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IVIG e Rituximab nella psicosi associata ad anticorpi - SINAPPS2 (SINAPPS2)

19 maggio 2026 aggiornato da: Alasdair Coles, University of Cambridge

Uno studio randomizzato di fase II in doppio cieco controllato con placebo di immunoglobuline per via endovenosa e rituximab in pazienti con psicosi associata ad anticorpi (SINAPPS2)

Uno studio randomizzato di fase II in doppio cieco controllato con placebo progettato per esplorare l'utilità dell'immunoterapia per i pazienti con psicosi acuta associata a membrane anti-neuronali (recettore NMDA o canale del potassio voltaggio-dipendente).

Obiettivo primario: testare l'efficacia dell'immunoterapia (IVIG e rituximab) per i pazienti con psicosi acuta associata a membrane anti-neuronali.

Obiettivo secondario: testare la sicurezza dell'immunoterapia (IVIG e rituximab) per i pazienti con psicosi acuta associata a membrane anti-neuronali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per testare l'ipotesi che l'immunoterapia sia un trattamento efficace della psicosi associata ad anticorpi, primo episodio di psicosi o ricaduta dopo una precedente remissione. L'immunoterapia per lo studio consiste in un ciclo di immunoglobuline per via endovenosa (IVIG: 2 g/kg nei giorni 1-4) seguito da due infusioni di 1 g di rituximab (al giorno 28-35 e quindi 14 giorni dopo la prima infusione). La logica di questo regime è che combina un trattamento ad azione rapida (IVIG) per indurre la remissione con una terapia ad azione più lunga (rituximab) per mantenere la remissione. Si basa su un protocollo in cui l'eliminazione degli anticorpi circolanti è l'obiettivo del trattamento, vale a dire la "desensibilizzazione" di potenziali pazienti trapiantati che hanno più anticorpi anti-HLA in grado di indurre il rigetto iperacuto e che sono anche testati in vari studi su clinicaltrials.gov (NCT00642655, NCT01178216 e NCT01502267). L'accecamento è necessario per ridurre al minimo le risposte al placebo in uno studio basato sulla sintomatologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Cambridge University Hospitals NH Foundation Trust
      • Exeter, Regno Unito
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Regno Unito
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Regno Unito
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Regno Unito
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 56 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Psicosi acuta > 2 settimane. Questo può essere il primo episodio o la ricaduta dopo la remissione (remissione definita come presenza di sintomi di psicosi lievi o assenti per almeno 6 mesi)
  • Autoanticorpi della membrana neuronale del siero o del liquido cerebrospinale a livelli patologici (inclusi NMDAR, LGI1 e altri)
  • Sintomi di psicosi come definiti da PANSS ≥4 su almeno uno dei seguenti elementi: P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 e G9.

Criteri di esclusione:

  • Episodio attuale di psicosi di durata superiore a 24 mesi
  • Malattia neurologica grave coesistente
  • Evidenza dell'attuale encefalopatia acuta
  • Epatite o infezione da HIV, gravidanza
  • Controindicazioni a qualsiasi farmaco sperimentale
  • Contestuale iscrizione ad altro CTIMP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Immunoglobulina endovenosa e Rituximab
Un ciclo di immunoglobulina endovenosa (IVIG) 2 g/kg per 2-5 giorni (giorni 1-5) seguito da (b) due infusioni di 1 g di rituximab (la prima infusione che inizia tra i giorni 28-35 e la seconda 14 giorni dopo ), ciascuno con 100 mg di metilprednisolone.
Droga: Immunoglobulina endovenosa
Questo è un emoderivato contenente anticorpi provenienti da migliaia di donatori sani.
Altri nomi:
  • IVIG
  • Intrat
Droga: Rituximab
Rituximab è un tipo di terapia biologica. Rimuove le cellule B e aiuta a ridurre l'infiammazione
Altri nomi:
  • MabThera
Comparatore placebo: Placebo
Un ciclo di soluzione salina allo 0,9% per 2-5 giorni (giorni 1-5) seguito da (b) due infusioni di soluzione placebo insieme alla pillola placebo - in volumi uguali alla pre-medicazione steroidea e al rituximab.
Droga: Placebo
Questo è il controllo, o finto, trattamento
Altri nomi:
  • Soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inizio del recupero sintomatico (remissione sintomatica sostenuta per almeno 6 mesi)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
remissione definita come punteggio PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) pari o inferiore a 3 sugli elementi PANSS P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 e G9 sostenuta per 6 mesi
fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima risposta al trattamento (se sostenuta o meno)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Risposta al trattamento definita come punteggio pari o inferiore a 3 su ciascuno dei seguenti elementi PANSS: P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 e G9.
fino a 18 mesi
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 18 mesi
Il tasso di ricaduta è definito come un punteggio pari o superiore a 4 sugli elementi PANSS P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 e G9.
18 mesi
Numero di effetti avversi
Lasso di tempo: 18 mesi
numero totale di effetti avversi segnalati dai pazienti
18 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una riduzione del 20% nel punteggio totale PANSS
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione del 20% del punteggio totale PANSS (tutti gli elementi PANNS inclusi)
12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una riduzione del 30% nel punteggio totale PANSS
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione del 30% del punteggio totale PANSS (tutti gli elementi PANNS inclusi)
12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una riduzione del 40% nel punteggio totale PANSS
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione del 40% del punteggio totale PANSS (tutti gli elementi PANNS inclusi)
12 mesi
Cambiamenti nella scala delle impressioni globali cliniche nella schizofrenia (CGI-schizofrenia)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dei punteggi CGI-Schizofrenia dal basale al mese 12
12 mesi
Cambiamenti nella Young Mania Rating Scale (YMRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del punteggio totale YMRS dal basale al mese 12
12 mesi
Cambiamenti nella scala di valutazione degli effetti collaterali non neurologici antipsicotici (ANNSERS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del punteggio totale ANNSERS dal basale al mese 12
12 mesi
Cambiamenti nella valutazione breve della cognizione nella schizofrenia (BACS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dei punteggi BACS dal basale al mese 12
12 mesi
Cambiamenti nella scala di valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del punteggio GAF dal basale al mese 12
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cambridge

Collaboratori

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Alasdair Coles, PhD FRCP, University of Cambridge, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SINAPPS 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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