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IVIG und Rituximab bei Antikörper-assoziierter Psychose – SINAPPS2 (SINAPPS2)

26. Januar 2024 aktualisiert von: Alasdair Coles, University of Cambridge

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit intravenösen Immunglobulinen und Rituximab bei Patienten mit Antikörper-assoziierter Psychose (SINAPPS2)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Untersuchung des Nutzens der Immuntherapie bei Patienten mit akuter Psychose im Zusammenhang mit antineuronalen Membranen (NMDA-Rezeptor oder spannungsgesteuerter Kaliumkanal).

Primäres Ziel: Prüfung der Wirksamkeit einer Immuntherapie (IVIG und Rituximab) bei Patienten mit akuter Psychose im Zusammenhang mit antineuronalen Membranen.

Sekundäres Ziel: Prüfung der Sicherheit der Immuntherapie (IVIG und Rituximab) bei Patienten mit akuter Psychose im Zusammenhang mit antineuronalen Membranen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie vor, um die Hypothese zu testen, dass die Immuntherapie eine wirksame Behandlung von Antikörper-assoziierter Psychose ist, entweder bei der ersten Episode einer Psychose oder bei einem Rückfall nach vorheriger Remission. Die Immuntherapie für die Studie besteht aus einem Zyklus mit intravenösem Immunglobulin (IVIG: 2 g/kg über die Tage 1–4), gefolgt von zwei Infusionen mit 1 g Rituximab (an Tag 28–35 und dann 14 Tage nach der ersten Infusion). Der Grund für dieses Regime ist, dass es eine schnell wirkende Behandlung (IVIG) zur Induktion einer Remission mit einer länger wirksamen Therapie (Rituximab) zur Aufrechterhaltung der Remission kombiniert. Es basiert auf einem Protokoll, bei dem die Eliminierung zirkulierender Antikörper das Behandlungsziel ist, nämlich die „Desensibilisierung“ potenzieller Transplantationspatienten, die mehrere Anti-HLA-Antikörper haben, die eine hyperakute Abstoßung hervorrufen können, und die auch in verschiedenen Studien auf clinicaltrials.gov getestet werden (NCT00642655, NCT01178216 und NCT01502267). Verblindung ist erforderlich, um Placebo-Antworten in einer auf Symptomatik basierenden Studie zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Cambridge University Hospitals NH Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Timothy Harrower, FRCP PhD
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Kontakt:
          • John Goodfellow, MRCP(Neurology), PhD
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Saif Huda, MRCP DPhil
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ester Coutinho, MD, DPhil
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Nazar Sharaf, PhD MRCP
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Akram Hosseini, MD MRCP PhD
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Priya D Shanmugarajah, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 58 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Psychose > 2 Wochen. Dies kann entweder eine erste Episode oder ein Rückfall nach Remission sein (Remission definiert als leichte oder fehlende Symptome einer Psychose für mindestens 6 Monate).
  • Serum- oder CSF-Neuronenmembran-Autoantikörper in pathologischen Konzentrationen (einschließlich NMDAR, LGI1 und andere)
  • Psychosesymptome wie definiert durch PANSS ≥4 bei mindestens einem der folgenden Items: P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 und G9.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Episode einer Psychose, die länger als 24 Monate dauert
  • Koexistierende schwere neurologische Erkrankung
  • Nachweis einer aktuellen akuten Enzephalopathie
  • Hepatitis oder HIV-Infektion, Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für jedes Studienmedikament
  • Gleichzeitige Registrierung bei einem anderen CTIMP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöses Immunglobulin und Rituximab
Ein Zyklus mit intravenösem Immunglobulin (IVIG) 2 g/kg über 2–5 Tage (Tage 1–5), gefolgt von (b) zwei Infusionen von 1 g Rituximab (die erste Infusion beginnt zwischen den Tagen 28–35 und die zweite Infusion 14 Tage später ), jeweils mit 100 mg Methylprednisolon.
Arzneimittel: Intravenöses Immunglobulin
Dies ist ein Blutprodukt, das Antikörper von Tausenden von gesunden Spendern enthält.
Andere Namen:
  • IVIG
  • Intratect
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab ist eine Art biologischer Therapie. Es entfernt B-Zellen und hilft, die Entzündung zu reduzieren
Andere Namen:
  • MabThera
Placebo-Komparator: Placebo
Ein Zyklus mit 0,9 %iger Kochsalzlösung über 2–5 Tage (Tage 1–5), gefolgt von (b) zwei Infusionen von Placebolösung zusammen mit Placebopille – in gleichen Volumina wie Steroidprämedikation und Rituximab.
Arzneimittel: Placebo
Dies ist die Kontroll- oder Scheinbehandlung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn der symptomatischen Erholung (symptomatische Remission für mindestens 6 Monate)
Zeitfenster: bis 18 Monate
Remission definiert als Positive and Negative Syndrom Scale (PANSS)-Score 3 oder weniger auf den PANSS-Items P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 und G9, anhaltend für 6 Monate
bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Ansprechen auf die Behandlung (ob anhaltend oder nicht)
Zeitfenster: bis 18 Monate
Ansprechen auf die Behandlung, definiert als Punktzahl von 3 oder weniger bei jedem der folgenden PANSS-Items: P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 und G9.
bis 18 Monate
Rückfallquote
Zeitfenster: 18 Monate
Die Rückfallrate ist definiert als eine Punktzahl von 4 oder mehr bei den PANSS-Items P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 und G9.
18 Monate
Anzahl der unerwünschten Wirkungen
Zeitfenster: 18 Monate
Gesamtzahl der von Patienten berichteten Nebenwirkungen
18 Monate
Anteil der Patienten, die eine Reduktion des PANSS-Gesamtscores um 20 % erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
20 % Reduktion des PANSS-Gesamtscores (alle PANNS-Items inklusive)
12 Monate
Anteil der Patienten, die eine Verringerung des PANSS-Gesamtscores um 30 % erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
30 % Reduktion des PANSS-Gesamtscores (alle PANNS-Items inklusive)
12 Monate
Anteil der Patienten, die eine Verringerung des PANSS-Gesamtscores um 40 % erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
40 % Reduktion des PANSS-Gesamtscores (alle PANNS-Items eingeschlossen)
12 Monate
Änderungen in der Clinical Global Impression Scale bei Schizophrenie (CGI-Schizophrenie)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der CGI-Schizophrenie-Scores vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
12 Monate
Änderungen in der Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des YMRS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
12 Monate
Änderungen in der Antipsychotic Non-Neurological Side-Effects Rating Scale (ANNSERS)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des ANNSERS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
12 Monate
Änderungen im Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der BACS-Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
12 Monate
Änderungen in der Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des GAF-Scores vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cambridge

Mitarbeiter

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Alasdair Coles, PhD FRCP, University of Cambridge, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SINAPPS 2

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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