Förebyggande behandling av migrän med lågdos Naltrexon och Acetaminophen kombination

Inklusionskriterier:

1. Patienten är en man eller en kvinna som är 18 år eller äldre.
2. Historik av migrän med eller utan aura enligt International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3:e upplagan (betaversion) i minst ett år med debut av migrän före 50 års ålder.
3. Migränrelaterat illamående med ≥ hälften av migränattackerna.
4. 5-8 dagar med migrän/trolig migränhuvudvärk i genomsnitt per månad under de tre månaderna före besök 1 och under Baseline-perioden.
5. Patienten går med på att avstå från att ta opiatmediciner från besök 1 till 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
6. Patienten kan fylla i studienkäter, följa studiens krav och begränsningar och är villig att ge skriftligt informerat samtycke och godkänna HIPAA.
7. Patienten har tagit en stabil dos av ett läkemedel med migränförebyggande potential i minst 3 månader före screeningbesöket och samtycker till att inte starta, stoppa eller ändra dosering av något läkemedel med migränförebyggande potential under studieperioden. (T.ex. betablockerare, kalciumkanalblockerare, tricykliska antidepressiva medel, antikonvulsiva medel, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), magnesium- eller riboflavintillskott i höga doser, örtpreparat (t.ex. feberblom eller johannesört)), måste botulinumtoxin sättas ut ett år före besök 1.
8. Patienten går med på att avstå från valfri operation under hela studien.
9. Den kvinnliga patienten som är premenopausal eller postmenopausal mindre än 1 år, eller som inte har genomgått kirurgisk sterilisering (d.v.s. tubal ligering, partiell eller fullständig hysterektomi) måste ha ett negativt uringraviditetstest, vara icke-ammande och förbinda sig att använda två metoder för adekvat och pålitligt preventivmedel under hela studien och i 28 dagar efter att ha tagit den sista dosen av studieläkemedlet (t.ex. barriär med ytterligare spermiedödande medel, intrauterin anordning, hormonell preventivmedel). Manliga patienter måste vara kirurgiskt sterila eller förbinda sig att använda två olika preventivmetoder under studien och i 28 dagar efter studien.

Exklusions kriterier:

1. Användning av paracetamol och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ≥15 dagar/månad, eller ergotamin och triptaner >10 dagar/månad, eller opioider och barbiturater >2 dagar/månad under de 3 månaderna före besök 1 eller under Baslinjeperiod.
2. Spänningsliknande och/eller migränliknande huvudvärk ≥15 dagar per månad under de 3 månaderna före besök 1 eller under baslinjeperioden. Diagnos av kronisk migrän, klusterhuvudvärk eller neurologiskt komplicerad migrän (hemiplegisk, basilär, retinal, oftalmoplegisk migrän).
3. Regelbunden användning av följande mediciner oavsett anledning: acetaminophen, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), antipsykotiska läkemedel, monoaminoxidashämmare, bensodiazepiner, sömnmediciner, muskelavslappnande medel, antiemetiska mediciner, blodförtunnande mediciner (t.ex. warfarin) eller heparin), cannabinoider eller botulinumtoxin till huvud- och halsregioner. Lågdos aspirin för kardiovaskulär sjukdomsprofylax är tillåtet.
4. Förvirrande smärtsamma tillstånd, (t.ex. fibromyalgi, kronisk ländryggssmärta, komplext regionalt smärtsyndrom, etc.).
5. Diagnos av eventuella samtidiga medicinska eller psykiatriska tillstånd; detta inkluderar kroniska instabila försvagande sjukdomar som Parkinsons sjukdom, multipel skleros, cancer, betydande njurfunktionsnedsättning, betydande leverfunktionsnedsättning, etc.
6. Patienten har en historia eller diagnos av måttligt till gravt nedsatt lever- eller njurfunktion (>2 × den övre normalgränsen [ULN] för alanintransaminas eller aspartattransaminas). ≥1,5 × ULN för alkaliskt fosfatas, bilirubin, BUN eller kreatinin). (Patienter med förhöjd bilirubinnivå på grund av Gilberts syndrom är tillåtna).
7. Patienten har en anamnes under de senaste 5 åren av missbruk av droger, recept, olaglig eller alkohol.
8. Den kvinnliga patienten är gravid, försöker aktivt bli gravid eller ammar. Den manliga patienten utövar inte två olika preventivmetoder med sin partner under studien, och i 28 dagar efter den sista dosen av läkemedlet eller kommer inte att förbli abstinent under studien och i 28 dagar efter den sista dosen.
9. Patienten har känd allergi mot någon av beståndsdelarna i prövningsläkemedlet.
10. Deltagande i en annan studie med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före besök 1 eller under studien.
11. Användning av akutvård mer än 3 gånger under de senaste 6 månaderna.
12. Patienten är enligt utredarens uppfattning olämplig att delta i denna studie av någon annan anledning.