抗体相关精神病中的 IVIG 和利妥昔单抗 - SINAPPS2 (SINAPPS2)
2026年5月19日 更新者：Alasdair Coles、University of Cambridge
抗体相关精神病患者静脉注射免疫球蛋白和利妥昔单抗的随机 II 期双盲安慰剂对照试验 (SINAPPS2)
一项随机 II 期双盲安慰剂对照试验，旨在探索免疫疗法对与抗神经元膜（NMDA 受体或电压门控钾通道）相关的急性精神病患者的效用。
主要目的：测试免疫疗法（IVIG 和利妥昔单抗）对与抗神经元膜相关的急性精神病患者的疗效。
次要目标：测试免疫疗法（IVIG 和利妥昔单抗）对与抗神经元膜相关的急性精神病患者的安全性。
研究概览
详细说明
研究人员提出了一项随机双盲安慰剂对照试验，以检验免疫疗法是一种有效治疗抗体相关精神病的假设，无论是首次发作的精神病还是先前缓解后的复发。
该试验的免疫疗法包括一个周期的静脉内免疫球蛋白（IVIG：2g/kg，第 1-4 天），然后两次输注 1g 利妥昔单抗（在第 28-35 天，然后在第一次输注后 14 天）。
该方案的基本原理是它将诱导缓解的速效治疗 (IVIG) 与维持缓解的长效治疗 (rituximab) 相结合。
它基于一种以消除循环抗体为治疗目标的方案，即使具有多种抗 HLA 抗体的潜在移植患者“脱敏”，这些抗体能够诱导超急性排斥反应，并且还在 clinicaltrials.gov 上的各种试验中进行了测试
（NCT00642655、NCT01178216 和 NCT01502267）。
在基于症状学的试验中，需要设盲以最大限度地减少安慰剂反应。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cambridge、英国
- Cambridge University Hospitals NH Foundation Trust
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Exeter、英国
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Glasgow、英国
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Liverpool、英国
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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London、英国
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London、英国、NW1 2PG
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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Manchester、英国
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Nottingham、英国
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford、英国
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield、英国
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 56年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急性精神病 >2 周。 这可能是首次发作或缓解后复发（缓解定义为至少 6 个月内有轻度或无精神病症状）
- 病理水平的血清或脑脊液神经元膜自身抗体（包括NMDAR、LGI1等）
- PANSS 定义的精神病症状至少有一项为 PANSS ≥ 4：P1、P2、P3、N1、N4、N6、G5 和 G9。
排除标准：
- 当前精神病发作持续时间超过 24 个月
- 并存严重的神经系统疾病
- 当前急性脑病的证据
- 肝炎或 HIV 感染、怀孕
- 任何试验药物的禁忌症
- 同时注册另一个 CTIMP
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：静脉注射免疫球蛋白和利妥昔单抗
一个周期的静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 2g/kg，持续 2-5 天（第 1-5 天），然后 (b) 两次输注 1g 利妥昔单抗（第一次输注在第 28-35 天开始，第二次输注在 14 天后)，每次100mg甲泼尼龙。
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这是一种含有来自数千名健康捐献者的抗体的血液制品。
其他名称：
利妥昔单抗是一种生物疗法。
它去除 B 细胞并有助于减少炎症
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
一个周期的 0.9% 生理盐水超过 2-5 天（第 1-5 天），然后 (b) 两次输注安慰剂溶液和安慰剂药丸 - 与类固醇术前用药和利妥昔单抗的体积相同。
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这是对照或假治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状开始恢复的时间（症状缓解持续至少 6 个月）
大体时间：长达 18 个月
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缓解定义为 PANSS 项目 P1、P2、P3、N1、N4、N6、G5 和 G9 持续 6 个月的阳性和阴性症状量表 (PANSS) 评分为 3 分或以下
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长达 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次治疗反应的时间（无论持续与否）
大体时间：长达 18 个月
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治疗反应定义为以下每个 PANSS 项目的得分为 3 分或以下：P1、P2、P3、N1、N4、N6、G5 和 G9。
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长达 18 个月
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复发率
大体时间：18个月
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复发率定义为 PANSS 项目 P1、P2、P3、N1、N4、N6、G5 和 G9 得分为 4 分或以上。
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18个月
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不利影响的数量
大体时间：18个月
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患者报告的不良反应总数
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18个月
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PANSS 总分下降 20% 的患者比例
大体时间：12个月
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PANSS 总分降低 20%（包括所有 PANNS 项目）
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12个月
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PANSS 总分下降 30% 的患者比例
大体时间：12个月
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PANSS 总分降低 30%（包括所有 PANNS 项目）
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12个月
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PANSS 总分下降 40% 的患者比例
大体时间：12个月
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PANSS 总分降低 40%（包括所有 PANNS 项目）
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12个月
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精神分裂症临床整体印象量表的变化（CGI-精神分裂症）
大体时间：12个月
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CGI-精神分裂症分数从基线到第 12 个月的变化
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12个月
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Young Mania 评定量表 (YMRS) 的变化
大体时间：12个月
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YMRS 总分从基线到第 12 个月的变化
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12个月
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抗精神病药物非神经副作用评定量表 (ANNSERS) 的变化
大体时间：12个月
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ANNSERS 总分从基线到第 12 个月的变化
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12个月
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精神分裂症认知简要评估 (BACS) 的变化
大体时间：12个月
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BACS 分数从基线到第 12 个月的变化
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12个月
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全球功能评估量表 (GAF) 的变化
大体时间：12个月
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GAF 分数从基线到第 12 个月的变化
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alasdair Coles, PhD FRCP、University of Cambridge, UK
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月19日
首次发布 (实际的)
2017年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月19日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SINAPPS 2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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