphatase, Bilirubin, BUN oder Kreatinin). (Patienten mit erhöhtem Bilirubinspiegel aufgrund des Gilbert-Syndroms sind erlaubt).
7. Der Patient hat in den letzten 5 Jahren in der Vergangenheit Drogen, verschreibungspflichtige, illegale oder Alkohol missbraucht.
8. Die Patientin ist schwanger, versucht aktiv schwanger zu werden oder stillt. Der männliche Patient praktiziert während der Studie und für 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats keine 2 verschiedenen Methoden der Empfängnisverhütung mit seinem Partner oder bleibt während der Studie und für 28 Tage nach der letzten Dosis nicht abstinent.
9. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats.
10. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 oder während der Studie.
11. Mehr als 3-malige Inanspruchnahme von Notfallbehandlungen in den letzten 6 Monaten.
12. Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen Gründen für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet.