Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВВИГ и ритуксимаб при психозе, ассоциированном с антителами - SINAPPS2 (SINAPPS2)

19 мая 2026 г. обновлено: Alasdair Coles, University of Cambridge

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II внутривенных иммуноглобулинов и ритуксимаба у пациентов с психозом, ассоциированным с антителами (SINAPPS2)

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II, предназначенное для изучения полезности иммунотерапии для пациентов с острым психозом, связанным с антинейрональными мембранами (NMDA-рецептор или потенциалзависимый калиевый канал).

Основная цель: проверить эффективность иммунотерапии (ВВИГ и ритуксимаб) у пациентов с острым психозом, связанным с антинейрональными мембранами.

Вторичная цель: проверить безопасность иммунотерапии (ВВИГ и ритуксимаб) у пациентов с острым психозом, связанным с антинейрональными мембранами.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают провести рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для проверки гипотезы о том, что иммунотерапия является эффективным средством лечения психоза, связанного с антителами, будь то первый эпизод психоза или рецидив после предыдущей ремиссии. Иммунотерапия для исследования состоит из одного цикла внутривенного введения иммуноглобулина (ВВИГ: 2 г/кг в течение 1-4 дней) с последующими двумя инфузиями 1 г ритуксимаба (на 28-35 день, а затем через 14 дней после первой инфузии). Обоснование этого режима заключается в том, что он сочетает в себе терапию быстрого действия (ВВИГ) для индукции ремиссии с терапией более длительного действия (ритуксимаб) для поддержания ремиссии. Он основан на протоколе, в котором целью лечения является устранение циркулирующих антител, а именно «десенсибилизация» потенциальных пациентов с трансплантацией, у которых есть несколько антител к HLA, способных вызывать сверхострое отторжение, а также тестируется в различных испытаниях на сайте ClinicalTrials.gov. (NCT00642655, NCT01178216 и NCT01502267). Ослепление необходимо для минимизации ответов на плацебо в исследовании, основанном на симптоматике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Cambridge University Hospitals NH Foundation Trust
      • Exeter, Соединенное Королевство
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 56 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острый психоз > 2 недель. Это может быть либо первый эпизод, либо рецидив после ремиссии (ремиссия определяется как наличие легких симптомов психоза или их отсутствие в течение не менее 6 месяцев).
  • Аутоантитела к мембранам нейронов в сыворотке или спинномозговой жидкости на патологических уровнях (включая NMDAR, LGI1 и др.)
  • Симптомы психоза по шкале PANSS ≥4 по крайней мере по одному из следующих пунктов: P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 и G9.

Критерий исключения:

  • Текущий эпизод психоза продолжительностью более 24 месяцев
  • Сопутствующее тяжелое неврологическое заболевание
  • Признаки текущей острой энцефалопатии
  • Гепатит или ВИЧ-инфекция, беременность
  • Противопоказания к любому пробному препарату
  • Параллельная регистрация в другом CTIMP

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Внутривенный иммуноглобулин и ритуксимаб
Один цикл внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) 2 г/кг в течение 2-5 дней (1-5 дни) с последующим (b) двумя инфузиями 1 г ритуксимаба (первая инфузия начинается между 28-35 днями, а вторая инфузия через 14 дней). ), каждый с 100 мг метилпреднизолона.
Лекарство: Внутривенный иммуноглобулин
Это продукт крови, содержащий антитела от тысяч здоровых доноров.
Другие имена:
  • ВВИГ
  • Интратект
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб является разновидностью биологической терапии. Удаляет В-клетки и помогает уменьшить воспаление
Другие имена:
  • Мабтера
Плацебо Компаратор: Плацебо
Один цикл 0,9% солевого раствора в течение 2-5 дней (1-5 дни) с последующим (b) двумя инфузиями раствора плацебо вместе с таблеткой плацебо - в равных объемах с премедикацией стероидами и ритуксимабом.
Лекарство: Плацебо
Это контроль или фиктивное лечение
Другие имена:
  • Солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала симптоматического выздоровления (симптоматическая ремиссия сохраняется не менее 6 месяцев)
Временное ограничение: до 18 месяцев
ремиссия определяется как положительная и отрицательная шкала синдрома (PANSS) 3 балла или менее по пунктам PANSS P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 и G9, сохраняющаяся в течение 6 месяцев.
до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого ответа на лечение (независимо от того, устойчивый он или нет)
Временное ограничение: до 18 месяцев
Ответ на лечение определяется как оценка 3 или менее по каждому из следующих пунктов PANSS: P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 и G9.
до 18 месяцев
Частота рецидивов
Временное ограничение: 18 месяцев
Частота рецидивов определяется как оценка 4 или более баллов по пунктам PANSS P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 и G9.
18 месяцев
Количество побочных эффектов
Временное ограничение: 18 месяцев
общее количество пациентов, сообщивших о побочных эффектах
18 месяцев
Доля пациентов, достигших 20% снижения общего балла PANSS
Временное ограничение: 12 месяцев
Снижение общего балла PANSS на 20% (включая все пункты PANNS)
12 месяцев
Доля пациентов, достигших 30% снижения общего балла PANSS
Временное ограничение: 12 месяцев
Снижение общего балла PANSS на 30% (включая все пункты PANNS)
12 месяцев
Доля пациентов, достигших 40% снижения общего балла PANSS
Временное ограничение: 12 месяцев
Снижение общего балла PANSS на 40% (включая все пункты PANNS)
12 месяцев
Изменения шкалы общего клинического впечатления при шизофрении (CGI-шизофрения)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение показателей CGI-Schizophrenia от исходного уровня до 12-го месяца
12 месяцев
Изменения в рейтинговой шкале мании молодых (YMRS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение общего балла YMRS по сравнению с исходным уровнем до 12-го месяца
12 месяцев
Изменения в рейтинговой шкале неврологических побочных эффектов антипсихотических препаратов (ANNSERS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение общего балла ANNSERS по сравнению с исходным уровнем до 12-го месяца
12 месяцев
Изменения в краткой оценке познания при шизофрении (BACS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение показателей BACS от исходного уровня до 12-го месяца
12 месяцев
Изменения в шкале глобальной оценки функционирования (GAF)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение показателя GAF от исходного уровня до 12-го месяца
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cambridge

Соавторы

University of Oxford

Следователи

  • Главный следователь: Alasdair Coles, PhD FRCP, University of Cambridge, UK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SINAPPS 2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Психоз

Клинические исследования Внутривенный иммуноглобулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться