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IVIG y Rituximab en Psicosis Asociada a Anticuerpos - SINAPPS2 (SINAPPS2)

19 de mayo de 2026 actualizado por: Alasdair Coles, University of Cambridge

Un ensayo aleatorizado de fase II, doble ciego, controlado con placebo de inmunoglobulinas intravenosas y rituximab en pacientes con psicosis asociada a anticuerpos (SINAPPS2)

Un ensayo aleatorizado de fase II, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para explorar la utilidad de la inmunoterapia para pacientes con psicosis aguda asociada con membranas antineuronales (receptor de NMDA o canal de potasio controlado por voltaje).

Objetivo primario: Probar la eficacia de la inmunoterapia (IVIG y rituximab) para pacientes con psicosis aguda asociada con membranas antineuronales.

Objetivo secundario: Probar la seguridad de la inmunoterapia (IVIG y rituximab) para pacientes con psicosis aguda asociada con membranas antineuronales.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para probar la hipótesis de que la inmunoterapia es un tratamiento eficaz de la psicosis asociada a anticuerpos, ya sea el primer episodio de psicosis o la recaída después de una remisión anterior. La inmunoterapia para el ensayo consiste en un ciclo de inmunoglobulina intravenosa (IVIG: 2 g/kg durante los días 1 a 4) seguido de dos infusiones de 1 g de rituximab (en el día 28 a 35 y luego 14 días después de la primera infusión). La justificación de este régimen es que combina un tratamiento de acción rápida (IGIV) para inducir la remisión con una terapia de acción prolongada (rituximab) para mantener la remisión. Se basa en un protocolo en el que la eliminación de los anticuerpos circulantes es el objetivo del tratamiento, a saber, la "desensibilización" de los posibles pacientes trasplantados que tienen múltiples anticuerpos anti-HLA capaces de inducir un rechazo hiperagudo y que también se está probando en varios ensayos en Clinicaltrials.gov. (NCT00642655, NCT01178216 y NCT01502267). Se requiere cegamiento para minimizar las respuestas al placebo en un ensayo basado en la sintomatología.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Cambridge University Hospitals NH Foundation Trust
      • Exeter, Reino Unido
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Reino Unido
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Reino Unido
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Reino Unido
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 56 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Psicosis aguda > 2 semanas. Puede ser el primer episodio o una recaída después de la remisión (remisión definida como síntomas leves o ausentes de psicosis durante al menos 6 meses)
  • Autoanticuerpos de membrana neuronal en suero o LCR a niveles patológicos (incluidos NMDAR, LGI1 y otros)
  • Síntomas de psicosis definidos por PANSS ≥4 en al menos uno de los siguientes ítems: P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 y G9.

Criterio de exclusión:

  • Episodio actual de psicosis de más de 24 meses de duración
  • Enfermedad neurológica grave coexistente
  • Evidencia de encefalopatía aguda actual
  • Hepatitis o infección por VIH, embarazo
  • Contraindicaciones para cualquier fármaco de prueba
  • Inscripción concurrente en otro CTIMP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inmunoglobulina intravenosa y Rituximab
Un ciclo de inmunoglobulina intravenosa (IVIG) 2g/kg durante 2-5 días (días 1-5) seguido de (b) dos infusiones de 1g de rituximab (la primera infusión comienza entre los días 28-35 y la segunda infusión 14 días después ), cada uno con 100 mg de metilprednisolona.
Droga: Inmunoglobulina intravenosa
Este es un producto sanguíneo que contiene anticuerpos de miles de donantes sanos.
Otros nombres:
  • IVIG
  • Intratectar
Droga: Rituximab
Rituximab es un tipo de terapia biológica. Elimina las células B y ayuda a reducir la inflamación.
Otros nombres:
  • MabThera
Comparador de placebos: Placebo
Un ciclo de solución salina al 0,9 % durante 2 a 5 días (días 1 a 5) seguido de (b) dos infusiones de solución de placebo junto con una píldora de placebo, en volúmenes iguales a la premedicación con esteroides y rituximab.
Droga: Placebo
Este es el tratamiento de control o simulado
Otros nombres:
  • Solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio de la recuperación sintomática (remisión sintomática sostenida durante al menos 6 meses)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
remisión definida como una puntuación de 3 o menos en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) en los ítems P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 y G9 de la PANSS sostenida durante 6 meses
hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera respuesta al tratamiento (ya sea sostenida o no)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Respuesta al tratamiento definida como una puntuación de 3 o menos en cada uno de los siguientes elementos de la PANSS: P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 y G9.
hasta 18 meses
Tasa de recaída
Periodo de tiempo: 18 meses
La tasa de recaída se define como una puntuación de 4 o más en los elementos P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 y G9 de la PANSS.
18 meses
Número de efectos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses
número total de efectos adversos informados por los pacientes
18 meses
Proporción de pacientes que alcanzan una reducción del 20 % en la puntuación total de la PANSS
Periodo de tiempo: 12 meses
Reducción del 20 % en la puntuación total de la PANSS (incluidos todos los elementos de la PANNS)
12 meses
Proporción de pacientes que alcanzan una reducción del 30 % en la puntuación total de la PANSS
Periodo de tiempo: 12 meses
Reducción del 30 % en la puntuación total de la PANSS (incluidos todos los elementos de la PANNS)
12 meses
Proporción de pacientes que alcanzan una reducción del 40 % en la puntuación total de la PANSS
Periodo de tiempo: 12 meses
Reducción del 40 % en la puntuación total de la PANSS (incluidos todos los elementos de la PANNS)
12 meses
Cambios en la Escala de Impresión Clínica Global en Esquizofrenia (CGI-Schizophrenia)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en las puntuaciones de CGI-Esquizofrenia desde el inicio hasta el mes 12
12 meses
Cambios en la escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la puntuación total de YMRS desde el inicio hasta el mes 12
12 meses
Cambios en la escala de calificación de efectos secundarios no neurológicos antipsicóticos (ANNSERS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la puntuación total de ANNSERS desde el inicio hasta el mes 12
12 meses
Cambios en la Evaluación breve de la cognición en la esquizofrenia (BACS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en las puntuaciones BACS desde el inicio hasta el mes 12
12 meses
Cambios en la escala Global Assessment of Functioning (GAF)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la puntuación GAF desde el inicio hasta el mes 12
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cambridge

Colaboradores

University of Oxford

Investigadores

  • Investigador principal: Alasdair Coles, PhD FRCP, University of Cambridge, UK

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SINAPPS 2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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