Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IVIG og Rituximab i antistoffassosiert psykose - SINAPPS2 (SINAPPS2)

19. mai 2026 oppdatert av: Alasdair Coles, University of Cambridge

En randomisert fase II dobbeltblindet placebokontrollert studie av intravenøse immunoglobuliner og rituximab hos pasienter med antistoffassosiert psykose (SINAPPS2)

En randomisert fase II dobbeltblindet placebokontrollert studie designet for å utforske nytten av immunterapi for pasienter med akutt psykose assosiert med anti-nevronale membraner (NMDA-reseptor eller Voltage Gated Potassium Channel).

Primært mål: Å teste effekten av immunterapi (IVIG og rituximab) for pasienter med akutt psykose assosiert med anti-nevronale membraner.

Sekundært mål: Å teste sikkerheten ved immunterapi (IVIG og rituximab) for pasienter med akutt psykose assosiert med anti-nevronale membraner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere foreslår en randomisert dobbeltblindet placebokontrollert studie for å teste hypotesen om at immunterapi er en effektiv behandling av antistoffassosiert psykose, enten første episode av psykose eller tilbakefall etter tidligere remisjon. Immunterapi for studien består av én syklus med intravenøst ​​immunglobulin (IVIG: 2g/kg over dag 1-4) etterfulgt av to infusjoner med 1g rituximab (på dag 28-35, og deretter 14 dager etter første infusjon). Begrunnelsen for dette regimet er at det kombinerer en hurtigvirkende behandling (IVIG) for å indusere remisjon med en lengre-virkende terapi (rituximab) for å opprettholde remisjon. Den er basert på en protokoll der eliminering av sirkulerende antistoffer er behandlingsmålet, nemlig "desensibilisering" av potensielle transplantasjonspasienter som har flere anti-HLA-antistoffer som er i stand til å indusere hyperakutt avstøtning og som også blir testet i ulike studier på clinicaltrials.gov (NCT00642655, NCT01178216 og NCT01502267). Blinding er nødvendig for å minimere placeboresponser i en studie basert på symptomatologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Cambridge University Hospitals NH Foundation Trust
      • Exeter, Storbritannia
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannia
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Storbritannia
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Storbritannia
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Storbritannia
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 56 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt psykose >2 uker. Dette kan enten være første episode eller tilbakefall etter remisjon (remisjon definert som å ha milde eller fraværende symptomer på psykose i minst 6 måneder)
  • Serum eller CSF neuronale membran autoantistoffer på patologiske nivåer (inkludert NMDAR, LGI1 og andre)
  • Psykosesymptomer som definert av PANSS ≥4 på minst ett av følgende elementer: P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 og G9.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende episode med psykose i mer enn 24 måneders varighet
  • Sameksisterende alvorlig nevrologisk sykdom
  • Bevis på nåværende akutt encefalopati
  • Hepatitt eller HIV-infeksjon, graviditet
  • Kontraindikasjoner for ethvert prøvelegemiddel
  • Samtidig påmelding i en annen CTIMP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøst ​​immunglobulin og rituximab
En syklus med intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) 2g/kg over 2-5 dager (dag 1-5) etterfulgt av (b) to infusjoner med 1g rituximab (den første infusjonen starter mellom dag 28-35, og den andre infusjonen 14 dager senere ), hver med 100 mg metylprednisolon.
Legemiddel: Intravenøst ​​immunglobulin
Dette er et blodprodukt som inneholder antistoffer fra tusenvis av friske givere.
Andre navn:
  • IVIG
  • Intratect
Legemiddel: Rituximab
Rituximab er en type biologisk terapi. Det fjerner B-celler og bidrar til å redusere betennelsen
Andre navn:
  • MabThera
Placebo komparator: Placebo
Én syklus med 0,9 % saltvannsoppløsning over 2-5 dager (dag 1-5) etterfulgt av (b) to infusjoner med placeboløsning sammen med placebo-piller - i like volum som steroidpremedisinering og rituximab.
Legemiddel: Placebo
Dette er kontroll, eller falsk behandling
Andre navn:
  • Saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til start av symptomatisk bedring (symptomatisk remisjon vedvart i minst 6 måneder)
Tidsramme: opptil 18 måneder
remisjon definert som positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score 3 eller mindre på PANSS-elementene P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 og G9 holdt i 6 måneder
opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første behandlingsrespons (enten vedvarende eller ikke)
Tidsramme: opptil 18 måneder
Behandlingsrespons definert som en score på 3 eller mindre på hvert av følgende PANSS-elementer: P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 og G9.
opptil 18 måneder
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 18 måneder
Tilbakefallsfrekvens er definert som en skåre 4 eller mer på PANSS-elementene P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 og G9.
18 måneder
Antall uønskede effekter
Tidsramme: 18 måneder
totalt antall pasientrapporterte bivirkninger
18 måneder
Andel pasienter som når 20 % reduksjon i PANSS totalscore
Tidsramme: 12 måneder
20 % reduksjon i PANSS totalpoengsum (alle PANNS-varer inkludert)
12 måneder
Andel pasienter som når 30 % reduksjon i PANSS totalscore
Tidsramme: 12 måneder
30 % reduksjon i PANSS totalpoengsum (alle PANNS-varer inkludert)
12 måneder
Andel pasienter som når 40 % reduksjon i PANSS totalscore
Tidsramme: 12 måneder
40 % reduksjon i PANSS totalpoengsum (alle PANNS-varer inkludert)
12 måneder
Endringer i den kliniske globale visningsskalaen ved schizofreni (CGI-schizofreni)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i CGI-schizofreni-score fra baseline til måned 12
12 måneder
Endringer i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i YMRS totalscore fra baseline til måned 12
12 måneder
Endringer i vurderingsskalaen for antipsykotiske ikke-nevrologiske bivirkninger (ANNSERS)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i ANNSERS totalpoengsum fra baseline til måned 12
12 måneder
Endringer i den korte vurderingen av kognisjon ved schizofreni (BACS)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i BACS-score fra baseline til måned 12
12 måneder
Endringer i Global Assessment of Functioning-skalaen (GAF)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i GAF-poengsum fra baseline til måned 12
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbeidspartnere

University of Oxford

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alasdair Coles, PhD FRCP, University of Cambridge, UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SINAPPS 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykose

Kliniske studier på Intravenøst ​​immunglobulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere