O tratamento preventivo da enxaqueca com combinação de baixa dose de naltrexona e acetaminofeno

Critério de inclusão:

1. O paciente é um homem ou uma mulher com 18 anos de idade ou mais.
2. História de enxaqueca com ou sem aura de acordo com a Classificação Internacional de Cefaléias (ICHD) - 3ª edição (versão beta) por pelo menos um ano com início de enxaqueca antes dos 50 anos de idade.
3. Náusea associada à enxaqueca com ≥metade dos ataques de enxaqueca.
4. 5-8 dias de enxaqueca/prováveis ​​dores de cabeça de enxaqueca em média por mês nos três meses anteriores à Visita 1 e durante o Período de Linha de Base.
5. O paciente concorda em abster-se de tomar medicamentos opiáceos da Visita 1 a 7 dias após a última dose do medicamento do estudo.
6. O paciente é capaz de preencher os questionários do estudo, cumprir os requisitos e restrições do estudo e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito e autorizar a HIPAA.
7. O paciente está tomando uma dose estável de um medicamento com potencial de prevenção de enxaqueca por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem e concorda em não iniciar, interromper ou alterar a dosagem de qualquer medicamento com potencial de prevenção de enxaqueca durante o período do estudo. (por exemplo, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, antidepressivos tricíclicos, anticonvulsivantes, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (IRSNs), suplementos de magnésio ou riboflavina em altas doses, preparações à base de ervas (por exemplo, matricária ou erva de São João)), a toxina botulínica deve ser descontinuada um ano antes da Visita 1.
8. O paciente concorda em renunciar a qualquer cirurgia eletiva durante o estudo.
9. A paciente do sexo feminino que está na pré-menopausa ou pós-menopausa há menos de 1 ano, ou não teve esterilização cirúrgica (ou seja, laqueadura, histerectomia parcial ou completa) deve ter um teste de gravidez de urina negativo, não amamentar e comprometer-se a usar 2 métodos de contracepção adequada e confiável durante todo o estudo e por 28 dias após tomar a última dose do medicamento do estudo (por exemplo, barreira com espermicida adicional, dispositivo intra-uterino, contracepção hormonal). Os pacientes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou se comprometer com o uso de 2 métodos diferentes de controle de natalidade durante o estudo e por 28 dias após o estudo.

Critério de exclusão:

1. Uso de acetaminofeno e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ≥15 dias/mês, ou ergotamina e triptanos >10 dias/mês, ou opioides e barbitúricos >2 dias/mês nos 3 meses anteriores à Visita 1 ou durante a Período de linha de base.
2. Cefaléia do tipo tensão e/ou enxaqueca em ≥15 dias por mês nos 3 meses anteriores à Visita 1 ou durante o Período de Linha de Base. Diagnóstico de enxaqueca crônica, cefaleia em salvas ou enxaqueca neurologicamente complicada (enxaqueca hemiplégica, basilar, retiniana, oftalmoplégica).
3. Uso regular dos seguintes medicamentos por qualquer motivo: acetaminofeno, antiinflamatórios não esteróides (AINEs), antipsicóticos, inibidores da monoamina oxidase, benzodiazepínicos, medicamentos para dormir, relaxantes musculares, medicamentos antieméticos, medicamentos para afinar o sangue (por exemplo, varfarina ou heparina), canabinóides ou toxina botulínica para regiões de cabeça e pescoço. Aspirina em baixa dose para profilaxia de doenças cardiovasculares é permitida.
4. Condições dolorosas confusas (por exemplo, fibromialgia, lombalgia crônica, síndrome de dor regional complexa, etc.).
5. Diagnóstico de qualquer condição médica ou psiquiátrica concomitante; isso inclui doenças debilitantes instáveis ​​crônicas, como doença de Parkinson, esclerose múltipla, câncer, insuficiência renal significativa, insuficiência hepática significativa, etc.
6. O paciente tem história ou diagnóstico de insuficiência hepática ou renal moderada a grave (> 2 × o limite superior do normal [LSN] para alanina transaminase ou aspartato transaminase. ≥1,5 × LSN para fosfatase alcalina, bilirrubina, uréia ou creatinina). (Pacientes com níveis elevados de bilirrubina devido à síndrome de Gilbert são permitidos).
7. O paciente tem história nos últimos 5 anos de abuso de qualquer droga, prescrição, ilícita ou álcool.
8. A paciente do sexo feminino está grávida, tentando ativamente engravidar ou amamentando. O paciente do sexo masculino não está praticando 2 métodos diferentes de controle de natalidade com seu parceiro durante o estudo e por 28 dias após a última dose do medicamento experimental ou não permanecerá abstinente durante o estudo e por 28 dias após a última dose.
9. O paciente tem alergia conhecida a qualquer um dos componentes do medicamento em investigação.
10. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1 ou durante o estudo.
11. Uso de tratamento de emergência mais de 3 vezes nos últimos 6 meses.
12. O paciente, na opinião do investigador, é inadequado para participar deste estudo por qualquer outro motivo.