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IVIG e Rituximabe na Psicose Associada a Anticorpos - SINAPPS2 (SINAPPS2)

26 de janeiro de 2024 atualizado por: Alasdair Coles, University of Cambridge

Um estudo randomizado de fase II duplo-cego controlado por placebo de imunoglobulinas intravenosas e rituximabe em pacientes com psicose associada a anticorpos (SINAPPS2)

Um estudo randomizado de fase II, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para explorar a utilidade da imunoterapia para pacientes com psicose aguda associada a membranas antineuronais (receptor NMDA ou canal de potássio dependente de voltagem).

Objetivo primário: Testar a eficácia da imunoterapia (IVIG e rituximabe) em pacientes com psicose aguda associada a membranas antineuronais.

Objetivo secundário: Testar a segurança da imunoterapia (IVIG e rituximabe) para pacientes com psicose aguda associada a membranas antineuronais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores propõem um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para testar a hipótese de que a imunoterapia é um tratamento eficaz da psicose associada a anticorpos, seja no primeiro episódio de psicose ou na recaída após a remissão anterior. A imunoterapia para o estudo consiste em um ciclo de imunoglobulina intravenosa (IVIG: 2g/kg nos dias 1-4) seguido por duas infusões de 1g de rituximabe (no dia 28-35 e 14 dias após a primeira infusão). A justificativa para esse regime é que ele combina um tratamento de ação rápida (IVIG) para induzir a remissão com uma terapia de ação mais longa (rituximabe) para manter a remissão. Baseia-se num protocolo onde a eliminação dos anticorpos circulantes é o objetivo do tratamento, nomeadamente a “dessensibilização” de potenciais doentes transplantados que possuam múltiplos anticorpos anti-HLA capazes de induzir rejeição hiperaguda e que também está a ser testado em vários ensaios clínicos.gov (NCT00642655, NCT01178216 e NCT01502267). O cegamento é necessário para minimizar as respostas ao placebo em um estudo baseado na sintomatologia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Cambridge University Hospitals NH Foundation Trust
        • Contato:
      • Exeter, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Timothy Harrower, FRCP PhD
      • Glasgow, Reino Unido
        • Recrutamento
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Contato:
          • John Goodfellow, MRCP(Neurology), PhD
      • Liverpool, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Saif Huda, MRCP DPhil
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Ester Coutinho, MD, DPhil
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Recrutamento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • Manchester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Nazar Sharaf, PhD MRCP
      • Nottingham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contato:
          • Akram Hosseini, MD MRCP PhD
      • Oxford, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • Sheffield, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Priya D Shanmugarajah, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 58 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Psicose aguda > 2 semanas. Isso pode ser o primeiro episódio ou recaída após a remissão (remissão definida como sintomas leves ou ausentes de psicose por pelo menos 6 meses)
  • Autoanticorpos de membrana neuronal sérica ou LCR em níveis patológicos (incluindo NMDAR, LGI1 e outros)
  • Sintomas de psicose definidos por PANSS ≥4 em pelo menos um dos seguintes itens: P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 e G9.

Critério de exclusão:

  • Episódio atual de psicose com mais de 24 meses de duração
  • Doença neurológica grave coexistente
  • Evidência de encefalopatia aguda atual
  • Hepatite ou infecção por HIV, gravidez
  • Contra-indicações para qualquer medicamento experimental
  • Inscrição simultânea em outro CTIMP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Imunoglobulina intravenosa e Rituximabe
Um ciclo de imunoglobulina intravenosa (IVIG) 2g/kg durante 2-5 dias (dias 1-5) seguido por (b) duas infusões de 1g de rituximabe (a primeira infusão começando entre os dias 28-35 e a segunda infusão 14 dias depois ), cada um com 100mg de metilprednisolona.
Medicamento: Imunoglobulina intravenosa
Este é um produto sanguíneo contendo anticorpos de milhares de doadores saudáveis.
Outros nomes:
  • IVIG
  • Intratect
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe é um tipo de terapia biológica. Remove as células B e ajuda a reduzir a inflamação
Outros nomes:
  • MabThera
Comparador de Placebo: Placebo
Um ciclo de solução salina a 0,9% durante 2-5 dias (dias 1-5) seguido por (b) duas infusões de solução placebo juntamente com pílula placebo - em volumes iguais à pré-medicação com esteroides e rituximabe.
Medicamento: Placebo
Este é o controle, ou simulação, tratamento
Outros nomes:
  • Solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para início da recuperação sintomática (remissão sintomática sustentada por pelo menos 6 meses)
Prazo: até 18 meses
remissão definida como pontuação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) 3 ou menos nos itens P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 e G9 da PANSS mantida por 6 meses
até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira resposta ao tratamento (sustentado ou não)
Prazo: até 18 meses
Resposta ao tratamento definida como pontuação de 3 ou menos em cada um dos seguintes itens da PANSS: P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 e G9.
até 18 meses
Taxa de recaída
Prazo: 18 meses
A taxa de recaída é definida como uma pontuação de 4 ou mais nos itens P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 e G9 da PANSS.
18 meses
Número de efeitos adversos
Prazo: 18 meses
número total de efeitos adversos relatados pelo paciente
18 meses
Proporção de pacientes que atingem 20% de redução na pontuação total da PANSS
Prazo: 12 meses
Redução de 20% na pontuação total do PANSS (todos os itens do PANNS incluídos)
12 meses
Proporção de pacientes que atingem 30% de redução na pontuação total da PANSS
Prazo: 12 meses
Redução de 30% na pontuação total do PANSS (todos os itens do PANNS incluídos)
12 meses
Proporção de pacientes que atingem 40% de redução na pontuação total da PANSS
Prazo: 12 meses
Redução de 40% na pontuação total do PANSS (todos os itens do PANNS incluídos)
12 meses
Alterações na Escala de Impressão Clínica Global na Esquizofrenia (CGI-Esquizofrenia)
Prazo: 12 meses
Alteração nas pontuações do CGI-Esquizofrenia desde a linha de base até o mês 12
12 meses
Mudanças na Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: 12 meses
Mudança na pontuação total do YMRS desde o início até o mês 12
12 meses
Alterações na Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais Não Neurológicos Antipsicóticos (ANNSERS)
Prazo: 12 meses
Mudança na pontuação total do ANNSERS desde o início até o mês 12
12 meses
Alterações na Avaliação Breve da Cognição na Esquizofrenia (BACS)
Prazo: 12 meses
Mudança nas pontuações BACS desde o início até o mês 12
12 meses
Mudanças na escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: 12 meses
Alteração na pontuação do GAF desde o início até o mês 12
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cambridge

Colaboradores

University of Oxford

Investigadores

  • Investigador principal: Alasdair Coles, PhD FRCP, University of Cambridge, UK

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SINAPPS 2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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