Le traitement préventif de la migraine avec une combinaison de naltrexone et d'acétaminophène à faible dose

Critère d'intégration:

1. Le patient est un homme ou une femme de 18 ans ou plus.
2. Antécédents de migraine avec ou sans aura selon l'International Classification of Headache Disorders (ICHD) - 3e édition (version bêta) depuis au moins un an avec apparition de la migraine avant l'âge de 50 ans.
3. Nausées associées à la migraine avec ≥ la moitié des crises de migraine.
4. 5 à 8 jours de migraine/céphalée probable de migraine en moyenne par mois au cours des trois mois précédant la visite 1 et pendant la période de référence.
5. Le patient accepte de s'abstenir de prendre des médicaments opiacés de la visite 1 à 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
6. Le patient est en mesure de remplir les questionnaires de l'étude, de se conformer aux exigences et aux restrictions de l'étude, et est disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à autoriser HIPAA.
7. Le patient a pris une dose stable d'un médicament ayant un potentiel de prévention de la migraine pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage et accepte de ne pas commencer, arrêter ou modifier la posologie de tout médicament ayant un potentiel de prévention de la migraine pendant la période d'étude. (Par exemple, bêta-bloquants, inhibiteurs calciques, antidépresseurs tricycliques, anticonvulsivants, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), suppléments de magnésium ou de riboflavine à fortes doses, préparations à base de plantes (par ex. grande camomille ou millepertuis)), la toxine botulique doit être interrompue un an avant la visite 1.
8. Le patient s'engage à renoncer à toute intervention chirurgicale élective pendant la durée de l'étude.
9. La patiente préménopausée ou postménopausée depuis moins d'un an ou qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (c.-à-d. ligature des trompes, hystérectomie partielle ou complète) doit avoir un test de grossesse urinaire négatif, ne pas allaiter et s'engager à utiliser 2 méthodes de contraception adéquate et fiable tout au long de l'étude et pendant 28 jours après la prise de la dernière dose du médicament à l'étude (par exemple, barrière avec spermicide supplémentaire, dispositif intra-utérin, contraception hormonale). Les patients de sexe masculin doivent être chirurgicalement stériles ou s'engager à utiliser 2 méthodes différentes de contraception pendant l'étude et pendant 28 jours après l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation d'acétaminophène et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ≥ 15 jours/mois, ou d'ergotamine et de triptans > 10 jours/mois, ou d'opioïdes et de barbituriques > 2 jours/mois dans les 3 mois précédant la Visite 1 ou pendant la Période de base.
2. Céphalée de type tension et/ou migraineuse ≥ 15 jours par mois au cours des 3 mois précédant la visite 1 ou pendant la période de référence. Diagnostic de migraine chronique, d'algie vasculaire de la face ou de migraine à complications neurologiques (migraine hémiplégique, basilaire, rétinienne, ophtalmoplégique).
3. Utilisation régulière des médicaments suivants pour quelque raison que ce soit : acétaminophène, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), antipsychotiques, inhibiteurs de la monoamine oxydase, benzodiazépines, somnifères, relaxants musculaires, antiémétiques, anticoagulants (p. ou héparine), cannabinoïdes ou toxine botulique dans les régions de la tête et du cou. L'aspirine à faible dose pour la prophylaxie des maladies cardiovasculaires est autorisée.
4. Conditions douloureuses confondantes (par ex. fibromyalgie, lombalgie chronique, syndrome douloureux régional complexe, etc.).
5. Diagnostic de toute condition médicale ou psychiatrique concomitante ; cela inclut les maladies chroniques instables débilitantes telles que la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, le cancer, une insuffisance rénale importante, une insuffisance hépatique importante, etc.
6. Le patient a des antécédents ou un diagnostic d'insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère (> 2 × la limite supérieure de la normale [LSN] pour l'alanine transaminase ou l'aspartate transaminase. ≥ 1,5 × LSN pour la phosphatase alcaline, la bilirubine, l'urée ou la créatinine). (Les patients présentant un taux élevé de bilirubine en raison du syndrome de Gilbert sont autorisés).
7. Le patient a des antécédents au cours des 5 années précédentes d'abus de toute drogue, prescription, illicite ou alcool.
8. La patiente est enceinte, essaie activement de tomber enceinte ou allaite. Le patient de sexe masculin ne pratique pas 2 méthodes différentes de contraception avec son partenaire pendant l'étude, et pendant 28 jours après la dernière dose du médicament expérimental ou ne restera pas abstinent pendant l'étude, et pendant 28 jours après la dernière dose.
9. Le patient a une allergie connue à l'un des composants du médicament expérimental.
10. Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1 ou pendant l'étude.
11. Utilisation de soins d'urgence plus de 3 fois au cours des 6 derniers mois.
12. Le patient est, de l'avis de l'investigateur, inapte à participer à cette étude pour toute autre raison.