De preventieve behandeling van migraine met een combinatie van lage dosis naltrexon en paracetamol

Inclusiecriteria:

1. De patiënt is een man of een vrouw van 18 jaar of ouder.
2. Geschiedenis van migraine met of zonder aura volgens de International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3e editie (bètaversie) gedurende ten minste één jaar met aanvang van migraine vóór de leeftijd van 50 jaar.
3. Migraine-geassocieerde misselijkheid met ≥ de helft van de migraineaanvallen.
4. Gemiddeld 5-8 dagen met migraine/waarschijnlijke migrainehoofdpijn per maand in de drie maanden voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens de basislijnperiode.
5. De patiënt stemt ermee in af te zien van het gebruik van opiaatmedicatie vanaf Bezoek 1 tot 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. De patiënt is in staat om onderzoeksvragenlijsten in te vullen, te voldoen aan de studievereisten en -beperkingen, en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en HIPAA te autoriseren.
7. De patiënt heeft gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele dosis van een medicijn met potentieel voor migrainepreventie ingenomen en stemt ermee in om gedurende de onderzoeksperiode geen medicatie met potentieel voor migrainepreventie te starten, te stoppen of de dosering ervan te wijzigen. (bijv. bètablokkers, calciumantagonisten, tricyclische antidepressiva, anticonvulsiva, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), magnesium- of riboflavinesupplementen in hoge doses, kruidenpreparaten (bijv. moederkruid of sint-janskruid)), moet de behandeling met botulinumtoxine een jaar voorafgaand aan bezoek 1 worden stopgezet.
8. De patiënt stemt ermee in af te zien van een electieve operatie voor de duur van het onderzoek.
9. De vrouwelijke patiënt die minder dan 1 jaar premenopauzaal of postmenopauzaal is, of geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (d.w.z. afbinden van de eileiders, gedeeltelijke of volledige hysterectomie), moet een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan, geen borstvoeding geven en verplicht zijn om 2 methoden van adequate en betrouwbare anticonceptie gedurende het onderzoek en gedurende 28 dagen na inname van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. barrière met extra zaaddodend middel, spiraaltje, hormonale anticonceptie). Mannelijke patiënten moeten tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na het onderzoek chirurgisch steriel zijn of zich verplichten tot het gebruik van 2 verschillende anticonceptiemethoden.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van paracetamol en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) ≥15 dagen/maand, of ergotamine en triptanen >10 dagen/maand, of opioïden en barbituraten >2 dagen/maand in de 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 of tijdens de Basislijnperiode.
2. Spanningsachtige en/of migraineachtige hoofdpijn op ≥15 dagen per maand in de 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 of tijdens de Basislijnperiode. Diagnose van chronische migraine, clusterhoofdpijn of neurologisch gecompliceerde migraine (hemiplegische, basilaire, retinale, oftalmoplegische migraine).
3. Regelmatig gebruik van de volgende medicijnen om welke reden dan ook: paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), antipsychotica, monoamineoxidaseremmers, benzodiazepinen, slaapmedicatie, spierverslappers, anti-emetische medicijnen, bloedverdunnende medicijnen (bijv. warfarine of heparine), cannabinoïden of botulinetoxine in hoofd- en nekregio's. Een lage dosis aspirine voor de profylaxe van hart- en vaatziekten is toegestaan.
4. Verwarrende pijnlijke aandoeningen (bijv. fibromyalgie, chronische lage rugpijn, complex regionaal pijnsyndroom, enz.).
5. Diagnose van een gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening; dit omvat chronische onstabiele slopende ziekten zoals de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, kanker, significante nierinsufficiëntie, significante leverinsufficiëntie, enz.
6. De patiënt heeft een voorgeschiedenis of diagnose van matige tot ernstige lever- of nierfunctiestoornis (>2 × de bovengrens van normaal [ULN] voor alaninetransaminase of aspartaattransaminase. ≥1,5 × ULN voor alkalische fosfatase, bilirubine, BUN of creatinine). (Patiënten met een verhoogd bilirubinegehalte als gevolg van het syndroom van Gilbert zijn toegestaan).
7. De patiënt heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van misbruik van drugs, recept, illegale of alcohol.
8. De vrouwelijke patiënt is zwanger, probeert actief zwanger te worden of geeft borstvoeding. De mannelijke patiënt oefent tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel geen 2 verschillende anticonceptiemethoden uit met zijn partner of blijft niet onthouden tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste dosis.
9. De patiënt heeft een bekende allergie voor een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór bezoek 1 of tijdens het onderzoek.
11. Gebruik van spoedeisende zorg meer dan 3 keer in de afgelopen 6 maanden.
12. De patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker om een ​​andere reden niet geschikt om deel te nemen aan dit onderzoek.