Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IVIG en Rituximab bij antilichaam-geassocieerde psychose - SINAPPS2 (SINAPPS2)

19 mei 2026 bijgewerkt door: Alasdair Coles, University of Cambridge

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie van intraveneuze immunoglobulinen en rituximab bij patiënten met antilichaam-geassocieerde psychose (SINAPPS2)

Een gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie, ontworpen om het nut van immunotherapie te onderzoeken voor patiënten met acute psychose geassocieerd met antineuronale membranen (NMDA-receptor of Voltage Gated Potassium Channel).

Primaire doelstelling: het testen van de werkzaamheid van immunotherapie (IVIG en rituximab) voor patiënten met acute psychose geassocieerd met antineuronale membranen.

Secundaire doelstelling: testen van de veiligheid van immunotherapie (IVIG en rituximab) voor patiënten met acute psychose geassocieerd met antineuronale membranen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers stellen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie voor om de hypothese te testen dat immunotherapie een effectieve behandeling is van antilichaam-geassocieerde psychose, hetzij de eerste episode van psychose, hetzij een terugval na eerdere remissie. Immunotherapie voor de proef bestaat uit één cyclus van intraveneus immunoglobuline (IVIG: 2 g/kg gedurende dagen 1-4) gevolgd door twee infusies van 1 g rituximab (op dag 28-35 en vervolgens 14 dagen na de eerste infusie). De grondgedachte voor dit regime is dat het een behandeling met snelle werking (IVIG) combineert om remissie te induceren met een therapie met een langere werking (rituximab) om remissie te behouden. Het is gebaseerd op een protocol waarbij de eliminatie van circulerende antilichamen het behandelingsdoel is, namelijk "desensibilisatie" van potentiële transplantatiepatiënten die meerdere anti-HLA-antilichamen hebben die hyperacute afstoting kunnen veroorzaken en die ook worden getest in verschillende onderzoeken op clinicaltrials.gov (NCT00642655, NCT01178216 en NCT01502267). Blindering is vereist om placebo-responsen te minimaliseren in een onderzoek op basis van symptomatologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Cambridge University Hospitals NH Foundation Trust
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 56 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute psychose >2 weken. Dit kan een eerste episode zijn of een terugval na remissie (remissie gedefinieerd als milde of afwezige symptomen van psychose gedurende ten minste 6 maanden).
  • Serum of CSF neuronale membraan auto-antilichamen op pathologische niveaus (inclusief NMDAR, LGI1 en andere)
  • Psychosesymptomen zoals gedefinieerd door PANSS ≥4 op ten minste één van de volgende items: P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 en G9.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige episode van psychose die langer dan 24 maanden duurt
  • Naast elkaar bestaande ernstige neurologische aandoening
  • Bewijs van huidige acute encefalopathie
  • Hepatitis of HIV-infectie, zwangerschap
  • Contra-indicaties voor elk proefgeneesmiddel
  • Gelijktijdige inschrijving in een andere CTIMP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraveneus immunoglobuline en Rituximab
Eén cyclus van intraveneus immunoglobuline (IVIG) 2 g/kg gedurende 2-5 dagen (dag 1-5) gevolgd door (b) twee infusies van 1 g rituximab (de eerste infusie start tussen dag 28-35 en de tweede infusie 14 dagen later ), elk met 100 mg methylprednisolon.
Geneesmiddel: Intraveneus immunoglobuline
Dit is een bloedproduct met antistoffen van duizenden gezonde donoren.
Andere namen:
  • IVIG
  • Intratect
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab is een vorm van biologische therapie. Het verwijdert B-cellen en helpt de ontsteking te verminderen
Andere namen:
  • Mab Thera
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén cyclus van 0,9% zoutoplossing gedurende 2-5 dagen (dag 1-5) gevolgd door (b) twee infusies van een placebo-oplossing naast een placebopil - in gelijke hoeveelheden als premedicatie met steroïden en rituximab.
Geneesmiddel: Placebo
Dit is de controle- of schijnbehandeling
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanvang van symptomatisch herstel (symptomatische remissie aanhoudend gedurende ten minste 6 maanden)
Tijdsspanne: tot 18 maanden
remissie gedefinieerd als Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score 3 of minder op PANSS-items P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 en G9 gedurende 6 maanden
tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste behandelingsrespons (al dan niet aanhoudend)
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Behandelingsrespons gedefinieerd als een score van 3 of minder op elk van de volgende PANSS-items: P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 en G9.
tot 18 maanden
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
Terugvalpercentage wordt gedefinieerd als een score van 4 of meer op PANSS-items P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 en G9.
18 maanden
Aantal nadelige effecten
Tijdsspanne: 18 maanden
totaal aantal door patiënten gemelde bijwerkingen
18 maanden
Percentage patiënten dat 20% verlaging van de PANSS-totaalscore bereikt
Tijdsspanne: 12 maanden
20% verlaging van de PANSS-totaalscore (alle PANNS-items inbegrepen)
12 maanden
Percentage patiënten dat 30% verlaging van de PANSS-totaalscore bereikt
Tijdsspanne: 12 maanden
30% verlaging van de PANSS-totaalscore (alle PANNS-items inbegrepen)
12 maanden
Percentage patiënten dat 40% verlaging van de PANSS-totaalscore bereikt
Tijdsspanne: 12 maanden
40% verlaging van de PANSS-totaalscore (alle PANNS-items inbegrepen)
12 maanden
Veranderingen in de Clinical Global Impression Scale bij schizofrenie (CGI-Schizofrenie)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in CGI-Schizofrenie-scores vanaf baseline tot maand 12
12 maanden
Veranderingen in de Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in YMRS-totaalscore vanaf baseline tot maand 12
12 maanden
Veranderingen in de beoordelingsschaal voor niet-neurologische bijwerkingen van antipsychotica (ANNSERS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in totaalscore ANNSERS vanaf baseline tot maand 12
12 maanden
Veranderingen in de korte beoordeling van cognitie bij schizofrenie (BACS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in BACS-scores vanaf baseline tot maand 12
12 maanden
Veranderingen in de Global Assessment of Functioning-schaal (GAF)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in de GAF-score vanaf baseline tot maand 12
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cambridge

Medewerkers

University of Oxford

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alasdair Coles, PhD FRCP, University of Cambridge, UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SINAPPS 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraveneus immunoglobuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren