Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IVIG és Rituximab az antitestekkel összefüggő pszichózisban - SINAPPS2 (SINAPPS2)

2026. május 19. frissítette: Alasdair Coles, University of Cambridge

Véletlenszerű II. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat intravénás immunglobulinokkal és rituximabbal antitestekkel összefüggő pszichózisban (SINAPPS2) szenvedő betegeknél

Egy randomizált II. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja az immunterápia hasznosságának feltárása az antineuronális membránokhoz (NMDA-receptor vagy feszültségfüggő káliumcsatorna) társuló akut pszichózisban szenvedő betegek esetében.

Elsődleges cél: Az immunterápia (IVIG és rituximab) hatékonyságának tesztelése antineuronális membránokhoz kapcsolódó akut pszichózisban szenvedő betegeknél.

Másodlagos cél: Az immunterápia (IVIG és rituximab) biztonságosságának tesztelése antineuronális membránokhoz kapcsolódó akut pszichózisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot javasolnak annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az immunterápia hatékony kezelés az antitestekkel összefüggő pszichózisban, akár a pszichózis első epizódjában, akár a korábbi remissziót követő visszaesésben. A vizsgálat immunterápiája egy intravénás immunglobulin ciklusból áll (IVIG: 2 g/kg az 1-4. napon), majd két 1 g rituximab infúziót (a 28-35. napon, majd 14 nappal az első infúzió után). Ennek a rezsimnek az az oka, hogy a remisszió előidézésére gyors hatású kezelést (IVIG) egy hosszabb hatású terápiával (rituximab) kombinál a remisszió fenntartása érdekében. Egy olyan protokollon alapul, amelyben a keringő antitestek eliminálása a kezelés célja, nevezetesen azon potenciális transzplantált betegek "deszenzitizálása", akiknek több olyan anti-HLA antitestük van, amelyek képesek hiperakut kilökődést kiváltani, és amelyeket a klinikai vizsgálatokban is tesztelnek a Clinictrials.gov oldalon. (NCT00642655, NCT01178216 és NCT01502267). Vakításra van szükség a placebo válaszok minimalizálása érdekében a tüneteken alapuló vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Cambridge University Hospitals NH Foundation Trust
      • Exeter, Egyesült Királyság
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut pszichózis > 2 hét. Ez lehet az első epizód vagy a remisszió utáni relapszus (remissziót úgy határoznak meg, hogy a pszichózis tünetei enyhék vagy hiányoznak legalább 6 hónapig)
  • Szérum vagy CSF neuronális membrán autoantitestek patológiás szinten (beleértve az NMDAR-t, LGI1-et és másokat)
  • A PANSS ≥4 által meghatározott pszichózistünetek a következő elemek legalább egyikén: P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 és G9.

Kizárási kritériumok:

  • A jelenlegi pszichózis epizód 24 hónapnál hosszabb ideig tart
  • Egyidejűleg fennálló súlyos neurológiai betegség
  • A jelenlegi akut encephalopathia bizonyítékai
  • Hepatitis vagy HIV fertőzés, terhesség
  • Ellenjavallatok bármely kísérleti gyógyszerhez
  • Egyidejű beiratkozás egy másik CTIMP-be

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intravénás immunglobulin és rituximab
Egy intravénás immunglobulin (IVIG) 2g/ttkg 2-5 napon át (1-5. nap), majd (b) két 1g rituximab infúzió (az első infúzió a 28-35. nap között kezdődik, a második infúzió 14 nappal később) ), mindegyik 100 mg metilprednizolont tartalmaz.
Drog: Intravénás immunglobulin
Ez egy vérkészítmény, amely több ezer egészséges donortól származó antitesteket tartalmaz.
Más nevek:
  • IVIG
  • Intratect
Drog: Rituximab
A rituximab egyfajta biológiai terápia. Eltávolítja a B-sejteket és segít csökkenteni a gyulladást
Más nevek:
  • MabThera
Placebo Comparator: Placebo
Egy ciklus 0,9%-os sóoldattal 2-5 napon keresztül (1-5. nap), majd (b) placebo-oldat két infúziója a placebo tabletta mellett – egyenlő mennyiségben a szteroid előgyógyszerezéssel és a rituximabbal.
Drog: Placebo
Ez a kontroll vagy színlelt kezelés
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüneti gyógyulás megkezdésének ideje (a tüneti remisszió legalább 6 hónapig tart)
Időkeret: 18 hónapig
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) 3 vagy annál alacsonyabb pontszámaként meghatározott remisszió a P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 és G9 PANSS-elemeken 6 hónapig tartó
18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első kezelési válaszig eltelt idő (akár tartós, akár nem)
Időkeret: 18 hónapig
A kezelésre adott válasz 3 vagy annál kisebb pontszámként van meghatározva a következő PANSS-elemek mindegyikén: P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 és G9.
18 hónapig
Relapszusok aránya
Időkeret: 18 hónap
A relapszusok aránya a P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 és G9 PANSS-elemeken elért 4 vagy több pontszám.
18 hónap
A káros hatások száma
Időkeret: 18 hónap
a betegek által jelentett mellékhatások teljes száma
18 hónap
A PANSS összpontszám 20%-os csökkenését elérő betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
20%-os csökkenés a PANSS összpontszámban (az összes PANNS elemet tartalmazza)
12 hónap
A PANSS összpontszám 30%-os csökkenését elérő betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
30%-os csökkenés a PANSS összpontszámban (az összes PANNS elemet tartalmazza)
12 hónap
A PANSS összpontszám 40%-os csökkenését elérő betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
40%-os csökkenés a PANSS összpontszámban (az összes PANNS elemet tartalmazza)
12 hónap
Változások a skizofrénia klinikai globális benyomási skálájában (CGI-Schizophrenia)
Időkeret: 12 hónap
A CGI-Schizophrenia pontszámok változása a kiindulási értékről a 12. hónapra
12 hónap
Változások a Young Mania Rating Scale-ban (YMRS)
Időkeret: 12 hónap
Az YMRS összpontszámának változása a kiindulási értékről a 12. hónapra
12 hónap
Változások az antipszichotikumok, nem neurológiai mellékhatások értékelési skálájában (ANNSERS)
Időkeret: 12 hónap
Az ANNSERS összpontszámának változása a kiindulási értékről a 12. hónapra
12 hónap
Változások a szkizofrénia megismerésének rövid értékelésében (BACS)
Időkeret: 12 hónap
A BACS-pontszámok változása a kiindulási értékről a 12. hónapra
12 hónap
Változások a Global Assessment of Functioning Skálában (GAF)
Időkeret: 12 hónap
A GAF-pontszám változása az alapértékről a 12. hónapra
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cambridge

Együttműködők

University of Oxford

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alasdair Coles, PhD FRCP, University of Cambridge, UK

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SINAPPS 2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel