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IVIG et Rituximab dans la psychose associée aux anticorps - SINAPPS2 (SINAPPS2)

19 mai 2026 mis à jour par: Alasdair Coles, University of Cambridge

Un essai randomisé de phase II en double aveugle et contrôlé par placebo sur les immunoglobulines intraveineuses et le rituximab chez des patients atteints de psychose associée aux anticorps (SINAPPS2)

Un essai randomisé de phase II en double aveugle contre placebo conçu pour explorer l'utilité de l'immunothérapie pour les patients atteints de psychose aiguë associée à des membranes anti-neuronales (récepteur NMDA ou canal potassique voltage-dépendant).

Objectif principal : tester l'efficacité de l'immunothérapie (IgIV et rituximab) chez des patients atteints de psychose aiguë associée à des membranes anti-neuronales.

Objectif secondaire : tester la sécurité de l'immunothérapie (IgIV et rituximab) pour les patients atteints de psychose aiguë associée aux membranes anti-neuronales.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo pour tester l'hypothèse selon laquelle l'immunothérapie est un traitement efficace de la psychose associée aux anticorps, soit le premier épisode de psychose, soit la rechute après une rémission précédente. L'immunothérapie pour l'essai consiste en un cycle d'immunoglobuline intraveineuse (IVIG : 2 g/kg pendant les jours 1 à 4) suivi de deux perfusions de 1 g de rituximab (aux jours 28 à 35, puis 14 jours après la première perfusion). La justification de ce régime est qu'il combine un traitement à action rapide (IgIV) pour induire la rémission avec un traitement à action plus longue (rituximab) pour maintenir la rémission. Il est basé sur un protocole où l'élimination des anticorps circulants est l'objectif du traitement, à savoir la "désensibilisation" des patients potentiels greffés qui ont de multiples anticorps anti-HLA capables d'induire un rejet suraigu et également testés dans divers essais sur clinictrials.gov (NCT00642655, NCT01178216 et NCT01502267). La mise en aveugle est nécessaire pour minimiser les réponses au placebo dans un essai basé sur la symptomatologie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Cambridge University Hospitals NH Foundation Trust
      • Exeter, Royaume-Uni
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 56 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Psychose aiguë > 2 semaines. Il peut s'agir soit d'un premier épisode, soit d'une rechute après rémission (rémission définie comme ayant des symptômes légers ou absents de psychose pendant au moins 6 mois)
  • Autoanticorps de la membrane neuronale du sérum ou du LCR à des niveaux pathologiques (y compris NMDAR, LGI1 et autres)
  • Symptômes de psychose tels que définis par PANSS ≥ 4 sur au moins un des éléments suivants : P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 et G9.

Critère d'exclusion:

  • Épisode actuel de psychose d'une durée supérieure à 24 mois
  • Maladie neurologique grave coexistante
  • Preuve d'encéphalopathie aiguë actuelle
  • Hépatite ou infection par le VIH, grossesse
  • Contre-indications à tout médicament d'essai
  • Inscription simultanée dans un autre CTIMP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Immunoglobuline intraveineuse et Rituximab
Un cycle d'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) 2 g/kg sur 2 à 5 jours (jours 1 à 5) suivi de (b) deux perfusions de 1 g de rituximab (la première perfusion commençant entre les jours 28 et 35, et la deuxième perfusion 14 jours plus tard ), chacun avec 100 mg de méthylprednisolone.
Médicament: Immunoglobuline intraveineuse
Il s'agit d'un produit sanguin contenant des anticorps provenant de milliers de donneurs sains.
Autres noms:
  • IgIV
  • Intraect
Médicament: Rituximab
Le rituximab est un type de thérapie biologique. Il élimine les cellules B et aide à réduire l'inflammation
Autres noms:
  • MabThera
Comparateur placebo: Placebo
Un cycle de solution saline à 0,9 % sur 2 à 5 jours (jours 1 à 5) suivi de (b) deux perfusions de solution placebo avec la pilule placebo - en volumes égaux à la prémédication stéroïdienne et au rituximab.
Médicament: Placebo
C'est le contrôle, ou le traitement factice
Autres noms:
  • Solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de début de récupération symptomatique (rémission symptomatique maintenue pendant au moins 6 mois)
Délai: jusqu'à 18 mois
rémission définie comme un score PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) de 3 ou moins sur les éléments PANSS P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 et G9 soutenu pendant 6 mois
jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première réponse au traitement (qu'elle soit soutenue ou non)
Délai: jusqu'à 18 mois
Réponse au traitement définie comme un score de 3 ou moins sur chacun des éléments PANSS suivants : P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 et G9.
jusqu'à 18 mois
Taux de rechute
Délai: 18 mois
Le taux de rechute est défini comme un score de 4 ou plus sur les éléments PANSS P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 et G9.
18 mois
Nombre d'effets indésirables
Délai: 18 mois
nombre total d'effets indésirables rapportés par les patients
18 mois
Proportion de patients atteignant une réduction de 20 % du score total PANSS
Délai: 12 mois
Réduction de 20 % du score total PANSS (tous les éléments PANNS inclus)
12 mois
Proportion de patients atteignant une réduction de 30 % du score total PANSS
Délai: 12 mois
Réduction de 30 % du score total PANSS (tous les éléments PANNS inclus)
12 mois
Proportion de patients atteignant une réduction de 40 % du score total PANSS
Délai: 12 mois
Réduction de 40 % du score total PANSS (tous les éléments PANNS inclus)
12 mois
Modifications de l'échelle d'impression clinique globale dans la schizophrénie (CGI-schizophrénie)
Délai: 12 mois
Modification des scores CGI-schizophrénie entre le départ et le 12e mois
12 mois
Changements dans l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS)
Délai: 12 mois
Changement du score total YMRS de la ligne de base au mois 12
12 mois
Changements dans l'échelle d'évaluation des effets secondaires antipsychotiques non neurologiques (ANNSERS)
Délai: 12 mois
Changement du score total ANNSERS de la ligne de base au mois 12
12 mois
Changements dans la brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS)
Délai: 12 mois
Changement des scores BACS de la ligne de base au mois 12
12 mois
Changements dans l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: 12 mois
Changement du score GAF de la ligne de base au mois 12
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cambridge

Collaborateurs

University of Oxford

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alasdair Coles, PhD FRCP, University of Cambridge, UK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Première publication (Réel)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SINAPPS 2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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