Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IVIG ja rituksimabi vasta-aineisiin liittyvässä psykoosissa - SINAPPS2 (SINAPPS2)

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Alasdair Coles, University of Cambridge

Satunnaistettu vaiheen II kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe laskimonsisäisistä immunoglobuliineista ja rituksimabista potilailla, joilla on vasta-aineisiin liittyvä psykoosi (SINAPPS2)

Satunnaistettu vaiheen II kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia immunoterapian hyödyllisyyttä potilaille, joilla on akuutti psykoosi, joka liittyy anti-neuronaalisiin kalvoihin (NMDA-reseptori tai jännitesäätöinen kaliumkanava).

Ensisijainen tavoite: Testaa immunoterapian (IVIG ja rituksimabi) tehokkuutta potilailla, joilla on akuutti psykoosi, joka liittyy anti-neuronaalisiin kalvoihin.

Toissijainen tavoite: Testaa immunoterapian (IVIG ja rituksimabi) turvallisuutta potilaille, joilla on akuutti psykoosi, joka liittyy anti-neuronisiin kalvoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua tutkimusta sen hypoteesin testaamiseksi, että immunoterapia on tehokas hoito vasta-aineisiin liittyvälle psykoosille, joko ensimmäiselle psykoosijaksolle tai aiemman remission jälkeiselle uusiutumiselle. Immunoterapia kokeessa koostuu yhdestä suonensisäisen immunoglobuliinin syklistä (IVIG: 2 g/kg päivinä 1-4), jota seuraa kaksi 1 g:n rituksimabia infuusiota (päivänä 28-35 ja sitten 14 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen). Tämän ohjelman perusteluna on, että siinä yhdistetään nopeavaikutteinen hoito (IVIG) remission aikaansaamiseksi pitkävaikutteiseen hoitoon (rituksimabi) remission ylläpitämiseksi. Se perustuu protokollaan, jossa kiertävien vasta-aineiden eliminoiminen on hoidon tavoite, eli mahdollisten elinsiirtopotilaiden "desensitisointi", joilla on useita anti-HLA-vasta-aineita, jotka kykenevät aiheuttamaan hyperakuutin hyljintäreaktion ja joita testataan myös useissa kliinisissä tutkimuksissa osoitteessa Clinicaltrials.gov. (NCT00642655, NCT01178216 ja NCT01502267). Sokkouttaminen vaaditaan plasebovasteiden minimoimiseksi oireisiin perustuvassa tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cambridge University Hospitals NH Foundation Trust
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 56 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti psykoosi > 2 viikkoa. Tämä voi olla joko ensimmäinen episodi tai uusiutuminen remission jälkeen (remissio määritellään lieviksi tai poissa psykoosin oireiksi vähintään 6 kuukauden ajan)
  • Seerumin tai CSF:n neuronaalisten kalvojen autovasta-aineet patologisilla tasoilla (mukaan lukien NMDAR, LGI1 ja muut)
  • Psykoosin oireet PANSS:n ≥4 määrittämänä ainakin yhdessä seuraavista kohteista: P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 ja G9.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen psykoosijakso, joka kestää yli 24 kuukautta
  • Samanaikainen vakava neurologinen sairaus
  • Todisteet nykyisestä akuutista enkefalopatiasta
  • Hepatiitti tai HIV-infektio, raskaus
  • Vasta-aiheet mille tahansa koelääkkeelle
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen CTIMP-ohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suonensisäinen immunoglobuliini ja rituksimabi
Yksi suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIG) 2 g/kg 2–5 päivän ajan (päivät 1–5) ja sen jälkeen (b) kaksi 1 g:n rituksimabia (ensimmäinen infuusio alkaa päivinä 28–35 ja toinen infuusio 14 päivää myöhemmin) ), jokaisessa on 100 mg metyyliprednisolonia.
Lääke: Suonensisäinen immunoglobuliini
Tämä on verivalmiste, joka sisältää tuhansien terveiden luovuttajien vasta-aineita.
Muut nimet:
  • IVIG
  • Intratect
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi on eräänlainen biologinen terapia. Se poistaa B-soluja ja auttaa vähentämään tulehdusta
Muut nimet:
  • MabThera
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi 0,9-prosenttisen suolaliuoksen sykli 2–5 päivän ajan (päivät 1–5), jota seuraa (b) kaksi lumelääkeliuoksen infuusiota lumepillerin rinnalla - yhtä suuria määriä steroidien esilääkityksen ja rituksimabin kanssa.
Lääke: Plasebo
Tämä on kontrolli- tai valehoito
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika aloittaa oireinen toipuminen (oireinen remissio kestää vähintään 6 kuukautta)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Remissio määritellään positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) arvosanaksi 3 tai vähemmän PANSS-kohdissa P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 ja G9, joka on jatkunut 6 kuukautta
jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen hoitovasteeseen (olipa jatkuva tai ei)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Hoitovaste määritellään pisteeksi 3 tai vähemmän kussakin seuraavista PANSS-kohteista: P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 ja G9.
jopa 18 kuukautta
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Relapsitaajuus määritellään pisteeksi 4 tai enemmän PANSS-kohdissa P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 ja G9.
18 kuukautta
Haitallisten vaikutusten määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
potilaiden raportoimien haittavaikutusten kokonaismäärä
18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat 20 %:n pienenemisen PANSS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
20 %:n alennus PANSS-kokonaispisteissä (kaikki PANNS-tuotteet mukaan lukien)
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden PANSS-kokonaispistemäärä pieneni 30 %
Aikaikkuna: 12 kuukautta
30 %:n alennus PANSS-kokonaispisteissä (kaikki PANNS-tuotteet mukaan lukien)
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden PANSS-kokonaispistemäärä pieneni 40 %
Aikaikkuna: 12 kuukautta
40 %:n alennus PANSS-kokonaispisteissä (kaikki PANNS-tuotteet mukaan lukien)
12 kuukautta
Muutokset skitsofrenian kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman asteikossa (CGI-Skitsofrenia)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos CGI-Skitsofrenia-pisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen
12 kuukautta
Muutokset Young Mania -luokitusasteikossa (YMRS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos YMRS-kokonaispisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen
12 kuukautta
Muutokset antipsykoottisten ei-neurologisten sivuvaikutusten arviointiasteikossa (ANNSERS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos ANNSERS-kokonaispisteissä lähtötasosta kuukauteen 12
12 kuukautta
Muutokset skitsofrenian kognition lyhyessä arvioinnissa (BACS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos BACS-pisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen
12 kuukautta
Muutokset globaalissa toiminta-asteikossa (GAF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos GAF-pisteissä lähtötasosta kuukauteen 12
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cambridge

Yhteistyökumppanit

University of Oxford

Tutkijat

  • Päätutkija: Alasdair Coles, PhD FRCP, University of Cambridge, UK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SINAPPS 2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psykoosi

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen immunoglobuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa