抗体関連精神病におけるIVIGとリツキシマブ - SINAPPS2 (SINAPPS2)
2026年5月19日 更新者：Alasdair Coles、University of Cambridge
抗体関連精神病患者における静脈内免疫グロブリンおよびリツキシマブの無作為化第II相二重盲検プラセボ対照試験（SINAPPS2）
抗神経膜 (NMDA 受容体または電位依存性カリウム チャネル) に関連する急性精神病患者に対する免疫療法の有用性を調査するために設計された無作為化第 II 相二重盲検プラセボ対照試験。
主な目的: 抗神経膜に関連する急性精神病患者に対する免疫療法 (IVIG およびリツキシマブ) の有効性をテストすること。
副次的な目的: 抗神経膜に関連する急性精神病患者に対する免疫療法 (IVIG およびリツキシマブ) の安全性をテストすること。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、免疫療法が、精神病の最初のエピソードまたは以前の寛解後の再発のいずれかである抗体関連精神病の効果的な治療法であるという仮説を検証するために、無作為化二重盲検プラセボ対照試験を提案しています。
この試験の免疫療法は、免疫グロブリンの静脈内投与（IVIG：1～4日目に2g/kg）を1サイクル行い、続いて1gのリツキシマブを2回注入する（28～35日目と、最初の注入から14日後）。
このレジメンの理論的根拠は、寛解を維持するための長期作用療法（リツキシマブ）と寛解を誘導するための迅速作用療法（IVIG）を組み合わせることです。
これは、循環抗体の除去が治療目標であるプロトコルに基づいています。つまり、超急性拒絶反応を誘発する可能性のある複数の抗HLA抗体を持ち、臨床試験のさまざまな試験でテストされている潜在的な移植患者の「脱感作」です.gov
(NCT00642655、NCT01178216、および NCT01502267)。
症状に基づく試験では、プラセボ反応を最小限に抑えるために盲検化が必要です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス
- Cambridge University Hospitals NH Foundation Trust
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Exeter、イギリス
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Glasgow、イギリス
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Liverpool、イギリス
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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Manchester、イギリス
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford、イギリス
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield、イギリス
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～56年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2週間を超える急性精神病。 これは、最初のエピソードまたは寛解後の再発のいずれかである可能性があります (寛解とは、精神病の軽度または無症状の症状が少なくとも 6 か月間続くことと定義されます)。
- 病理学的レベルの血清または CSF 神経細胞膜自己抗体 (NMDAR、LGI1 などを含む)
- P1、P2、P3、N1、N4、N6、G5、およびG9の項目の少なくとも1つで、PANSS≧4で定義される精神病症状。
除外基準:
- -24か月を超える精神病の現在のエピソード
- 重篤な神経疾患の併存
- 現在の急性脳症の証拠
- 肝炎またはHIV感染、妊娠
- -治験薬に対する禁忌
- 別の CTIMP への同時登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：静脈内免疫グロブリンおよびリツキシマブ
静脈内免疫グロブリン (IVIG) 2g/kg を 2～5 日間 (1～5 日目) 1 サイクル、続いて (b) リツキシマブ 1g を 2 回注入 (1 回目の注入は 28～35 日目に開始し、2 回目の注入は 14 日後に開始) )、それぞれ100mgのメチルプレドニゾロンを含む。
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これは、何千人もの健康なドナーからの抗体を含む血液製剤です。
他の名前：
リツキシマブは生物学的療法の一種です。
B細胞を除去し、炎症を軽減するのに役立ちます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2〜5日間（1〜5日目）にわたる0.9％生理食塩水の1サイクル、続いて（b）プラセボ錠剤と一緒にプラセボ溶液の2回の注入-ステロイド前投薬およびリツキシマブと等量。
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これがコントロールまたは偽治療です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の回復が始まるまでの時間 (少なくとも 6 か月は症状の緩和が持続)
時間枠：18ヶ月まで
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陽性および陰性症候群スケール (PANSS) として定義される寛解は、PANSS 項目 P1、P2、P3、N1、N4、N6、G5、および G9 で 3 以下のスコアを 6 か月間持続
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18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の治療反応までの時間 (持続するかどうか)
時間枠：18ヶ月まで
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P1、P2、P3、N1、N4、N6、G5、および G9 の各 PANSS 項目で 3 以下のスコアとして定義される治療効果。
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18ヶ月まで
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再発率
時間枠：18ヶ月
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再発率は、PANSS 項目 P1、P2、P3、N1、N4、N6、G5、および G9 のスコア 4 以上として定義されます。
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18ヶ月
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悪影響の数
時間枠：18ヶ月
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患者から報告された副作用の総数
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18ヶ月
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PANSS 合計スコアが 20% 減少した患者の割合
時間枠：12ヶ月
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PANSS総合点20%減（PANNS全項目含む）
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12ヶ月
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PANSS 合計スコアが 30% 減少した患者の割合
時間枠：12ヶ月
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PANSS総合点30%減（PANNS全項目含む）
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12ヶ月
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PANSS 合計スコアが 40% 減少した患者の割合
時間枠：12ヶ月
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PANSS 合計点が 40% 減少 (すべての PANNS 項目を含む)
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12ヶ月
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統合失調症における臨床全体印象尺度の変化 (CGI-統合失調症)
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 12 か月目までの CGI-統合失調症スコアの変化
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12ヶ月
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ヤングマニア評価尺度（YMRS）の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 12 か月目までの YMRS 合計スコアの変化
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12ヶ月
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抗精神病薬の非神経学的副作用評価尺度（ANNSERS）の変更
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 12 か月目までの ANNSERS 合計スコアの変化
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12ヶ月
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統合失調症における認知の簡易評価 (BACS) の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 12 か月目までの BACS スコアの変化
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12ヶ月
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グローバル機能評価尺度（GAF）の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 12 か月目までの GAF スコアの変化
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alasdair Coles, PhD FRCP、University of Cambridge, UK
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月19日
最初の投稿 (実際)
2017年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SINAPPS 2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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静脈内免疫グロブリンの臨床試験
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