Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IVIG i rytuksymab w psychozie związanej z przeciwciałami - SINAPPS2 (SINAPPS2)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Alasdair Coles, University of Cambridge

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące dożylnych immunoglobulin i rytuksymabu u pacjentów z psychozą związaną z przeciwciałami (SINAPPS2)

Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie przydatności immunoterapii u pacjentów z ostrą psychozą związaną z błonami antyneuronalnymi (receptor NMDA lub kanał potasowy bramkowany napięciem).

Cel główny: Badanie skuteczności immunoterapii (IVIG i rytuksymab) u pacjentów z ostrą psychozą związaną z błonami antyneuronalnymi.

Cel drugorzędny: Badanie bezpieczeństwa immunoterapii (IVIG i rytuksymab) u pacjentów z ostrą psychozą związaną z błonami antyneuronalnymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, aby przetestować hipotezę, że immunoterapia jest skutecznym sposobem leczenia psychozy związanej z przeciwciałami, zarówno pierwszego epizodu psychozy, jak i nawrotu po wcześniejszej remisji. Immunoterapia w badaniu obejmuje jeden cykl dożylnej immunoglobuliny (IVIG: 2 g/kg w dniach 1-4), a następnie dwa wlewy 1 g rytuksymabu (w dniach 28-35, a następnie 14 dni po pierwszym wlewie). Uzasadnieniem dla tego schematu jest połączenie leczenia o szybkim działaniu (IVIG) w celu wywołania remisji z terapią o dłuższym działaniu (rytuksymab) w celu utrzymania remisji. Opiera się na protokole, w którym celem leczenia jest eliminacja krążących przeciwciał, a mianowicie „odczulanie” potencjalnych pacjentów po przeszczepach, którzy mają wiele przeciwciał anty-HLA zdolnych do wywołania nadostrego odrzucenia, a także są testowani w różnych badaniach na stronie klinicznatrials.gov (NCT00642655, NCT01178216 i NCT01502267). Zaślepienie jest wymagane, aby zminimalizować odpowiedzi placebo w badaniu opartym na symptomatologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Cambridge University Hospitals NH Foundation Trust
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 56 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra psychoza >2 tygodnie. Może to być pierwszy epizod lub nawrót po remisji (remisja zdefiniowana jako łagodne lub brak objawów psychozy przez co najmniej 6 miesięcy)
  • Autoprzeciwciała błony neuronalnej surowicy lub płynu mózgowo-rdzeniowego na poziomach patologicznych (w tym NMDAR, LGI1 i inne)
  • Objawy psychozy określone przez PANSS ≥4 w co najmniej jednej z następujących pozycji: P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 i G9.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny epizod psychozy trwający dłużej niż 24 miesiące
  • Współistniejąca ciężka choroba neurologiczna
  • Dowody na obecną ostrą encefalopatię
  • Zapalenie wątroby lub zakażenie wirusem HIV, ciąża
  • Przeciwwskazania do jakiegokolwiek leku próbnego
  • Jednoczesna rejestracja w innym CTIMP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dożylna immunoglobulina i rytuksymab
Jeden cykl dożylnej immunoglobuliny (IVIG) 2 g/kg przez 2-5 dni (dni 1-5), a następnie (b) dwa wlewy 1 g rytuksymabu (pierwszy wlew rozpoczyna się między 28 a 35 dniem, a drugi wlew 14 dni później ), każdy z 100 mg metyloprednizolonu.
Lek: Dożylna immunoglobulina
Jest to produkt krwiopochodny zawierający przeciwciała od tysięcy zdrowych dawców.
Inne nazwy:
  • IVIG
  • Intratekt
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab jest rodzajem terapii biologicznej. Usuwa limfocyty B i pomaga zmniejszyć stan zapalny
Inne nazwy:
  • MabThera
Komparator placebo: Placebo
Jeden cykl 0,9% roztworu soli fizjologicznej przez 2-5 dni (dni 1-5), a następnie (b) dwa wlewy roztworu placebo wraz z tabletką placebo – w równych objętościach premedykacji steroidowej i rytuksymabu.
Lek: Placebo
To jest leczenie kontrolne lub pozorowane
Inne nazwy:
  • Roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozpoczęcia ustępowania objawów (remisja objawów utrzymująca się przez co najmniej 6 miesięcy)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
remisja zdefiniowana jako wynik 3 lub niższy w skali PANSS w skali PANSS P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 i G9 utrzymujący się przez 6 miesięcy
do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej odpowiedzi na leczenie (utrzymującej się lub nie)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Odpowiedź na leczenie zdefiniowana jako wynik 3 lub mniej w każdym z następujących elementów PANSS: P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 i G9.
do 18 miesięcy
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstość nawrotów definiuje się jako wynik 4 lub więcej w pozycjach PANSS P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 i G9.
18 miesięcy
Liczba działań niepożądanych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
całkowita liczba działań niepożądanych zgłoszonych przez pacjentów
18 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających 20% redukcję całkowitego wyniku PANSS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
20% redukcja całkowitego wyniku PANSS (w tym wszystkie pozycje PANNS)
12 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających 30% redukcję całkowitego wyniku PANSS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
30% redukcja całkowitego wyniku PANSS (w tym wszystkie pozycje PANNS)
12 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających 40% redukcję całkowitego wyniku PANSS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
40% redukcja całkowitego wyniku PANSS (w tym wszystkie elementy PANNS)
12 miesięcy
Zmiany w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego w Schizofrenii (CGI-Schizofrenia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyników CGI-Schizofrenia od wartości początkowej do miesiąca 12
12 miesięcy
Zmiany w Skali Oceny Młodej Manii (YMRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana całkowitego wyniku YMRS od wartości początkowej do miesiąca 12
12 miesięcy
Zmiany w skali oceny przeciwpsychotycznych nieneurologicznych skutków ubocznych (ANNSERS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana całkowitego wyniku ANNSERS od wartości początkowej do miesiąca 12
12 miesięcy
Zmiany w krótkiej ocenie funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyników BACS od wartości początkowej do miesiąca 12
12 miesięcy
Zmiany w skali Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyniku GAF od wartości początkowej do miesiąca 12
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cambridge

Współpracownicy

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Alasdair Coles, PhD FRCP, University of Cambridge, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SINAPPS 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dożylna immunoglobulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj