Il trattamento preventivo dell'emicrania con la combinazione di naltrexone a basso dosaggio e paracetamolo

Criterio di inclusione:

1. Il paziente è un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni.
2. Storia di emicrania con o senza aura secondo l'International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3a edizione (versione beta) da almeno un anno con insorgenza dell'emicrania prima dei 50 anni di età.
3. Nausea associata all'emicrania con ≥ metà degli attacchi di emicrania.
4. 5-8 giorni di emicrania/probabile emicrania in media al mese nei tre mesi precedenti la Visita 1 e durante il Periodo basale.
5. Il paziente accetta di astenersi dall'assumere farmaci oppiacei dalla visita da 1 a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
6. Il paziente è in grado di completare i questionari dello studio, rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio e disposto a fornire il consenso informato scritto e autorizzare l'HIPAA.
7. Il paziente ha assunto una dose stabile di un farmaco con potenziale di prevenzione dell'emicrania per almeno 3 mesi prima della visita di screening e accetta di non iniziare, interrompere o modificare il dosaggio di qualsiasi farmaco con potenziale di prevenzione dell'emicrania durante il periodo di studio. (ad esempio, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, antidepressivi triciclici, anticonvulsivanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), integratori di magnesio o riboflavina ad alte dosi, preparati erboristici (ad es. Partenio o Erba di San Giovanni)), la tossina botulinica deve essere interrotta un anno prima della Visita 1.
8. Il paziente accetta di rinunciare a qualsiasi intervento chirurgico elettivo per la durata dello studio.
9. La paziente di sesso femminile in premenopausa o postmenopausa da meno di 1 anno o che non è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (ad es. legatura delle tube, isterectomia parziale o completa) deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo, non allattare e impegnarsi a utilizzare 2 metodi di contraccezione adeguata e affidabile durante lo studio e per 28 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco in studio (ad esempio, barriera con dispositivo spermicida aggiuntivo, intrauterino, contraccezione ormonale). I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o impegnarsi a utilizzare 2 diversi metodi di controllo delle nascite durante lo studio e per 28 giorni dopo lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Uso di paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ≥15 giorni/mese, o ergotamina e triptani >10 giorni/mese, o oppioidi e barbiturici >2 giorni/mese nei 3 mesi precedenti la Visita 1 o durante il Periodo di riferimento.
2. Cefalea di tipo tensivo e/o emicranico per ≥15 giorni al mese nei 3 mesi precedenti la Visita 1 o durante il Periodo basale. Diagnosi di emicrania cronica, cefalea a grappolo o emicrania neurologicamente complicata (emicrania emiplegica, basilare, retinica, oftalmoplegica).
3. Uso regolare dei seguenti farmaci per qualsiasi motivo: paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), farmaci antipsicotici, inibitori delle monoaminossidasi, benzodiazepine, sonniferi, rilassanti muscolari, farmaci antiemetici, farmaci per fluidificare il sangue (ad es. warfarin o eparina), cannabinoidi o tossina botulinica alle regioni della testa e del collo. L'aspirina a basso dosaggio per la profilassi delle malattie cardiovascolari è consentita.
4. Condizioni dolorose confondenti (ad es. fibromialgia, lombalgia cronica, sindrome dolorosa regionale complessa, ecc.).
5. Diagnosi di qualsiasi condizione medica o psichiatrica concomitante; questo include malattie debilitanti croniche instabili come il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla, il cancro, insufficienza renale significativa, insufficienza epatica significativa, ecc.
6. Il paziente ha una storia o una diagnosi di compromissione epatica o renale da moderata a grave (> 2 × il limite superiore della norma [ULN] per alanina transaminasi o aspartato transaminasi. ≥1,5 × ULN per fosfatasi alcalina, bilirubina, azotemia o creatinina). (Sono ammessi pazienti con livelli elevati di bilirubina dovuti alla sindrome di Gilbert).
7. Il paziente ha una storia nei precedenti 5 anni di abuso di qualsiasi droga, prescrizione, illecito o alcol.
8. La paziente è incinta, sta attivamente cercando di rimanere incinta o sta allattando. Il paziente maschio non sta praticando 2 diversi metodi di controllo delle nascite con il proprio partner durante lo studio e per 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale o non manterrà l'astinenza durante lo studio e per 28 giorni dopo l'ultima dose.
9. Il paziente ha un'allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco sperimentale.
10. - Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1 o durante lo studio.
11. Utilizzo di trattamenti di emergenza più di 3 volte nei 6 mesi precedenti.
12. Il paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è idoneo a partecipare a questo studio per qualsiasi altro motivo.